- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05093738
Влияние когнитивной реабилитации на когнитивные навыки, успеваемость и качество жизни детей-беженцев
Исследование влияния когнитивной реабилитации в школе на когнитивные навыки, успеваемость и качество жизни детей-беженцев
Дети являются наиболее уязвимой группой, пострадавшей от войны. Долгосрочные последствия воздействия конфликта на умственное, физическое и когнитивное развитие детей были задокументированы в контексте войны и лагерей беженцев. Было показано, что дети, пережившие войну, испытывают трудности с когнитивными навыками, такими как внимание, изучение новой информации, память и исполнительные функции. Когнитивные навыки могут обеспечить готовность ребенка к школе и успешное участие в школе. Таким образом, оценка компонентов когнитивных способностей детей может дать более глубокое понимание их навыков и барьеров в школьной успеваемости. Хотя в мире проводятся исследования по разработке программ трудотерапии в школах для детей-беженцев. Интервенционных исследований, специально направленных на когнитивную реабилитацию, обнаружено не было. Поэтому его целью было провести когнитивную реабилитацию детей-беженцев и изучить ее влияние на когнитивные навыки, успеваемость и качество жизни. Выдвинуты гипотезы об отсутствии влияния школьного подхода к когнитивной реабилитации на когнитивные навыки, успеваемость и качество жизни беженцев.
Население исследования будет состоять из 34 детей (17 исследований, 17 контрольных) в возрасте от 12 до 16 лет, которые набрали 12 баллов или выше по Шкале посттравматического стресса для детей в средней школе Стамбула и набрали менее 21 баллов по Монреальскому когнитивному тесту. Шкала оценки. Когнитивная шкала Loewenstein Occupational Therapy для оценки когнитивного статуса учащихся; Тест на скорость чтения и Миннесотский тест по письму для оценки успеваемости; Педиатрическая инвентаризация качества жизни будет использоваться для оценки их качества жизни. Дети-беженцы в исследуемой (когнитивное реабилитационное вмешательство) и контрольной группах будут оцениваться в первую очередь с помощью этих оценочных шкал, и лицам в исследовательской группе будет предоставлено 2 сеанса вмешательства в неделю в течение 10 недель, в среднем 1 час за сеанс. По истечении 10 недель участники будут повторно оценены с помощью тех же шкал и проверена эффективность когнитивной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения добровольцев в исследование; Набрать 12 и более баллов по шкале реакции на посттравматический стресс для детей, получить менее 21 балла по Монреальской шкале когнитивной оценки, быть в возрасте от 12 до 16 лет, пережить войну в своей стране, быть грамотным на турецком языке и заниматься волонтерской деятельностью. ребенка и его семьи на работу. Критерии исключения: Наличие известной неврологической, умственной или умственной отсталости. Данные будут собираться путем заполнения нашей анкеты и вопросов по шкале, а также путем практической оценки компонентов когнитивных навыков, таких как тест на внимание. Методы сбора данных – опрос и наблюдение. Для получения данных будут использоваться количественные методы исследования.
Уровень посттравматического стресса и плохие когнитивные навыки являются параметрами, которые будут определять лиц, которые будут включены в исследование, и исследователи будут использовать для них опросники: шкалу реакции на посттравматический стресс для детей и Монреальскую шкалу когнитивной оценки. CTSS используется для оценки конкретных симптомов стресса у людей, подвергшихся насилию или травмам. Каждый ребенок должен быть оценен путем опроса участника о собственной реакции участника на кризис. Этот опросник состоит из 20 пунктов и имеет 7-10 баллов, легкий посттравматический стресс; 10-12 баллов, умеренный посттравматический стресс; 12 баллов и выше указывают на тяжелый посттравматический стресс.
Монреальская шкала оценки когнитивных функций — это шкала, разработанная для оценки легких когнитивных нарушений и оценивающая различные когнитивные способности, включая исполнительные функции, зрительно-пространственные навыки, память, язык, внимание и концентрацию, абстрактное мышление, счет и ориентацию. Приложение занимает около 10 минут, а наивысший общий балл, который можно получить за тест, составляет 30. Соответственно, баллы 21 и выше считаются нормальными. Дети-беженцы, набравшие менее 21 балла, будут включены в наше исследование. Оценить функцию памяти по этой шкале; припоминание из кратковременной памяти, пробы на заучивание пяти слов и отсроченное припоминание через пять минут (5 баллов); оценить зрительно-пространственные навыки; Тест рисования часов (3 балла) и копирования 3D-куба (1 балл); оценить исполнительные функции; Комбинация последовательных цифр и букв (например, 1-A, 2-B, 3-C), адаптированная из формы теста Trail Making Test-B (1 балл), беглость речи (1 балл); оценить навыки абстрактного мышления; установление сходства между двусоставными словами (2 балла); оценить внимание, концентрацию и рабочую память; последовательное вычитание (3 балла), определение целевой буквы среди прочитанных букв (1 балл) и счет в прямом и обратном порядке (по 1 баллу), для языковой оценки; Для оценки используются называние трех относительно малоизвестных изображений животных (лев, носорог, верблюд) (3 балла), повторение двух сложных предложений с учетом синтаксиса (2 балла) и вопросы на ориентацию во времени и месте (6 баллов). ориентация.
После того, как лица, включенные в исследование исследователей, были отобраны на основе шкал, описанных выше, для оценки когнитивного статуса включенных детей-беженцев использовалась шкала когнитивной оценки профессиональной терапии Левенштейна; Тест на скорость чтения и Миннесотский почерк для оценки успеваемости; Детская шкала качества жизни будет использоваться для оценки их качества жизни. После первоначальной оценки группы вмешательства она будет проходить когнитивный тренинг в течение 10 недель, а окончательные оценки будут сделаны в конце 10 недель. С другой стороны, контрольная группа не будет проходить когнитивную тренировку в течение 10 недель после первой оценки, а после окончательной оценки участники будут проходить когнитивную тренировку в течение 10 недель с точки зрения этики после сравнения с вмешательством. группа.
Шкала когнитивной оценки профессиональной терапии Loewenstein была разработана для оценки основных когнитивных способностей у людей, перенесших повреждения головного мозга в результате черепно-мозговых травм, инсультов и опухолей головного мозга. Эта шкала, которая используется для оценки когнитивного статуса людей, чьи когнитивные способности затронуты по какой-либо причине; Ориентация, зрительное восприятие, пространственное восприятие, моторное планирование, зрительно-моторная организация и мыслительные способности состояли из шести основных разделов и 26 субтестов. Заявка занимает 30-45 минут. Шесть основных разделов когнитивной шкалы оценки трудотерапии Лёвенштейна и подтесты этих разделов будут применяться к детям-беженцам, чьи когнитивные способности снизились из-за воздействия военного опыта, которые исследователи включат в наше исследование. Чтобы оценить ориентацию по этой шкале, ответы человека будут оцениваться в баллах от 1 до 4 с использованием четырех вопросов для ориентации в месте и времени. Для оценки зрительного восприятия будут использоваться четыре субтеста: зрительная идентификация объектов, визуальная идентификация форм, вложенные формы и постоянство объекта. Ответы пациентов будут оцениваться от 1 до 4 баллов. Для оценки двигательного планирования будут применены 3 теста, и работа пациента будет оцениваться баллами от 1 до 4. Моторная имитация, когда пациента просят имитировать 4 показанных движения; Использование предметов будет оцениваться, попросив пациента продемонстрировать, как использовались различные данные предметы. Копирование геометрических фигур для оценки зрительно-моторной организации; создание двухмерной модели путем объединения фасонных частей в тестовом буклете; копирование рисунка в тестовом буклете гвоздями на перфорированную тестовую доску; формирование формы бабочки, показанной в тестовом буклете, на тестовом буклете из 9 данных частей; Подсчет очков будет производиться путем наблюдения за действиями по преобразованию этого круга в часы, показывающие 10:15, путем размещения чисел на часах в круге, обозначенном пустотой. Наконец, чтобы проверить категоризацию, упорядоченность и логику для оценки мыслительных способностей, человека попросят сгруппировать 18 пластиковых деталей 3 разных форм и 3 разных цветов, чтобы отсортировать 5 карточек с картинками, представленных в смешанном порядке. описание события и описание события.
Педиатрическая инвентаризация качества жизни состоит из физического здоровья, эмоциональной функциональности, социальной функциональности и школьной функциональности. Педиатрическая шкала качества жизни, одна из общих шкал качества жизни, представляет собой шкалу качества жизни из 23 пунктов, которая подходит для использования в больших группах населения, таких как школы и больницы, как у здоровых, так и у больных детей и подростков. Предметы оцениваются от 0 до 100. Ответ на вопрос получает 100 баллов, если он отмечен как никогда, 75, если он отмечен как редко, 50, если он отмечен как иногда, 25, если он отмечен как часто, и 0, если он отмечен как почти всегда. Чем выше общая оценка педиатрического опросника качества жизни, тем лучше воспринимается качество жизни, связанное со здоровьем. Наиболее важными характеристиками педиатрического опросника качества жизни являются то, что он краток, может быть заполнен примерно за 5-10 минут, а также прост в применении и подсчете исследователем.
Для теста скорости чтения, который исследователи будут использовать для оценки успеваемости участников, количество слов в тексте будет разделено на время чтения в минуту. Кроме того, функциональность письма детей для академической успеваемости будет оцениваться с помощью Minnesota Handwriting Test — одного из стандартизированных, проверенных и надежных тестов, оценивающих различные параметры письма. Тест, письмо; Он оценивает шесть категорий разборчивости, формы, выравнивания, размера, интервала и скорости набора текста. В тестовом приложении дети; копирует эту строку слов, написанных на бумаге, в отмеченную строку чуть ниже. На этапе подсчета, исходя из длины 1/16 дюйма (0,15 см), оцениваются все отклонения, пропорции между буквами и буквами внутри себя путем измерения линейкой этой длины. Самый низкий балл в каждой категории этого теста — 0, а самый высокий балл — 34.
После того, как дети-беженцы в исследуемой (когнитивная реабилитация) и контрольной (невмешательство) группах будут оценены с помощью этих оценочных шкал, когнитивная реабилитация (обучение) будет применена к участникам исследовательской группы, 2 занятия в неделю (1 час). за сеанс) в течение 10 недель. По истечении 10 недель участники будут повторно оценены, и эффективность лечения будет сравниваться как внутри исследовательской группы, так и между исследуемой и контрольной группами с точки зрения когнитивных навыков детей, успеваемости и параметров качества жизни.
В содержании программы личностно-ориентированного вмешательства внимание, память, ориентация, тренировка праксиса (моторного планирования); тренинг метапознания (метапознания); визуальное восприятие; Будет когнитивная тренировка исполнительных функций. Вмешательство будет состоять из игровой деятельности (игры, компьютерные игры) для развития когнитивных навыков; Игры будут применяться так, как удобно ребенку, от простого к сложному.
ВКЛАД И ПРЕИМУЩЕСТВА, КОТОРЫЕ БУДУТ ПРЕДОСТАВЛЕНЫ СОВРЕМЕННЫМ НАУЧНЫМ ЗНАНИЯМ И ПРОИЗВОДСТВУ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ Наиболее уязвимой группой, пострадавшей от травм и военного опыта, являются дети-беженцы, и школьные вмешательства для этих детей очень ограничены в нашей стране. Эта дипломная работа будет первым школьным вмешательством в когнитивные навыки, которые включают исполнительные функции, такие как внимание, память, изучение новой информации и абстрактное мышление, на которые влияет воздействие конфликтов на детей-беженцев.
Ни в мире, ни в нашей стране не проводилось исследований по изучению эффективности программы когнитивной реабилитации, которая, по прогнозам, будет способствовать социальной адаптации беженцев в нашей стране в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе, способствуя улучшению когнитивных функций. , успеваемость и качество жизни детей. Этот тезис, который будет выполнен, важен с точки зрения восполнения этого пробела в литературе. Результаты этого исследования направлены на то, чтобы направить специалистов по планированию здравоохранения и политиков в отношении подходов вмешательства в школах, которые следует применять к детям-беженцам, пережившим войну и пытающимся адаптироваться в другой стране.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По индексу реакции на посттравматический стресс у детей следует принять 12 баллов.
- Монреальская шкала оценки когнитивных функций должна быть ниже 21 балла.
- в возрасте от 12 до 16 лет
- пережил войну в своей стране
- Участники должны хорошо знать турецкий
- И ребенок, и родитель должны добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие известной неврологической, умственной или умственной отсталости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитационная группа
Дети-беженцы, проходящие когнитивную реабилитацию
|
В содержании программы личностно-ориентированного вмешательства внимание, память, ориентация, тренировка праксиса (моторного планирования); тренинг метапознания (метапознания); визуальное восприятие; Будет когнитивная тренировка исполнительных функций.
Вмешательство будет состоять из игровой деятельности (игры, компьютерные игры) для развития когнитивных навыков; Игры будут применяться так, как удобно ребенку, от простого к сложному.
Приложения для визуального восприятия (проектирование блоков, распознавание и сортировка фигур на картинке, сопоставление противоположных фигур и т. д.); практики внимания, практики памяти, разработки стратегии, пространственно-временной ориентации, моторного планирования, игр и метакогнитивных стратегий, направленных на развитие таких навыков, как планирование, организация, рабочая память, импульсный контроль, управление временем и осознанность, абстрактное мышление, когнитивная гибкость, сформируют нашу программа вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети-беженцы, не проходящие когнитивную реабилитацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная шкала трудотерапии Loewenstein
Временное ограничение: 10 недель
|
Батарея когнитивных тестов Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment — это когнитивный скрининговый тест, который широко используется в области гигиены труда.
Заявка занимает 30-45 минут.
Когнитивная шкала Loewenstein Occupational Therapy состоит из 26 субтестов в 6 областях: Ориентация (2 пункта); Зрительное восприятие (4 предмета); Пространственное восприятие (3 предмета); Моторная Праксис (3 шт.); Зрительно-моторная организация (7 пунктов); и мыслительные операции (7 пунктов).
Оценка LOTCA колеблется от 26 до 115 баллов.
Минимальный балл 26.
Максимальный балл 115.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости чтения Minnesota Handwriting Test
Временное ограничение: 10 недель
|
Скорость чтения: количество слов в тексте/время чтения x 60. Чем выше количество слов в минуту, тем выше скорость чтения. Миннесотский почерковой тест: он оценивает широкую категорию разборчивости, формы, выравнивания, размера, интервалов и письма. Самый низкий балл в каждой категории этого теста — 0, а самый высокий балл — 34. Чем выше общий балл Миннесоты, тем лучше воспринимается успеваемость. |
10 недель
|
|
Шкала качества жизни детей
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка по 23-балльной шкале проводится по 3 направлениям.
Во-первых, рассчитывается общий балл шкалы, во-вторых, общий балл физического здоровья и, в-третьих, общий балл психосоциального здоровья, который состоит из подсчета баллов по пунктам, оценивающим эмоциональную, социальную и школьную функциональность.
Предметы оцениваются от 0 до 100.
Ответ на вопрос: 0=100, если помечен как никогда, 1=75, если помечен как редко, 2=50, если помечен как иногда, 3=25, если помечен как часто, 4=0, если он отмечен как почти всегда.
Общий балл получается путем суммирования баллов и деления на количество заполненных пунктов. Минимальный балл — 100, максимальный — 0.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20/213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .