- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05093738
Wpływ rehabilitacji poznawczej na zdolności poznawcze, wyniki w nauce i jakość życia dzieci uchodźców
Badanie wpływu szkolnej rehabilitacji poznawczej na zdolności poznawcze, wyniki w nauce i jakość życia dzieci uchodźców
Dzieci są grupą najbardziej narażoną na skutki wojny. Długofalowe skutki narażenia na konflikt na rozwój umysłowy, fizyczny i poznawczy dzieci zostały udokumentowane w kontekście wojny i obozów dla uchodźców. Wykazano, że dzieci doświadczające wojny mają trudności w zakresie zdolności poznawczych, takich jak uwaga, przyswajanie nowych informacji, pamięć i funkcje wykonawcze. Umiejętności poznawcze mogą zapewnić dziecku gotowość szkolną i pomyślne uczestnictwo w szkole. Dlatego też ocena elementów wydajności poznawczej dzieci może zapewnić bardziej fundamentalne zrozumienie ich umiejętności i barier w wynikach szkolnych. Chociaż istnieją badania mające na celu opracowanie programów terapii zajęciowej w szkołach dla dzieci uchodźców na świecie. Nie znaleziono badań interwencyjnych ukierunkowanych konkretnie na rehabilitację funkcji poznawczych. Dlatego celem było przeprowadzenie rehabilitacji poznawczej dzieci uchodźców i zbadanie jej wpływu na zdolności poznawcze, wyniki w nauce i jakość życia. Hipotezy, według których nie ma wpływu szkolnej rehabilitacji poznawczej na umiejętności poznawcze, wyniki w nauce i jakość życia uchodźców.
Populacja badania obejmie 34 dzieci (17 badań, 17 kontroli) w wieku od 12 do 16 lat, które uzyskały co najmniej 12 punktów w skali stresu pourazowego dla dzieci w szkole średniej w Stambule i uzyskały wynik poniżej 21 punktów w skali Montreal Cognitive Skala oceny. Skala Oceny Poznawczej Terapii Zajęciowej Loewensteina do oceny stanu poznawczego uczniów; Reading Speed Test i Minnesota Writing Test w celu oceny ich wyników w nauce; Do oceny jakości ich życia zostanie wykorzystany Inwentarz Jakości Życia Pediatrii. Dzieci uchodźców w grupie badanej (interwencja rehabilitacji poznawczej) i grupie kontrolnej będą oceniane przede wszystkim za pomocą tych skal oceny, a osoby w grupie badanej otrzymają 2 sesje interwencyjne tygodniowo przez 10 tygodni, ze średnią 1 godzina na sesję. Po 10 tygodniach uczestnicy zostaną ponownie ocenieni za pomocą tych samych skal i zbadana zostanie skuteczność rehabilitacji poznawczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia ochotników do badania; Uzyskanie co najmniej 12 punktów w skali reakcji na stres pourazowy dla dzieci, uzyskanie wyniku poniżej 21 punktów w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej, wiek od 12 do 16 lat, doświadczenie wojny w swoim kraju, znajomość języka tureckiego i wolontariat dziecka i jego rodziny do pracy. Kryteria wykluczenia to; Posiadanie znanej neurologicznej, rozwojowej lub trudności w uczeniu się. Dane będą zbierane poprzez zadawanie pytań w naszym kwestionariuszu i skali oraz poprzez praktyczną ocenę komponentów umiejętności poznawczych, takich jak test uwagi. Metody zbierania danych to ankieta i obserwacja. Do pozyskania danych zostaną wykorzystane ilościowe metody badawcze.
Poziom stresu pourazowego i słabe zdolności poznawcze to parametry, które zadecydują o włączeniu osób do badania, a kwestionariusze, których użyją badacze, to Skala Reakcji na Stres Pourazowy dla Dzieci i Skala Oceny Poznawczej Montrealu. CTSS służy do oceny specyficznych objawów stresu u osób narażonych na przemoc lub traumę. Każde dziecko powinno zostać ocenione poprzez wywiad z uczestnikiem na temat jego własnych reakcji na kryzys. Kwestionariusz ten zawiera 20 pozycji i punktuje 7-10, łagodny stres pourazowy; 10-12 punktów, umiarkowany stres pourazowy; Wynik 12 i więcej wskazuje na silny stres pourazowy.
Montrealska Skala Oceny Poznawczej to skala opracowana w celu oceny łagodnych zaburzeń poznawczych i oceny różnych zdolności poznawczych obejmujących funkcje wykonawcze, zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć, język, uwagę i koncentrację, myślenie abstrakcyjne, kalkulację i orientację. Aplikacja trwa około 10 minut, a najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać z testu to 30. W związku z tym wyniki 21 i więcej są uważane za normalne. Dzieci uchodźców, które uzyskają wynik poniżej 21 lat, zostaną włączone do naszego badania. Aby ocenić funkcję pamięci zgodnie z tą skalą; przywoływanie z pamięci krótkotrwałej, pięć prób uczenia się słów i przypominanie opóźnione po pięciu minutach (5 punktów); ocenić umiejętności wzrokowo-przestrzenne; Test rysowania zegara (3 punkty) i kopiowanie kostki 3D (1 punkt); ocenić funkcje wykonawcze; Łączenie kolejnych cyfr i liter (np. 1-A, 2-B, 3-C) zaadaptowane z formularza Trail Making Test-B (1 pkt), fluencja słowna (1 pkt); ocenić umiejętności myślenia abstrakcyjnego; dokonywanie podobieństwa między wyrazami dwuelementowymi (2 pkt); do oceny uwagi, koncentracji i pamięci roboczej; odejmowanie sekwencyjne (3 pkt), określenie docelowej litery spośród przeczytanych liter (1 pkt) oraz liczenie w przód iw tył (po 1 pkt), do oceny językowej; Nazywanie trzech stosunkowo mniej znanych obrazków zwierząt (lew, nosorożec, wielbłąd) (3 pkt), powtarzanie dwóch zdań złożonych ze zwróceniem uwagi na składnię (2 pkt) oraz pytania dotyczące orientacji w czasie i miejscu (6 pkt) służą do oceny orientacja.
Po wybraniu osób włączonych do badania badaczy na podstawie opisanych powyżej skal, do oceny stanu poznawczego włączonych dzieci uchodźców wykorzystano Skalę Oceny Poznawczej Terapii Zajęciowej Loewensteina; Test szybkości czytania i Test pisma ręcznego w Minnesocie, aby ocenić ich wyniki w nauce; Do oceny jakości ich życia posłuży Pediatryczna Skala Jakości Życia. Po wstępnej ocenie grupy interwencyjnej zostanie ona skierowana na trening poznawczy na 10 tygodni, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona pod koniec 10 tygodni. Z kolei grupa kontrolna nie będzie miała treningu poznawczego przez 10 tygodni po pierwszej ocenie, a po ocenie końcowej uczestnicy otrzymają trening poznawczy przez 10 tygodni pod względem etycznym, po porównaniu z interwencją Grupa.
Skala oceny poznawczej terapii zajęciowej Loewensteina została opracowana w celu oceny podstawowych zdolności poznawczych u osób, które doznały uszkodzenia mózgu w wyniku urazów głowy, udarów i guzów mózgu. Ta skala, która służy do oceny stanu poznawczego osób, których zdolności poznawcze są dotknięte z jakiegokolwiek powodu; Orientacja, percepcja wzrokowa, percepcja przestrzenna, planowanie motoryczne, wizualna organizacja motoryczna i zdolność myślenia składały się z sześciu głównych części i 26 podtestów. Aplikacja trwa 30-45 minut. Sześć głównych sekcji Skali Oceny Poznawczej Terapii Zajęciowej Loewensteina i podtesty tych sekcji zostaną zastosowane do dzieci uchodźców, których umiejętności poznawcze obniżyły się w wyniku narażenia na doświadczenia wojenne, co badacze uwzględnią w naszym badaniu. Aby ocenić orientację za pomocą tej skali, odpowiedzi danej osoby zostaną ocenione z wynikiem od 1 do 4 przy użyciu czterech pytań dotyczących orientacji w miejscu i czasie. Do oceny percepcji wzrokowej zostaną wykorzystane cztery podtesty: wizualna identyfikacja obiektów, wizualna identyfikacja kształtów, zagnieżdżone kształty i stałość obiektu. Odpowiedzi pacjentów będą punktowane w przedziale od 1 do 4 punktów. Do oceny planowania motorycznego zostaną zastosowane 3 testy, a sprawność pacjenta zostanie oceniona punktami w przedziale od 1 do 4. Naśladowanie motoryczne, prosząc pacjenta o naśladowanie 4 przedstawionych ruchów; Wykorzystanie przedmiotów zostanie ocenione poprzez poproszenie pacjenta o zademonstrowanie, w jaki sposób używano różnych danych przedmiotów. Kopiowanie figur geometrycznych w celu oceny wizualnej organizacji motorycznej; tworzenie dwuwymiarowego modelu poprzez łączenie kształtek w książeczce testowej; kopiowanie figury w książeczce testowej za pomocą gwoździ na perforowanej płycie testowej; uformowanie kształtu motyla pokazanego w książeczce testowej na książeczce testowej z podanych 9 sztuk; Punktacja zostanie przeprowadzona poprzez obserwację czynności związanych z przekształceniem tego koła w zegar wskazujący godzinę 10:15 poprzez umieszczenie cyfr zegara w okręgu podanym jako wgłębienie. Na koniec, aby przetestować kategoryzację, kolejność i logikę w celu oceny zdolności myślenia, osoba zostanie poproszona o pogrupowanie 18 plastikowych elementów o 3 różnych kształtach i 3 różnych kolorach, aby posortować 5 kart z obrazkami w mieszanej kolejności opisując zdarzenie i opisując zdarzenie.
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia obejmuje zdrowie fizyczne, funkcjonalność emocjonalną, społeczną i szkolną. Jedna z ogólnych skal jakości życia, Pediatric Quality of Life Inventory to 23-itemowa skala jakości życia, która jest odpowiednia do stosowania w dużych populacjach, takich jak szkoły i szpitale, zarówno zdrowych, jak i chorych dzieci i młodzieży. Pozycje są punktowane od 0 do 100. Odpowiedź na pytanie jest oceniana na 100 punktów, jeśli zaznaczono, że nigdy, 75, jeśli rzadko, 50, jeśli czasami, 25, jeśli często i 0, jeśli prawie zawsze. Im wyższy całkowity wynik Inwentarza Jakości Życia Pediatrii, tym lepsza jest postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem. Najważniejszymi cechami Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego jest to, że jest krótki, można go wypełnić w ciągu około 5-10 minut oraz jest łatwy do administrowania i oceniania przez badacza.
W przypadku testu szybkości czytania, którego badacze użyją do oceny wyników w nauce uczestników, liczba słów w tekście zostanie podzielona przez czas czytania na minutę. Ponadto funkcjonalność pisania dzieci pod kątem wyników w nauce zostanie oceniona za pomocą testu pisma ręcznego Minnesota, który jest jednym ze standardowych, zatwierdzonych i rzetelnych testów oceniających różne parametry pisania. Test, pisanie; Ocenia sześć kategorii czytelności, kształtu, wyrównania, rozmiaru, odstępów i szybkości pisania. W aplikacji testowej dzieci; kopiuje ten ciąg słów zapisanych na kartce na zaznaczoną linię tuż poniżej. Na etapie punktowania na podstawie długości 1/16 cala (0,15 cm) ocenia się wszelkie odchylenia, proporcje między literami oraz litery w sobie, mierząc linijką na tej długości. Najniższy wynik w każdej kategorii tego testu to 0, a najwyższy wynik to 34.
Po tym, jak dzieci uchodźców w grupie badanej (interwencja rehabilitacji poznawczej) i grupie kontrolnej (nieinterwencja) zostaną ocenione za pomocą tych skal oceny, rehabilitacja poznawcza (edukacja) zostanie zastosowana wobec uczestników grupy badawczej, 2 sesje tygodniowo (1 godzina na sesję) przez 10 tygodni. Pod koniec 10 tygodni uczestnicy zostaną ponownie ocenieni i porównana zostanie skuteczność leczenia zarówno w grupie badanej, jak i pomiędzy grupą badaną i kontrolną pod względem zdolności poznawczych dzieci, wyników w nauce i parametrów jakości życia.
W treści programu interwencji skoncentrowanej na osobie trening uwagi, pamięci, orientacji, praxis (planowania motorycznego); trening metapoznawczy (metapoznawczy); percepcja wzrokowa; Odbędzie się trening poznawczy dla funkcji wykonawczych. Interwencja będzie polegała na zabawie (gry, gry wspomagane komputerowo) rozwijającej umiejętności poznawcze; Gry zostaną zastosowane w sposób odpowiedni dla dziecka, od prostych do złożonych.
WKŁADY I KORZYŚCI, KTÓRE MAJĄ BYĆ DOSTARCZONE DO AKTUALNEJ WIEDZY I PRODUKCJI NAUKOWEJ W RAMACH REALIZACJI BADANIA Grupą najbardziej narażoną na traumę i doświadczenia wojenne są dzieci-uchodźcy, a interwencje szkolne dla tych dzieci są w naszym kraju bardzo ograniczone. Ta praca będzie pierwszą szkolną interwencją dotyczącą umiejętności poznawczych, które obejmują funkcje wykonawcze, takie jak uwaga, pamięć, uczenie się nowych informacji i abstrakcyjne rozumowanie, na które ma wpływ narażenie dzieci uchodźców na konflikty.
Nie przeprowadzono na świecie ani w naszym kraju badań oceniających skuteczność programu rehabilitacji poznawczej, który ma ułatwić adaptację społeczną uchodźców w naszym kraju w krótkim, średnim i długim okresie, przyczyniając się do poprawy funkcji poznawczych , wyniki w nauce i jakość życia dzieci. Niniejsza praca, która zostanie zrealizowana, jest istotna z punktu widzenia wypełnienia tej luki w literaturze. Wyniki tego badania mają na celu pomóc planistom zdrowotnym i decydentom w zakresie interwencji szkolnych, które należy zastosować wobec dzieci uchodźców, które doświadczyły wojny i próbują przystosować się do innego kraju.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik reakcji na stres pourazowy dla dzieci należy przyjąć za 12 punktów
- Wynik w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej powinien wynosić poniżej 21 punktów
- będąc w wieku 12-16 lat
- którzy przeżyli wojnę w swoim kraju
- Uczestnicy muszą dobrze znać język turecki
- Zarówno dziecko, jak i rodzic muszą dobrowolnie wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie znanej neurologicznej, rozwojowej lub trudności w uczeniu się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacyjna
Uchodźcy Dzieci biorące udział w rehabilitacji poznawczej
|
W treści programu interwencji skoncentrowanej na osobie trening uwagi, pamięci, orientacji, praxis (planowania motorycznego); trening metapoznawczy (metapoznawczy); percepcja wzrokowa; Odbędzie się trening poznawczy dla funkcji wykonawczych.
Interwencja będzie polegała na zabawie (gry, gry wspomagane komputerowo) rozwijającej umiejętności poznawcze; Gry zostaną zastosowane w sposób odpowiedni dla dziecka, od prostych do złożonych.
Aplikacje percepcji wzrokowej (projektowanie bloków, rozpoznawanie i sortowanie kształtów na obrazku, dopasowywanie przeciwstawnych kształtów itp.); praktyki uwagi, praktyki pamięci, rozwój strategii, orientacja czasoprzestrzenna, planowanie motoryczne, gry i strategie metapoznawcze mające na celu rozwijanie umiejętności takich jak planowanie, organizacja, pamięć robocza, kontrola impulsów, zarządzanie czasem i świadomość, myślenie abstrakcyjne, elastyczność poznawcza będą kształtować nasze program interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uchodźcy Dzieci nie korzystające z rehabilitacji poznawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny poznawczej terapii zajęciowej Loewensteina
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Bateria Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment to przesiewowy test funkcji poznawczych, który jest szeroko stosowany w medycynie pracy.
Aplikacja trwa 30-45 minut.
Skala Oceny Poznawczej Terapii Zajęciowej Loewensteina składa się łącznie z 26 podtestów w 6 obszarach: Orientacja (2 pozycje); Percepcja wzrokowa (4 pozycje); Percepcja przestrzenna (3 przedmioty); Praxis motoryczna (3 szt.); Organizacja wzrokowo-ruchowa (7 pozycji); i Operacje myślowe (7 pozycji).
Punktacja LOTCA mieści się w przedziale od 26 do 115 punktów.
Minimalny wynik to 26.
Maksymalny wynik to 115.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szybkości czytania Test pisma ręcznego w Minnesocie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Szybkość czytania: liczba słów w tekście/czas czytania x 60 Im większa liczba słów na minutę, tym większa prędkość czytania. Minnesota Handwriting Test: ocenia szeroką kategorię czytelności, kształtu, wyrównania, rozmiaru, odstępów i pisma. Najniższy wynik w każdej kategorii tego testu to 0, a najwyższy wynik to 34. Im wyższy całkowity wynik Minnesoty, tym lepsze są postrzegane wyniki w nauce. |
10 tygodni
|
|
Skala Jakości Życia Dzieci
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Punktacja 23-itemowej skali odbywa się w 3 obszarach.
W pierwszej kolejności obliczany jest łączny wynik skali, następnie łączny wynik zdrowia fizycznego, a po trzecie łączny wynik zdrowia psychospołecznego, który polega na obliczeniu punktacji pozycji oceniających funkcjonalność emocjonalną, społeczną i szkolną.
Pozycje są punktowane od 0 do 100.
Odpowiedź na to pytanie to 0=100, jeśli zaznaczono, że nigdy, 1=75, jeśli zaznaczono, że rzadko, 2=50, jeśli zaznaczono, że czasami, 3=25, jeśli zaznaczono, że często, 4=0, jeśli jest oznaczony jako prawie zawsze.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów i podzielenie przez liczbę wypełnionych pozycji. Minimalny wynik to 100, a maksymalny wynik to 0.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .