- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093738
Effekten af kognitiv rehabilitering på kognitive færdigheder, akademiske præstationer og livskvalitet hos flygtningebørn
Undersøgelse af effekten af skolebaseret kognitiv rehabilitering på kognitive færdigheder, akademiske præstationer og livskvalitet hos flygtningebørn
Børn er den mest sårbare gruppe, der bliver ramt af krig. De langsigtede effekter af udsættelse for konflikter på børns mentale, fysiske og kognitive udvikling er blevet dokumenteret i forbindelse med krig og flygtningelejre. Det har vist sig, at børn, der oplever krig, har vanskeligheder med kognitive færdigheder som opmærksomhed, indlæring af ny information, hukommelse og eksekutive funktioner. Kognitive færdigheder kan sikre et barns skoleparathed og succesfulde deltagelse i skolen. Derfor kan vurdering af børns kognitive præstationskomponenter give en mere grundlæggende forståelse af deres færdigheder og barrierer i skolens præstationer. Selvom der er undersøgelser for at udvikle ergoterapiprogrammer i skoler for flygtningebørn i verden. Der blev ikke fundet interventionsstudier specifikt rettet mod kognitiv rehabilitering. Derfor havde det til formål at udføre kognitiv rehabilitering for flygtningebørn og at undersøge effekten af dette på kognitive færdigheder, faglige præstationer og livskvalitet. De hypoteser, hvorpå der ikke er effekt af skolebaseret kognitiv rehabiliteringstilgang på kognitive færdigheder, faglige præstationer og livskvalitet hos flygtninge.
Undersøgelsens population vil være 34 børn (17 undersøgelser, 17 kontroller) mellem 12 og 16 år, som scorede 12 point eller højere på Post-Traumatic Stress Scale for Children i Istanbul Secondary School og scorede under 21 på Montreal Cognitive Vurderingsskala. Loewenstein ergoterapi kognitiv vurderingsskala til vurdering af elevers kognitive status; Reading Speed Test og Minnesota Writing Test for at vurdere deres akademiske præstationer; Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse vil blive brugt til at vurdere deres livskvalitet. Flygtningebørn i undersøgelsen (kognitiv rehabiliteringsintervention) og kontrolgrupper vil primært blive evalueret ved hjælp af disse vurderingsskalaer, og personerne i studiegruppen vil få 2 sessioner intervention om ugen i 10 uger, med et gennemsnit på 1 time pr session. Efter 10 uger vil deltagerne blive revurderet ved hjælp af samme skalaer, og effektiviteten af kognitiv rehabilitering vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterierne for inklusion af frivillige i undersøgelsen; At score 12 point eller mere fra Post-Traumatic Stress Reaction Scale for Children, opnå en score under 21 fra Montreal Cognitive Assessment Scale, være i alderen 12-16 år, have oplevet krig i deres land, være tyrkisk læsefærdige og frivilligt arbejde af barnet og dets familie på arbejde. Udelukkelseskriterierne er; At have en kendt neurologisk, udviklingsmæssig eller indlæringsvanskelighed. Dataene vil blive indsamlet ved at stille vores spørgeskema og skalaspørgsmål og ved praktisk at evaluere de kognitive færdighedskomponenter, såsom opmærksomhedstesten. Dataindsamlingsmetoder er undersøgelse og observation. Kvantitative forskningsmetoder vil blive brugt til at indhente dataene.
Posttraumatisk stressniveau og dårlige kognitive færdigheder er de parametre, der vil bestemme de personer, der skal inkluderes i undersøgelsen, og de spørgeskemaer, efterforskerne vil bruge til disse, er Post-Traumatic Stress Response Scale for Children og Montreal Cognitive Assessment Scale. CTSS bruges til at evaluere specifikke stresssymptomer hos personer, der er udsat for vold eller traumer. Hvert barn bør evalueres ved at interviewe deltageren om deltagerens egne reaktioner på krisen. Dette spørgeskema har 20 emner og scorer 7-10, mild posttraumatisk stress; 10-12 point, moderat posttraumatisk stress; En score på 12 og derover indikerer alvorlig posttraumatisk stress.
Montreal Cognitive Assessment Scale er en skala udviklet til at evaluere milde kognitive svækkelser og evaluerer forskellige kognitive evner bestående af eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder, hukommelse, sprog, opmærksomhed og koncentration, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Ansøgningen tager cirka 10 minutter, og den højeste samlede score, der kan opnås fra testen, er 30. Følgelig anses scorer på 21 og derover for at være normale. Flygtningebørn, der scorer under 21, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. For at evaluere hukommelsesfunktionen i henhold til denne skala; genkaldelse fra korttidshukommelsen, fem ords indlæringsforsøg og forsinket genkaldelse efter fem minutter (5 point); at vurdere visuel-rumlige færdigheder; Urtegningstest (3 point) og 3D-kubekopiering (1 point); at evaluere eksekutive funktioner; Kombination af fortløbende tal og bogstaver (såsom 1-A, 2-B, 3-C) tilpasset fra Trail Making Test-B-formularen (1 point), verbalt flydende sprog (1 point); at evaluere abstrakte tænkeevner; skabe lighed mellem to-element ord (2 point); at vurdere opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse; sekventiel subtraktion (3 point), bestemmelse af målbogstavet blandt de læste bogstaver (1 point) og tælle frem og tilbage (1 hver), til sprogevaluering; Navngivning af tre relativt mindre kendte billeder af dyr (løve, næsehorn, kamel) (3 point), gentagelse af to komplekse sætninger med opmærksomhed på syntaksen (2 point), og tids- og stedorienteringsspørgsmål (6 point) bruges til at evaluere orientering.
Efter at individerne inkluderet i efterforskernes undersøgelse var udvalgt ud fra skalaerne beskrevet ovenfor, blev Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale brugt til at evaluere den kognitive status for de inkluderede flygtningebørn; Læsehastighedstest og Minnesota-håndskriftstest for at vurdere deres akademiske præstationer; Pædiatrisk livskvalitetsskala vil blive brugt til at vurdere deres livskvalitet. Efter den indledende evaluering af interventionsgruppen vil den blive taget i kognitiv træning i 10 uger og afsluttende evalueringer vil blive foretaget efter 10 uger. Kontrolgruppen vil derimod ikke få kognitiv træning i 10 uger efter den første evaluering, og efter den afsluttende evaluering vil deltagernes etisk kognitiv træning i 10 uger efter sammenligning med interventionen. gruppe.
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale blev udviklet til at vurdere grundlæggende kognitive evner hos mennesker, der har lidt hjerneskade på grund af traumatiske hovedskader, slagtilfælde og hjernetumorer. Denne skala, som bruges til at evaluere den kognitive status for mennesker, hvis kognitive færdigheder er påvirket af en eller anden grund; Orientering, visuel perception, rumopfattelse, motorisk planlægning, visuel motorisk organisering og tænkeevne bestod af seks hovedafsnit og 26 deltest. Ansøgningen tager 30-45 minutter. Seks hovedafsnit af Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale og undertest af disse sektioner vil blive anvendt på flygtningebørn, hvis kognitive færdigheder er faldet på grund af effekten af eksponering for krigserfaring, som efterforskerne vil inkludere i vores undersøgelse. For at vurdere orientering med denne skala, vil den enkeltes svar blive evalueret med en score mellem 1-4 ved hjælp af fire spørgsmål til sted- og tidsorientering. Fire deltests vil blive brugt til at vurdere visuel perception: visuel identifikation af objekter, visuel identifikation af former, indlejrede former og objektkonstans. Patienternes svar vil blive scoret mellem 1-4 point. Til evaluering af motorisk planlægning vil der blive anvendt 3 test, og patientens præstation vil blive scoret med point givet mellem 1-4. Motorisk imitation, ved at bede patienten om at efterligne de 4 viste bevægelser; Brugen af genstande vil blive evalueret ved at bede patienten demonstrere, hvordan de forskellige givne genstande er blevet brugt. Kopiering af geometriske figurer for at vurdere visuel motorisk organisation; skabe en todimensionel model ved at kombinere de formede dele i testhæftet; kopiering af figuren i testhæftet med søm på den perforerede testplade; forme sommerfugleformen vist i testhæftet på testhæftet med de 9 angivne stykker; Scoring vil ske ved at observere aktiviteterne ved at transformere denne cirkel til et ur, der viser 10:15 ved at placere urets tal i en cirkel angivet som en hul. Til sidst, for at teste kategoriseringen, rækkefølgen og logikken for at vurdere tankeevnen, vil den enkelte blive bedt om at gruppere 18 plastikstykker i 3 forskellige former og 3 forskellige farver, for at sortere de 5 billedkort givet i en blandet rækkefølge at beskrive en begivenhed og at beskrive begivenheden.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse består af fysisk sundhed, følelsesmæssig funktionalitet, social funktionalitet og skolefunktionalitet. En af de generelle livskvalitetsskalaer, Pediatric Quality of Life Inventory er en livskvalitetsskala med 23 punkter, der er velegnet til brug i store befolkningsgrupper såsom skoler og hospitaler, både raske og syge børn og unge. Elementer scores mellem 0-100. Svaret på spørgsmålet får 100, hvis det er markeret som aldrig, 75, hvis det er markeret som sjældent, 50, hvis det er markeret som nogle gange, 25, hvis det er markeret så ofte, og 0, hvis det er markeret som næsten altid. Jo højere den samlede pædiatriske livskvalitetsopgørelsesscore er, jo bedre opfattes den sundhedsrelaterede livskvalitet. De vigtigste funktioner i Pediatric Quality of Life Inventory er, at den er kort, kan udfyldes på omkring 5-10 minutter og er nem at administrere og score af forskeren.
Til læsehastighedstesten, som efterforskerne vil bruge til at evaluere deltagernes faglige præstationer, vil antallet af ord i teksten blive divideret med læsetiden pr. minut. Derudover vil børns skrivefunktionalitet for akademiske præstationer blive evalueret med Minnesota Handwriting Test er en af de standardiserede, validerede og pålidelige test, der evaluerer forskellige parametre for skrivning. Test, skrivning; Den evaluerer seks kategorier af læsbarhed, form, justering, størrelse, afstand og skrivehastighed. I testapplikationen, børn; kopierer denne række af ord skrevet på papiret til den markerede linje lige nedenfor. I scoringsfasen, på basis af 1/16 tomme (0,15 cm) længde, evalueres alle afvigelser, proportionerne mellem bogstaver og bogstaverne i sig selv ved at måle med en lineal over denne længde. Den laveste score i hver kategori i denne test er 0, og den højeste score er 34.
Efter at flygtningebørnene i undersøgelsen (kognitiv rehabiliteringsintervention) og kontrolgruppen (ikke-intervention) er blevet evalueret med disse vurderingsskalaer, vil kognitiv rehabilitering (uddannelse) blive anvendt på deltagerne i undersøgelsesgruppen, 2 sessioner om ugen (1 time). pr. session) i 10 uger. I slutningen af 10 uger vil deltagerne blive revurderet, og effektiviteten af behandlingen vil blive sammenlignet både inden for undersøgelsesgruppen og mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne med hensyn til børns kognitive færdigheder, akademiske præstationer og livskvalitetsparametre.
I indholdet af det personcentrerede interventionsprogram, opmærksomhed, hukommelse, orientering, praksis (motorisk planlægning) træning; metakognition (metakognition) træning; visuel perception; Der vil være kognitiv træning til eksekutive funktioner. Interventionen vil bestå af legeaktiviteter (spil, computerstøttede spil) for kognitive færdigheder; Spillene vil blive anvendt på en måde, der passer til barnet fra simpelt til komplekst.
BIDRAG OG YDELSER, DER SKAL LEVERES TIL DEN AKTUELLE VIDEN OG PRODUKTION MED UNDERSØGELSEN Den mest udsatte gruppe, der er ramt af traumer og krigserfaring, er flygtningebørn, og skolebaserede indsatser for disse børn er meget begrænsede i vores land. Dette speciale vil være en skolebaseret første intervention om kognitive færdigheder, der omfatter eksekutive funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse, indlæring af ny information og abstrakt ræsonnement, som påvirkes af udsættelse af flygtningebørn for konflikter.
Der er ikke udført undersøgelser i verden eller i vores land for at undersøge effektiviteten af et kognitivt rehabiliteringsprogram, der forventes at lette den sociale tilpasning af flygtninge i vores land på kort, mellemlang og lang sigt ved at bidrage til at forbedre den kognitive funktionalitet , akademiske præstationer og børns livskvalitet. Dette speciale, som vil blive udført, er vigtigt i forhold til at udfylde dette hul i litteraturen. Resultaterne af denne undersøgelse har til formål at vejlede sundhedsplanlæggere og politiske beslutningstagere om skolebaserede interventionstilgange, der skal anvendes på flygtningebørn, der har oplevet krig og forsøger at tilpasse sig et andet land.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-traumatisk stressreaktionsindeks for børn skal tages med 12 point
- Montreal Cognitive Assessment Scale-score bør tages under 21 point
- være mellem 12-16 år
- har oplevet krig i deres land
- Deltagerne skal kunne tyrkisk godt
- Både barnet og forælderen skal melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en kendt neurologisk, udviklingsmæssig eller indlæringsvanskelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Flygtningebørn under kognitiv rehabilitering
|
I indholdet af det personcentrerede interventionsprogram, opmærksomhed, hukommelse, orientering, praksis (motorisk planlægning) træning; metakognition (metakognition) træning; visuel perception; Der vil være kognitiv træning til eksekutive funktioner.
Interventionen vil bestå af legeaktiviteter (spil, computerstøttede spil) for kognitive færdigheder; Spillene vil blive anvendt på en måde, der passer til barnet fra simpelt til komplekst.
Visuel perception applikationer (designe blokke, genkende og sortere figurerne i billedet, matche modsatte former osv.); opmærksomhedspraksis, hukommelsespraksis, strategiudvikling, rum-tidsorientering, motorisk planlægning, spil og metakognitive strategier rettet mod at udvikle færdigheder som planlægning, organisering, arbejdshukommelse, impulskontrol, tidsstyring og bevidsthed, abstrakt tænkning, kognitiv fleksibilitet vil danne vores interventionsprogram.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Flygtningebørn, der ikke tager kognitiv rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurderingsskala
Tidsramme: 10 uger
|
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment batteri er en kognitiv screeningstest, som er meget udbredt inden for arbejdsmiljø.
Ansøgningen tager 30-45 minutter.
Loewenstein Ergoterapi Cognitive Assessment Scale består af i alt 26 deltest inden for 6 områder: Orientering (2 emner); Visuel Perception (4 genstande); Rumlig perception (3 genstande); Motor Praxis (3 genstande); Visuomotorisk organisation (7 genstande); og Tænkeoperationer (7 genstande).
LOTCA-score varierer fra 26 til 115 point.
Minimumsscore er 26.
Maksimal score er 115.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af læsehastighed Minnesota Håndskriftstest
Tidsramme: 10 uger
|
Læsehastighed: antal ord i teksten/læsetid x 60 Jo højere antal ord i minuttet, jo højere læsehastighed. Minnesota Håndskriftstest: Den evaluerer den brede kategori af læsbarhed, form, justering, størrelse, afstand og skrift. Den laveste score i hver kategori i denne test er 0, og den højeste score er 34. Jo højere den samlede Minnesota-score er, jo bedre opfattes den akademiske præstation. |
10 uger
|
|
Livskvalitetsskala for børn
Tidsramme: 10 uger
|
Scoring af 23-emneskalaen foretages i 3 områder.
For det første beregnes skalaens samlede score, for det andet den samlede score for fysisk sundhed, og for det tredje beregnes den samlede score for psykosocial sundhed, som består i at udregne itemscores, der evaluerer følelsesmæssig, social og skolefunktionalitet.
Elementer scores mellem 0-100.
Svaret på spørgsmålet er 0=100 hvis det er markeret som aldrig, 1=75 hvis det er markeret som sjældent, 2=50 hvis det er markeret som nogle gange, 3=25 hvis det er markeret så ofte, 4=0 hvis den er markeret som næsten altid.
Den samlede score opnås ved at summere pointene og dividere med antallet af udfyldte elementer. Minimumscore er 100 og maksimumscore er 0.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse, variabel
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv rehabilitering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater