- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05093738
L'effetto della riabilitazione cognitiva sulle abilità cognitive, sul rendimento scolastico e sulla qualità della vita nei bambini rifugiati
Indagine sull'effetto della riabilitazione cognitiva a scuola sulle abilità cognitive, sul rendimento scolastico e sulla qualità della vita nei bambini rifugiati
I bambini sono il gruppo più vulnerabile ad essere colpito dalla guerra. Gli effetti a lungo termine dell'esposizione ai conflitti sullo sviluppo mentale, fisico e cognitivo dei bambini sono stati documentati nel contesto della guerra e dei campi profughi. È stato dimostrato che i bambini che vivono la guerra hanno difficoltà nelle capacità cognitive come l'attenzione, l'apprendimento di nuove informazioni, la memoria e le funzioni esecutive. Le abilità cognitive possono garantire la prontezza scolastica di un bambino e una partecipazione di successo a scuola. Pertanto, la valutazione delle componenti del rendimento cognitivo dei bambini può fornire una comprensione più fondamentale delle loro abilità e delle barriere nel rendimento scolastico. Sebbene ci siano studi per sviluppare programmi di terapia occupazionale nelle scuole per bambini rifugiati nel mondo. Non sono stati trovati studi di intervento specificamente mirati alla riabilitazione cognitiva. Pertanto, si è mirato a eseguire la riabilitazione cognitiva per i bambini rifugiati e ad esaminare gli effetti di ciò sulle capacità cognitive, sul rendimento scolastico e sulla qualità della vita. Le ipotesi su cui non vi è alcun effetto dell'approccio di riabilitazione cognitiva basato sulla scuola sulle abilità cognitive, sul rendimento scolastico e sulla qualità della vita nei rifugiati.
La popolazione dello studio sarà composta da 34 bambini (17 studi, 17 controlli) di età compresa tra 12 e 16 anni che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 12 punti sulla scala dello stress post-traumatico per bambini nella scuola secondaria di Istanbul e hanno ottenuto un punteggio inferiore a 21 sulla scala cognitiva di Montreal Scala di valutazione. Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale per valutare lo stato cognitivo degli studenti; Reading Speed Test e Minnesota Writing Test per valutare il loro rendimento scolastico; L'inventario della qualità della vita pediatrica verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. I bambini rifugiati nello studio (intervento di riabilitazione cognitiva) e nei gruppi di controllo saranno valutati principalmente con l'aiuto di queste scale di valutazione, e gli individui nel gruppo di studio riceveranno 2 sessioni di intervento a settimana per 10 settimane, con una media di 1 ora per sessione. Al termine delle 10 settimane, i partecipanti saranno rivalutati con l'ausilio delle stesse scale e verrà esaminata l'efficacia della riabilitazione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri per l'inclusione dei volontari nello studio; Segnare 12 punti o più dalla scala di reazione allo stress post-traumatico per i bambini, ottenere un punteggio inferiore a 21 dalla scala di valutazione cognitiva di Montreal, avere un'età compresa tra 12 e 16 anni, aver vissuto la guerra nel proprio paese, essere alfabetizzato turco e fare volontariato del bambino e della sua famiglia al lavoro. I criteri di esclusione sono; Avere una disabilità neurologica, dello sviluppo o dell'apprendimento nota. I dati saranno raccolti ponendo il nostro questionario e le domande in scala e valutando praticamente le componenti delle abilità cognitive come il test di attenzione. I metodi di raccolta dei dati sono l'indagine e l'osservazione. Per ottenere i dati verranno utilizzati metodi di ricerca quantitativi.
Il livello di stress post-traumatico e le scarse capacità cognitive sono i parametri che determineranno gli individui da includere nello studio, e i questionari che i ricercatori useranno per questi sono la Post-Traumatic Stress Response Scale for Children e la Montreal Cognitive Assessment Scale. Il CTSS viene utilizzato per valutare specifici sintomi di stress in soggetti esposti a violenze o traumi. Ogni bambino dovrebbe essere valutato intervistando il partecipante sulle sue reazioni alla crisi. Questo questionario ha 20 voci e punteggi 7-10, lieve stress post-traumatico; 10-12 punti, stress post-traumatico moderato; Un punteggio pari o superiore a 12 indica un grave stress post-traumatico.
Montreal Cognitive Assessment Scale è una scala sviluppata per valutare i disturbi cognitivi lievi e valuta diverse abilità cognitive costituite da funzioni esecutive, abilità visuospaziali, memoria, linguaggio, attenzione e concentrazione, pensiero astratto, calcolo e orientamento. L'applicazione richiede circa 10 minuti e il punteggio totale massimo ottenibile dal test è 30. Di conseguenza, i punteggi di 21 e superiori sono considerati normali. I bambini rifugiati con un punteggio inferiore a 21 saranno inclusi nel nostro studio. Valutare la funzione della memoria secondo questa scala; richiamo dalla memoria a breve termine, cinque prove di apprendimento delle parole e richiamo ritardato dopo cinque minuti (5 punti); valutare le abilità visuo-spaziali; Test di disegno dell'orologio (3 punti) e copia di cubi 3D (1 punto); valutare le funzioni esecutive; Combinazione di numeri e lettere consecutivi (come 1-A, 2-B, 3-C) adattati dal modulo Trail Making Test-B (1 punto), fluidità verbale (1 punto); valutare le capacità di pensiero astratto; fare somiglianza tra parole a due elementi (2 punti); valutare l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro; sottrazione sequenziale (3 punti), determinazione della lettera bersaglio tra le lettere lette (1 punto) e conteggio avanti e indietro (1 ciascuno), per la valutazione linguistica; Nominare tre immagini di animali relativamente meno conosciute (leone, rinoceronte, cammello) (3 punti), ripetere due frasi complesse prestando attenzione alla sintassi (2 punti) e domande di orientamento sul tempo e sul luogo (6 punti) sono utilizzate per valutare orientamento.
Dopo che le persone incluse nello studio dei ricercatori sono state selezionate sulla base delle scale sopra descritte, la Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale è stata utilizzata per valutare lo stato cognitivo dei bambini rifugiati inclusi; Reading Speed Test e Minnesota Handwriting Test per valutare il loro rendimento scolastico; La scala della qualità della vita pediatrica verrà utilizzata per valutare la loro qualità di vita. Dopo la valutazione iniziale del gruppo di intervento, verrà preso in formazione cognitiva per 10 settimane e le valutazioni finali saranno effettuate alla fine di 10 settimane. Il gruppo di controllo, invece, non riceverà training cognitivo per 10 settimane dopo la prima valutazione, e dopo la valutazione finale, i partecipanti riceveranno un training cognitivo per 10 settimane in termini di etica, dopo il confronto con l'intervento gruppo.
la Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale è stata sviluppata per valutare le abilità cognitive di base nelle persone che hanno subito danni cerebrali a causa di traumi cranici, ictus e tumori cerebrali. Questa scala, che viene utilizzata per valutare lo stato cognitivo delle persone le cui capacità cognitive sono compromesse per qualsiasi motivo; Orientamento, percezione visiva, percezione spaziale, pianificazione motoria, organizzazione motoria visiva e capacità di pensiero consistevano in sei sezioni principali e 26 test secondari. L'applicazione richiede 30-45 minuti. Sei sezioni principali della Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment Scale e sottotest di queste sezioni saranno applicati ai bambini rifugiati le cui capacità cognitive sono diminuite a causa dell'effetto dell'esposizione all'esperienza di guerra, che i ricercatori includeranno nel nostro studio. Per valutare l'orientamento con questa scala, le risposte dell'individuo saranno valutate con un punteggio compreso tra 1 e 4 utilizzando quattro domande per l'orientamento di luogo e tempo. Verranno utilizzati quattro subtest per valutare la percezione visiva: identificazione visiva di oggetti, identificazione visiva di forme, forme nidificate e costanza dell'oggetto. Le risposte dei pazienti riceveranno un punteggio compreso tra 1 e 4 punti. Per la valutazione della pianificazione motoria, verranno applicati 3 test e le prestazioni del paziente verranno valutate con punti compresi tra 1 e 4. Imitazione motoria, chiedendo al paziente di imitare i 4 movimenti mostrati; L'utilizzo degli oggetti verrà valutato chiedendo al paziente di dimostrare come sono stati utilizzati i vari oggetti dati. Copiare figure geometriche per valutare l'organizzazione motoria visiva; creare un modello bidimensionale unendo le parti sagomate del libretto di prova; copiando la figura nel libretto di prova con chiodi sulla tavola di prova forata; formare la forma a farfalla mostrata nel libretto di prova sul libretto di prova con i 9 pezzi dati; Il punteggio sarà fatto osservando le attività di trasformazione di questo cerchio in un orologio che mostra le 10:15 posizionando i numeri dell'orologio in un cerchio dato come una cavità. Infine, per testare la categorizzazione, l'ordinamento e la logica al fine di valutare la capacità di pensiero, all'individuo verrà chiesto di raggruppare 18 pezzi di plastica di 3 forme diverse e 3 colori diversi, per ordinare le 5 carte illustrate fornite in un ordine misto descrivere un evento e descrivere l'evento.
L'inventario della qualità della vita pediatrica consiste in salute fisica, funzionalità emotiva, funzionalità sociale e funzionalità scolastica. Una delle scale generali della qualità della vita, Pediatric Quality of Life Inventory è una scala della qualità della vita di 23 elementi adatta per l'uso in grandi popolazioni come scuole e ospedali, bambini e adolescenti sani e malati. Gli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. La risposta alla domanda ha un punteggio di 100 se è contrassegnata come mai, 75 se è contrassegnata come raramente, 50 se è contrassegnata come a volte, 25 se è contrassegnata come spesso e 0 se è contrassegnata come quasi sempre. Più alto è il punteggio totale del Pediatric Quality of Life Inventory, migliore è la percezione della qualità della vita correlata alla salute. Le caratteristiche più importanti del Pediatric Quality of Life Inventory sono che è breve, può essere compilato in circa 5-10 minuti ed è facile da amministrare e valutare dal ricercatore.
Per il test di velocità di lettura, che i ricercatori utilizzeranno per valutare il rendimento scolastico dei partecipanti, il numero di parole nel testo sarà diviso per il tempo di lettura al minuto. Inoltre, la funzionalità di scrittura dei bambini per il rendimento scolastico sarà valutata con il Minnesota Handwriting Test è uno dei test standardizzati, convalidati e affidabili che valuta vari parametri della scrittura. Prova, scrittura; Valuta sei categorie di leggibilità, forma, allineamento, dimensione, spaziatura e velocità di battitura. Nell'applicazione di prova, bambini; copia questa stringa di parole scritte sulla carta sulla riga segnata appena sotto. Nella fase del punteggio, sulla base della lunghezza di 1/16 di pollice (0,15 cm), vengono valutate tutte le deviazioni, le proporzioni tra le lettere e le lettere al loro interno misurando con un righello su questa lunghezza. Il punteggio più basso in ciascuna categoria di questo test è 0 e il punteggio più alto è 34.
Dopo che i bambini rifugiati nei gruppi di studio (intervento di riabilitazione cognitiva) e di controllo (non intervento) sono stati valutati con queste scale di valutazione, la riabilitazione cognitiva (educazione) sarà applicata ai partecipanti al gruppo di studio, 2 sessioni a settimana (1 ora per sessione) per 10 settimane. Alla fine delle 10 settimane, i partecipanti saranno rivalutati e l'efficacia del trattamento sarà confrontata sia all'interno del gruppo di studio che tra i gruppi di studio e di controllo in termini di abilità cognitive dei bambini, rendimento scolastico e parametri di qualità della vita.
Nel contenuto del programma di intervento centrato sulla persona, formazione di attenzione, memoria, orientamento, prassi (pianificazione motoria); formazione alla metacognizione (metacognizione); percezione visiva; Ci sarà una formazione cognitiva per le funzioni esecutive. L'intervento consisterà in attività ludiche (giochi, giochi assistiti dal computer) per le abilità cognitive; I giochi saranno applicati in un modo che si adatta al bambino dal semplice al complesso.
CONTRIBUTI E BENEFICI DA FORNIRE ALLE ATTUALI CONOSCENZE E PRODUZIONI SCIENTIFICHE CON LA REALIZZAZIONE DELLO STUDIO Il gruppo più vulnerabile colpito da traumi ed esperienza bellica è quello dei bambini rifugiati, e gli interventi scolastici per questi bambini sono molto limitati nel nostro Paese. Questa tesi sarà un primo intervento scolastico sulle abilità cognitive che includono funzioni esecutive come l'attenzione, la memoria, l'apprendimento di nuove informazioni e il ragionamento astratto, che sono influenzate dall'esposizione dei bambini rifugiati al conflitto.
Non sono stati condotti studi nel mondo o nel nostro paese per esaminare l'efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva che è previsto per facilitare l'adattamento sociale dei rifugiati nel nostro paese a breve, medio e lungo termine, contribuendo a migliorare la funzionalità cognitiva , rendimento scolastico e qualità della vita dei bambini. Questa tesi, che verrà svolta, è importante per colmare questa lacuna della letteratura. I risultati di questo studio hanno lo scopo di guidare i pianificatori sanitari e i responsabili politici sugli approcci di intervento scolastico da applicare ai bambini rifugiati che hanno vissuto la guerra e stanno cercando di adattarsi a un paese diverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio dell'indice di reazione allo stress post-traumatico per i bambini dovrebbe essere preso 12 punti
- Il punteggio della Montreal Cognitive Assessment Scale dovrebbe essere inferiore a 21 punti
- avere un'età compresa tra 12 e 16 anni
- aver vissuto la guerra nel loro paese
- I partecipanti devono conoscere bene il turco
- Sia il bambino che il genitore devono offrirsi volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una disabilità neurologica, dello sviluppo o dell'apprendimento nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Bambini rifugiati sottoposti a riabilitazione cognitiva
|
Nel contenuto del programma di intervento centrato sulla persona, formazione di attenzione, memoria, orientamento, prassi (pianificazione motoria); formazione alla metacognizione (metacognizione); percezione visiva; Ci sarà una formazione cognitiva per le funzioni esecutive.
L'intervento consisterà in attività ludiche (giochi, giochi assistiti dal computer) per le abilità cognitive; I giochi saranno applicati in un modo che si adatta al bambino dal semplice al complesso.
Applicazioni di percezione visiva (progettazione di blocchi, riconoscimento e ordinamento delle forme nell'immagine, abbinamento di forme opposte, ecc.); pratiche di attenzione, pratiche di memoria, sviluppo della strategia, orientamento spazio-temporale, pianificazione motoria, giochi e strategie metacognitive volte a sviluppare abilità come pianificazione, organizzazione, memoria di lavoro, controllo degli impulsi, gestione del tempo e consapevolezza, pensiero astratto, flessibilità cognitiva formeranno il nostro programma di intervento.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Bambini rifugiati che non seguono la riabilitazione cognitiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione cognitiva della terapia occupazionale di Loewenstein
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La batteria di valutazione cognitiva della terapia occupazionale di Loewenstein è un test di screening cognitivo ampiamente utilizzato nella salute sul lavoro.
L'applicazione richiede 30-45 minuti.
La scala di valutazione cognitiva di terapia occupazionale di Loewenstein consiste in un totale di 26 subtest all'interno di 6 aree: Orientamento (2 item); Percezione visiva (4 articoli); Percezione spaziale (3 articoli); Prassi motoria (3 articoli); Organizzazione visuomotoria (7 voci); e operazioni di pensiero (7 articoli).
Il punteggio LOTCA varia da 26 a 115 punti.
Il punteggio minimo è 26.
Il punteggio massimo è 115.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della velocità di lettura Minnesota Handwriting Test
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Velocità di lettura: il numero di parole nel testo/tempo di lettura x 60 Maggiore è il numero di parole al minuto, maggiore è la velocità di lettura. Test della scrittura a mano del Minnesota: valuta l'ampia categoria di leggibilità, forma, allineamento, dimensione, spaziatura e scrittura. Il punteggio più basso in ciascuna categoria di questo test è 0 e il punteggio più alto è 34. Più alto è il punteggio totale del Minnesota, migliore è la percezione del rendimento scolastico. |
10 settimane
|
|
Scala della qualità della vita per i bambini
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il punteggio della scala a 23 item viene assegnato in 3 aree.
In primo luogo, viene calcolato il punteggio totale della scala, in secondo luogo il punteggio totale della salute fisica e, in terzo luogo, il punteggio totale della salute psicosociale, che consiste nel calcolare i punteggi degli item che valutano la funzionalità emotiva, sociale e scolastica.
Gli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
La risposta alla domanda è 0=100 se è contrassegnata come mai, 1=75 se è contrassegnata come raramente, 2=50 se è contrassegnata come a volte, 3=25 se è contrassegnata come spesso, 4=0 se è contrassegnato come quasi sempre.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi e dividendo per il numero di item compilati. Il punteggio minimo è 100 e il punteggio massimo è 0.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione cognitiva
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
University of KonstanzWorld BankSconosciutoDisturbo post traumatico da stress | Aggressività appetitivaCongo
-
Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... e altri collaboratoriReclutamentoStress mentaleHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCrisi non epilettiche psicogene (PNES)Stati Uniti
-
University of LahoreAttivo, non reclutanteParalisi facciale | Paralisi di BellPakistan