- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094687
Kutana manifestationer av Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Ett utbrott av Corona virussjukdom 2019 (COVID-19) orsakat av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-coV-2) inträffade i staden Wuhan, Hubei-provinsen, Kina i december 2019. Även om lunghälsa har varit huvudfokus för studier, visar nyare studier att hudsymptom uppträder hos covid-19-patienter, med olika svårighetsgrad även hos de patienter som en gång ansågs vara asymtomatiska för infektionen. Nyligen genomförda studier visar samband mellan hudmanifestationer av covid-19 med svårighetsgraden av covid-19-infektion, som nu för tiden är pågående intresse för kliniska prövningar. Även om inte mycket är känt om de patofysiologiska mekanismerna för dessa kutana manifestationer, kan identifieringen av dem vara avgörande för tidig diagnos och leda till möjligen bättre prognos hos COVID-19-patienter.
MÅL: Att undersöka kutana manifestationer av Coronavirus Disease-19 (COVID-19).
STUDIEPLATS: Institutionen för dermatologi Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karachi, Sindh, Pakistan.
FORSKNINGSMETOD: Den longitudinella studien kommer att genomföras på patienter med COVID-19 vid JPMC Karachi. Tillstånd från den etiska granskningskommittén kommer att tas innan studien genomförs och demografiska data och informerat samtycke kommer att tas från varje patient eller deras vårdnadshavare. forr datainsamling icke-sannolikhet bekvämlighet urvalsmetod kommer att användas. Provstorleken för studien skulle vara 1206 polymeraskedjereaktion (PCR) för SARS-CoV-2 RNA-positiva patienter. Detaljerad anamnes och undersökning av patienter inklusive kutan undersökning utförs av covid-19-patienter av hudläkare. Uppgifterna skulle inkludera kön, ålder vid tidpunkten för debut av covid-19, närvaro/frånvaro av samsjukligheter, närvaro/frånvaro av kutan manifestation, kutana mönster, varaktigheten av hudmanifestationer, närvaro eller frånvaro av systemiska symtom, hudrelaterade symtom, typ av systemiska symtom, varaktigheten av systemiska symtom, tidpunkten för uppkomsten av hudmanifestation, latensen mellan de systemiska symtomen och kutana manifestationer och svårighetsgraden av covid-19 (lindrig/asymtomatisk (gastrointestinala symtom, hosta eller feber) måttlig (dyspné eller lunginflammation på röntgen) eller svår (död, tromboembolisk händelse eller ventilator). De labbbekräftade covid-19-patienterna 20 år eller äldre oberoende av symtom inkluderades. Patienter med redan existerande dermatologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, malignitet eller kemoterapi, gravida eller ammande kvinnor, blodtransfusion, på immunsuppressiva medel, malabsorptionssyndrom eller som tar något läkemedel/vaccin inom 14 dagar före uppkomsten av hudskador kommer att uteslutas. Fotografier av hudskador kommer att tas med samtycke.
DATAANALYS: SPSS version 23 registrerad för Microsoft Windows kommer att användas för analys. Medelvärde och standardavvikelse kommer att beräknas för uttryck av kvantitativa variabler som ålder och sjukdomslängd i huden. Systemiska symtoms varaktighet, latensen mellan de systemiska och kutana manifestationerna och ålder för sjukdomsutfall kommer att beräknas efter median- och interkvartilintervall. Kön, samsjukligheter, närvaro eller frånvaro av kutana/systemiska manifestationer, kutana symtom, hudmönster, tidpunkt för debut av utslag och sjukdomsutfall covid-19 kommer att beräknas med frekvenser och procentsatser. Effektmodifierare som ålder, kön, vikt, komorbiditeter, symtomens varaktighet kommer att kontrolleras genom stratifiering. Efterstratifiering kommer att räknas om och chi-kvadrattest kommer att tillämpas. P-värde på <0,05 % kommer att betraktas som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
båda könen Alla åldrar PCR-diagnosticerad COVID-19-patient oavsett symtom
Exklusions kriterier:
patient med diagnostiserat fall av autoimmun sjukdom på läkemedel känt fall av malignitet eller kemoterapi återkommande transfusionshistorik diagnostiserat fall av malabsorptionssyndrom På immunsuppressivt läkemedel. Har redan någon tidigare hudsjukdom. Läkemedel/vaccin som tagits inom 14 dagar före uppkomsten av utslag Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av hudmanifestationer i 1206
Tidsram: Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestationer eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
Frekvens av hudmanifestationer hos COVID-19 positiva 1206 försökspersoner.
|
Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestationer eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
COVID-19 sjukdomsutfall hos patienter med hudmanifestationer
Tidsram: Sjukdomsutfall under denna 12 månaders varaktighet av studien.
|
Sjukdomsresultat av covid-19 hos deltagare som kommer att ha hudmanifestationer och kommer att klassificeras som milda måttliga och svåra.
|
Sjukdomsutfall under denna 12 månaders varaktighet av studien.
|
Kutana mönster
Tidsram: Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestationer eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
Om närvarande, typ av hudmanifestationer bör noteras
|
Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestationer eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
Samband mellan utfall av COVID-19-sjukdom i samband med hudmanifestation
Tidsram: Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestationer eller inte, tills covid-19-sjukdomsutfallet (förbättrat, förvärrat eller död) bedömt upp till 12 månader
|
Det är för att kontrollera om förekomsten av hudmanifestationer kan påverka resultatet av COVID-19-sjukdomen
|
Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestationer eller inte, tills covid-19-sjukdomsutfallet (förbättrat, förvärrat eller död) bedömt upp till 12 månader
|
Hudsymtom
Tidsram: Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestationer eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
Om tillämpligt, hudsymtom som klåda, sveda eller smärta
|
Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestationer eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
Varaktighet av hudmanifestationer
Tidsram: Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestation eller inte, om utveckling/redan utvecklat hudmanifestationer då upplösning av det eller hur länge det kvarstod, bedömd upp till 12 månader
|
Hur länge varar hudmanifestationerna innan upplösningen eller om de kvarstod.
|
Från dag för randomisering till utveckling av hudmanifestation eller inte, om utveckling/redan utvecklat hudmanifestationer då upplösning av det eller hur länge det kvarstod, bedömd upp till 12 månader
|
Tidpunkten för uppkomsten av hudmanifestationer
Tidsram: Från dag för randomisering till utveckling av systemiska manifestationer eller inte, hos patienter med hudmanifestationer bedömda upp till 12 månader
|
För att kontrollera om hudmanifestationer kan vara ett tidigt tecken på sjukdom eller en enda manifestation av COVID-19.
(utan, före, efter eller med systemiska symtom)
|
Från dag för randomisering till utveckling av systemiska manifestationer eller inte, hos patienter med hudmanifestationer bedömda upp till 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av systemiska symtom hos covid-19-patienter
Tidsram: Dag 1 av randomisering till utveckling av systemiska symtom hos patienter med hudmanifestationer i upp till 12 månader
|
För att kontrollera om hudmanifestationer kan vara en enda presentation av COVID-19
|
Dag 1 av randomisering till utveckling av systemiska symtom hos patienter med hudmanifestationer i upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Latens mellan de kutana manifestationerna och utvecklingen av systemiska symtom på COVID-19
Tidsram: Från dag för randomisering till utveckling av hud/systemiska manifestationer eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
För att kontrollera om hudmanifestationer kan vara ett tidigare symptom på COVID-19.
|
Från dag för randomisering till utveckling av hud/systemiska manifestationer eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
Varaktighet av systemiska symtom
Tidsram: Från dag för randomisering till återhämtning eller död, och även symtomens varaktighet innan man kommer på konsultation/sjukhus, bedömd upp till 12 månader
|
Varaktighet av systemiska symtom fram till återhämtning eller död
|
Från dag för randomisering till återhämtning eller död, och även symtomens varaktighet innan man kommer på konsultation/sjukhus, bedömd upp till 12 månader
|
Typ av systemiska symtom
Tidsram: Från dag för randomisering till utveckling av systemiska symtom eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
För att hjälpa till att kategorisera sjukdomsutfall
|
Från dag för randomisering till utveckling av systemiska symtom eller inte, bedömd upp till 12 månader
|
patienternas ålder
Tidsram: Dag 1 av randomisering till utveckling av hudmanifestationer i upp till 12 månader
|
för att kontrollera vilken kategori av manifestationer som förekommer vanligast vid vilken ålder
|
Dag 1 av randomisering till utveckling av hudmanifestationer i upp till 12 månader
|
samsjukligheter
Tidsram: Dag 1 av randomisering till utveckling av hudmanifestationer i upp till 12 månader
|
för att kontrollera deras inverkan på sjukdomsutfallet
|
Dag 1 av randomisering till utveckling av hudmanifestationer i upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, SCE-Derm(MRCP-UK), Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Huvudutredare: Syeda Mahanum Ali, MBBS, Postgraduate Trainee, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Covid-19
- Urtikaria
- Vaskulit
- Coronavirus-sjukdom 2019
- Covid-19 pandemi
- Bältros
- Papulosquamous
- COVID-19 lunginflammation
- Klåda
- Xerosis
- Aftöst sår
- Skabb
- Kylar
- Pityriasis versicolor
- Hudmanifestationer
- Kutana manifestationer
- Kutana mönster
- Livedo reticularis
- Pseudo kyla
- Pernioliknande lesion
- Makulopapulära utslag
- Pityriasis rosea
- Akral ischemi
- Blå tå
- Pustulös
- Papulopustulös
- Purpura fulminans
- Erythema multiforme
- Tinea
- Oral candidiasis
- Vesikulärt utslag
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Lunginflammation
- Hudmanifestationer
Andra studie-ID-nummer
- NO.F.2-81/2021-GEN/61595/JPMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande