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Manifestazioni cutanee della malattia da coronavirus 2019(COVID-19).

12 novembre 2021 aggiornato da: Rabia Ghafoor, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Un focolaio di malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) causato dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-coV-2) si è verificato nella città di Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, nel dicembre 2019. La salute polmonare è stata l'obiettivo principale degli studi su COVID-19, gli articoli attuali mostrano che i segni cutanei compaiono nei pazienti COVID-19, la loro identificazione può essere vitale per la diagnosi precoce e portare a una possibile prognosi migliore nei pazienti COVID-19

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: Un focolaio di malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) causato dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-coV-2) si è verificato nella città di Wuhan, provincia di Hubei, Cina nel dicembre 2019. Sebbene la salute polmonare sia stata l'obiettivo principale degli studi, studi recenti mostrano che i sintomi cutanei compaiono nei pazienti COVID-19, con diversi livelli di gravità anche in quei pazienti che una volta erano ritenuti asintomatici per l'infezione. Studi recenti mostrano l'associazione delle manifestazioni cutanee di COVID-19 con la gravità dell'infezione da COVID-19, che in questi giorni è in corso l'interesse degli studi clinici. Sebbene non si sappia molto sui meccanismi fisiopatologici di queste manifestazioni cutanee, la loro identificazione può essere vitale per la diagnosi precoce e portare a una possibile prognosi migliore nei pazienti con COVID-19.

OBIETTIVO: esaminare le manifestazioni cutanee della malattia da coronavirus-19 (COVID-19).

LUOGO DI STUDIO: Dipartimento di Dermatologia Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karachi, Sindh, Pakistan.

METODOLOGIA DI RICERCA: Lo studio longitudinale sarà condotto su pazienti con COVID-19 presso JPMC Karachi. L'autorizzazione del comitato di revisione etica sarà presa prima della conduzione dello studio e i dati demografici e il consenso informato saranno presi da ogni paziente o dai loro tutori. per la raccolta dei dati verrà utilizzato un metodo di campionamento di convenienza non probabilistico. La dimensione del campione dello studio sarebbe 1206 reazione a catena della polimerasi (PCR) per i pazienti positivi all'RNA SARS-CoV-2. La storia dettagliata e l'esame dei pazienti, compreso l'esame cutaneo, devono essere condotti nei pazienti COVID-19 da dermatologi. I dati includerebbero sesso, età al momento dell'insorgenza di COVID-19, presenza/assenza di comorbidità, presenza/assenza di manifestazioni cutanee, pattern cutanei, durata delle manifestazioni cutanee, presenza o assenza di sintomi sistemici, sintomi, tipo di sintomi sistemici, durata dei sintomi sistemici, tempo di insorgenza della manifestazione cutanea, latenza tra sintomi sistemici e manifestazioni cutanee e gravità del COVID-19 (lieve/asintomatico (sintomi gastrointestinali, tosse o febbre) moderato (dispnea o polmonite ai raggi X) o grave (morte, evento tromboembolico o ventilatore). Sono stati inclusi i pazienti COVID-19 confermati in laboratorio di età pari o superiore a 20 anni, indipendentemente dai sintomi. Saranno esclusi i pazienti con malattia dermatologica preesistente, malattia autoimmune, tumore maligno o chemioterapia, donne in gravidanza o in allattamento, trasfusioni di sangue, immunosoppressori, sindrome da malassorbimento o assunzione di qualsiasi farmaco/vaccino entro 14 giorni prima dell'insorgenza delle lesioni cutanee. Le fotografie delle lesioni cutanee saranno prese con il consenso.

ANALISI DEI DATI: SPSS versione 23 registrata per Microsoft Windows verrà utilizzata per l'analisi. La media e la deviazione standard saranno calcolate per l'espressione di variabili quantitative come l'età e la durata della malattia della pelle. La durata dei sintomi sistemici, la latenza tra le manifestazioni sistemiche e cutanee e l'età per l'esito della malattia saranno calcolate in base all'intervallo mediano e interquartile. Sesso, comorbilità, presenza o assenza di manifestazioni cutanee/sistemiche, sintomi cutanei, modelli cutanei, tempo di insorgenza dell'eruzione cutanea e esito della malattia covid-19 saranno calcolati in base a frequenze e percentuali. I modificatori dell'effetto come età, sesso, peso, comorbilità, durata dei sintomi saranno controllati attraverso la stratificazione. La poststratificazione verrà ricalcolata e verrà applicato il test del chi-quadrato. Un valore P <0,05% sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1206 pazienti hanno diagnosticato un caso di COVID-19 mediante PCR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

entrambi i sessi Paziente COVID-19 con diagnosi di PCR di qualsiasi età, indipendentemente dai sintomi

Criteri di esclusione:

paziente con caso diagnosticato di malattia autoimmune sotto farmaci caso noto di tumore maligno o chemioterapia anamnesi trasfusionale ricorrente caso diagnosticato di sindrome da malassorbimento sotto immunosoppressore. Pregresse malattie della pelle Qualsiasi farmaco/vaccino assunto entro 14 giorni prima dell'insorgenza dell'eruzione cutanea Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle manifestazioni cutanee nel 1206
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
Frequenza delle manifestazioni cutanee nei 1206 soggetti positivi al COVID-19.
Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
Esito della malattia COVID-19 in pazienti con manifestazioni cutanee
Lasso di tempo: Esito della malattia durante questa durata dello studio di 12 mesi.
Esito della malattia di COVID-19 nei partecipanti che presenteranno manifestazioni cutanee e saranno classificati come lievi moderati e gravi.
Esito della malattia durante questa durata dello studio di 12 mesi.
Modelli cutanei
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
Se presente, tipo di manifestazioni cutanee da annotare
Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
Associazione dell'esito della malattia COVID-19 in correlazione con la manifestazione cutanea
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, fino all'esito della malattia da COVID-19 (miglioramento, peggioramento o morte) valutato fino a 12 mesi
Serve per verificare se la presenza di manifestazioni cutanee può influenzare l'esito della malattia COVID-19
Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, fino all'esito della malattia da COVID-19 (miglioramento, peggioramento o morte) valutato fino a 12 mesi
Sintomi cutanei
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
Se applicabile, sintomi della pelle come prurito, bruciore o dolore
Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
Durata delle manifestazioni cutanee
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo della manifestazione cutanea o meno, se sviluppo/manifestazioni cutanee già sviluppate allora risoluzione di essa o per quanto tempo è persistita, valutata fino a 12 mesi
Per quanto tempo durano le manifestazioni cutanee prima della risoluzione o se persiste.
Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo della manifestazione cutanea o meno, se sviluppo/manifestazioni cutanee già sviluppate allora risoluzione di essa o per quanto tempo è persistita, valutata fino a 12 mesi
Il tempo di insorgenza delle manifestazioni cutanee
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni sistemiche o meno, in pazienti con manifestazioni cutanee valutate fino a 12 mesi
Per verificare se le manifestazioni cutanee possono essere un segno precoce di malattia o un'unica manifestazione di COVID-19. (senza, prima, dopo o con sintomi sistemici)
Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni sistemiche o meno, in pazienti con manifestazioni cutanee valutate fino a 12 mesi
Presenza o assenza di sintomi sistemici nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di sintomi sistemici in pazienti con manifestazioni cutanee fino a 12 mesi
Per verificare se le manifestazioni cutanee possono essere una sola presentazione di COVID-19
Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di sintomi sistemici in pazienti con manifestazioni cutanee fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza tra le manifestazioni cutanee e lo sviluppo dei sintomi sistemici di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee/sistemiche o meno, valutate fino a 12 mesi
Per verificare se le manifestazioni cutanee potrebbero essere un sintomo precedente di COVID-19.
Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee/sistemiche o meno, valutate fino a 12 mesi
Durata dei sintomi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al recupero o al decesso, e anche la durata dei sintomi prima del consulto/ospedale, valutata fino a 12 mesi
Durata dei sintomi sistemici fino alla guarigione o alla morte
Dal giorno della randomizzazione al recupero o al decesso, e anche la durata dei sintomi prima del consulto/ospedale, valutata fino a 12 mesi
Tipo di sintomi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di sintomi sistemici o meno, valutati fino a 12 mesi
Per aiutare a classificare gli esiti della malattia
Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di sintomi sistemici o meno, valutati fino a 12 mesi
età dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee in un massimo di 12 mesi
per verificare quale categoria di manifestazione si verifica più comunemente a quale età
Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee in un massimo di 12 mesi
comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee in un massimo di 12 mesi
per verificare il loro effetto sull'esito della malattia
Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee in un massimo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, SCE-Derm(MRCP-UK), Jinnah Postgraduate Medical Centre
  • Investigatore principale: Syeda Mahanum Ali, MBBS, Postgraduate Trainee, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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