- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05094687
Manifestazioni cutanee della malattia da coronavirus 2019(COVID-19).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: Un focolaio di malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) causato dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-coV-2) si è verificato nella città di Wuhan, provincia di Hubei, Cina nel dicembre 2019. Sebbene la salute polmonare sia stata l'obiettivo principale degli studi, studi recenti mostrano che i sintomi cutanei compaiono nei pazienti COVID-19, con diversi livelli di gravità anche in quei pazienti che una volta erano ritenuti asintomatici per l'infezione. Studi recenti mostrano l'associazione delle manifestazioni cutanee di COVID-19 con la gravità dell'infezione da COVID-19, che in questi giorni è in corso l'interesse degli studi clinici. Sebbene non si sappia molto sui meccanismi fisiopatologici di queste manifestazioni cutanee, la loro identificazione può essere vitale per la diagnosi precoce e portare a una possibile prognosi migliore nei pazienti con COVID-19.
OBIETTIVO: esaminare le manifestazioni cutanee della malattia da coronavirus-19 (COVID-19).
LUOGO DI STUDIO: Dipartimento di Dermatologia Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karachi, Sindh, Pakistan.
METODOLOGIA DI RICERCA: Lo studio longitudinale sarà condotto su pazienti con COVID-19 presso JPMC Karachi. L'autorizzazione del comitato di revisione etica sarà presa prima della conduzione dello studio e i dati demografici e il consenso informato saranno presi da ogni paziente o dai loro tutori. per la raccolta dei dati verrà utilizzato un metodo di campionamento di convenienza non probabilistico. La dimensione del campione dello studio sarebbe 1206 reazione a catena della polimerasi (PCR) per i pazienti positivi all'RNA SARS-CoV-2. La storia dettagliata e l'esame dei pazienti, compreso l'esame cutaneo, devono essere condotti nei pazienti COVID-19 da dermatologi. I dati includerebbero sesso, età al momento dell'insorgenza di COVID-19, presenza/assenza di comorbidità, presenza/assenza di manifestazioni cutanee, pattern cutanei, durata delle manifestazioni cutanee, presenza o assenza di sintomi sistemici, sintomi, tipo di sintomi sistemici, durata dei sintomi sistemici, tempo di insorgenza della manifestazione cutanea, latenza tra sintomi sistemici e manifestazioni cutanee e gravità del COVID-19 (lieve/asintomatico (sintomi gastrointestinali, tosse o febbre) moderato (dispnea o polmonite ai raggi X) o grave (morte, evento tromboembolico o ventilatore). Sono stati inclusi i pazienti COVID-19 confermati in laboratorio di età pari o superiore a 20 anni, indipendentemente dai sintomi. Saranno esclusi i pazienti con malattia dermatologica preesistente, malattia autoimmune, tumore maligno o chemioterapia, donne in gravidanza o in allattamento, trasfusioni di sangue, immunosoppressori, sindrome da malassorbimento o assunzione di qualsiasi farmaco/vaccino entro 14 giorni prima dell'insorgenza delle lesioni cutanee. Le fotografie delle lesioni cutanee saranno prese con il consenso.
ANALISI DEI DATI: SPSS versione 23 registrata per Microsoft Windows verrà utilizzata per l'analisi. La media e la deviazione standard saranno calcolate per l'espressione di variabili quantitative come l'età e la durata della malattia della pelle. La durata dei sintomi sistemici, la latenza tra le manifestazioni sistemiche e cutanee e l'età per l'esito della malattia saranno calcolate in base all'intervallo mediano e interquartile. Sesso, comorbilità, presenza o assenza di manifestazioni cutanee/sistemiche, sintomi cutanei, modelli cutanei, tempo di insorgenza dell'eruzione cutanea e esito della malattia covid-19 saranno calcolati in base a frequenze e percentuali. I modificatori dell'effetto come età, sesso, peso, comorbilità, durata dei sintomi saranno controllati attraverso la stratificazione. La poststratificazione verrà ricalcolata e verrà applicato il test del chi-quadrato. Un valore P <0,05% sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
entrambi i sessi Paziente COVID-19 con diagnosi di PCR di qualsiasi età, indipendentemente dai sintomi
Criteri di esclusione:
paziente con caso diagnosticato di malattia autoimmune sotto farmaci caso noto di tumore maligno o chemioterapia anamnesi trasfusionale ricorrente caso diagnosticato di sindrome da malassorbimento sotto immunosoppressore. Pregresse malattie della pelle Qualsiasi farmaco/vaccino assunto entro 14 giorni prima dell'insorgenza dell'eruzione cutanea Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle manifestazioni cutanee nel 1206
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
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Frequenza delle manifestazioni cutanee nei 1206 soggetti positivi al COVID-19.
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Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
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Esito della malattia COVID-19 in pazienti con manifestazioni cutanee
Lasso di tempo: Esito della malattia durante questa durata dello studio di 12 mesi.
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Esito della malattia di COVID-19 nei partecipanti che presenteranno manifestazioni cutanee e saranno classificati come lievi moderati e gravi.
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Esito della malattia durante questa durata dello studio di 12 mesi.
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Modelli cutanei
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
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Se presente, tipo di manifestazioni cutanee da annotare
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Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
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Associazione dell'esito della malattia COVID-19 in correlazione con la manifestazione cutanea
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, fino all'esito della malattia da COVID-19 (miglioramento, peggioramento o morte) valutato fino a 12 mesi
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Serve per verificare se la presenza di manifestazioni cutanee può influenzare l'esito della malattia COVID-19
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Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, fino all'esito della malattia da COVID-19 (miglioramento, peggioramento o morte) valutato fino a 12 mesi
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Sintomi cutanei
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
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Se applicabile, sintomi della pelle come prurito, bruciore o dolore
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Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo o meno di manifestazioni cutanee, valutate fino a 12 mesi
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Durata delle manifestazioni cutanee
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo della manifestazione cutanea o meno, se sviluppo/manifestazioni cutanee già sviluppate allora risoluzione di essa o per quanto tempo è persistita, valutata fino a 12 mesi
|
Per quanto tempo durano le manifestazioni cutanee prima della risoluzione o se persiste.
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Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo della manifestazione cutanea o meno, se sviluppo/manifestazioni cutanee già sviluppate allora risoluzione di essa o per quanto tempo è persistita, valutata fino a 12 mesi
|
Il tempo di insorgenza delle manifestazioni cutanee
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni sistemiche o meno, in pazienti con manifestazioni cutanee valutate fino a 12 mesi
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Per verificare se le manifestazioni cutanee possono essere un segno precoce di malattia o un'unica manifestazione di COVID-19.
(senza, prima, dopo o con sintomi sistemici)
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Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni sistemiche o meno, in pazienti con manifestazioni cutanee valutate fino a 12 mesi
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Presenza o assenza di sintomi sistemici nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di sintomi sistemici in pazienti con manifestazioni cutanee fino a 12 mesi
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Per verificare se le manifestazioni cutanee possono essere una sola presentazione di COVID-19
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Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di sintomi sistemici in pazienti con manifestazioni cutanee fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza tra le manifestazioni cutanee e lo sviluppo dei sintomi sistemici di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee/sistemiche o meno, valutate fino a 12 mesi
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Per verificare se le manifestazioni cutanee potrebbero essere un sintomo precedente di COVID-19.
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Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee/sistemiche o meno, valutate fino a 12 mesi
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Durata dei sintomi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al recupero o al decesso, e anche la durata dei sintomi prima del consulto/ospedale, valutata fino a 12 mesi
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Durata dei sintomi sistemici fino alla guarigione o alla morte
|
Dal giorno della randomizzazione al recupero o al decesso, e anche la durata dei sintomi prima del consulto/ospedale, valutata fino a 12 mesi
|
Tipo di sintomi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di sintomi sistemici o meno, valutati fino a 12 mesi
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Per aiutare a classificare gli esiti della malattia
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Dal giorno della randomizzazione fino allo sviluppo di sintomi sistemici o meno, valutati fino a 12 mesi
|
età dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee in un massimo di 12 mesi
|
per verificare quale categoria di manifestazione si verifica più comunemente a quale età
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Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee in un massimo di 12 mesi
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comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee in un massimo di 12 mesi
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per verificare il loro effetto sull'esito della malattia
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Giorno 1 di randomizzazione fino allo sviluppo di manifestazioni cutanee in un massimo di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rabia Ghafoor, MBBS, FCPS, SCE-Derm(MRCP-UK), Jinnah Postgraduate Medical Centre
- Investigatore principale: Syeda Mahanum Ali, MBBS, Postgraduate Trainee, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- COVID-19
- Orticaria
- Vasculite
- Malattia di coronavirus 2019
- Pandemia di covid-19
- Fuoco di Sant'Antonio
- Papulosquamoso
- Polmonite COVID-19
- Prurito
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- Pitiriasi versicolor
- Manifestazioni cutanee
- Manifestazioni cutanee
- Modelli cutanei
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Polmonite
- Manifestazioni cutanee
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.F.2-81/2021-GEN/61595/JPMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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