Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk anpassning till högfrekvent hypoglykemi vid typ 1-diabetes (HypoADAPT)

1 maj 2023 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Metabolisk anpassning till högfrekvent hypoglykemi vid typ 1-diabetes - HypoADAPT-studien

En experimentell mekanistisk studie. Det övergripande målet är att få ny kunskap om mekanismer involverade i anpassning till återkommande hypoglykemi vid diabetes genom att undersöka patienter med typ 1-diabetes och friska kontroller. Den kunskap som ska erhållas kan ingå i experimentella studier av hypoglykemiska klämmor för att ytterligare belysa effekten av anpassningarna vid akut hypoglykemi. I slutändan kan det leda till interventionsstudier som syftar till att bibehålla funktionsförmågan under hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes för att minska risken för svår hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Typ 1 diabetes

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemotiv Risken för svår hypoglykemi är ett stort dagligt bekymmer för personer med diabetes som behandlas med insulin. Allvarlig hypoglykemi är den främsta barriären för att uppnå de rekommenderade glykemiska målen och kan indirekt vara den främsta drivkraften för sena diabeteskomplikationer och relaterad sjuklighet, dödlighet och hälsovårdskostnader. Hos personer med diabetes leder återkommande exponering för insulininducerad mild hypoglykemi till betydande adaptiva fysiologiska svar. Även om hjärnans metabolism och hormonella svar på hypoglykemi har studerats omfattande, kommer denna studie som den första systematiskt att undersöka den kroniska anpassningen av perifer metabolism till återkommande hypoglykemi vid diabetes. Kunskap om sådana reaktioner kan leda till ingrepp som dämpar de förödande effekterna av akut hypoglykemi inducerad av insulin hos personer med diabetes. Därmed kan risken för att utveckla svår hypoglykemi minskas, vilket i slutändan kommer att förbättra långsiktiga diabetesresultat och minska sjukvårdskostnaderna.

Hypotes Patienter med typ 1-diabetes som exponeras för ofta återkommande hypoglykemi kommer att anpassa sin ämnesomsättning på ett sätt som stödjer bevarandet av hjärnans energi.

Mål

Primärt mål Det övergripande målet är att få ny kunskap om mekanismer involverade i anpassning till återkommande hypoglykemi vid diabetes genom att undersöka patienter med typ 1-diabetes och friska kontroller. Den kunskap som ska erhållas kan ingå i experimentella studier av hypoglykemiska klämmor för att ytterligare belysa effekten av anpassningarna vid akut hypoglykemi. I slutändan kan det leda till interventionsstudier som syftar till att bibehålla funktionsförmågan under hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes för att minska risken för svår hypoglykemi.

Sekundära mål

Att studera de metabola konsekvenserna av återkommande hypoglykemi i hjärna, lever, muskler och fettvävnader
Att studera konsekvenserna av återkommande hypoglykemi på vilande metabolisk vila
Att studera konsekvenserna av återkommande hypoglykemi på glukagon- och adrenalinkänslighet
Att studera konsekvenserna av återkommande hypoglykemi på epigenetiska profiler
Att studera konsekvenserna av återkommande hypoglykemi på oxidativ stress
Att studera de psykologiska faktorer som är förknippade med återkommande hypoglykemi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Gentofte, Danmark, 2820
    - Steno Diabetes Center Copenhagen
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Nordsjaellands Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Man eller kvinna i åldern 18-70 år
Du måste kunna tala och läsa danska
Typ 1-diabetespatienter med HbA1c <48 mmol/mol (fall A) eller >70 mmol/mol (fall B)
CGM-dokumenterad frekvent exponering för hypoglykemi (fall A) eller CGM utan hypoglykemi (fall B) under 6 dagar.
En dokumenterad kliniskt relevant historia av typ 1-diabetes
I insulinbehandlingsregimen
Försökspersonen måste vara villig och kunna följa prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

Historik med allvarligt psykiskt tillstånd
Historik av allvarlig hjärtsjukdom
Historik om epilepsi, tidigare apoplexier och demens
Historia om muskelsjukdomar
Historik av leversjukdom
Historik av malignitet om inte en sjukdomsfri period överstiger 5 år
Implantat som inte är kompatibla för MR-undersökningar
Historik av alkohol- eller drogmissbruk
Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med typ 1-diabetes mellitus	Läkemedel: humant insulin Studier av hyperinsulinemiska glukosklämmor kräver att insulin administreras med en jämn kontinuerlig hastighet för att uppnå stabila nivåer av hyperinsulinemi. För att uppnå detta måste insulin infunderas intravenöst med ett standard intravenöst pumpsystem. Insulindosen kommer att justeras efter kroppsytan, med sikte på insulinnivåer på ~170 mIU/l, vilket är inom det fysiologiska intervallet. För en patient med en kroppsvikt på 70 kg, en kroppslängd på 180 cm och - följaktligen - en kroppsyta på 1,936 m2, kan den erforderliga insulininfusionen beräknas som: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 enheter per timme Andra namn: Actrapid Läkemedel: Epinefrin Adrenalin bereds i 100 ml isoton saltlösning efter vikt och infunderas i 3 olika infusionshastigheter: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 och 50 ng∙kg-1∙min -1, i 20 minuter vardera. Efter varje adrenalininfusion kommer substratsvaret att mätas med blodprover av glukos, laktat, fria fettsyror, alanin, β-hydroxibutyrat, glycerol och insulin. Dessutom övervakas kardiovaskulära mätningar som puls och blodtryck. Andra namn: Adrenalin Procedur: Muskelbiopsi Med försökspersonen vilande i ryggläge desinficeras huden på sidosidan av låret cirka 15 cm ovanför knäet, med klorhexidinalkohol. Därefter injiceras 3-4 ml lokalbedövningsmedel (lidokain 20 mg/ml) i huden, subkutan vävnad och i den övre delen av muskeln med en mycket tunn nål. När bedövningseffekten har satt in efter ett par minuter görs en insättning i huden och den subkutane vävnaden genom vilken biopsikanylen förs in i muskeln. En liten bit (cirka 150 mg) av muskeln samlas upp, vilket kan upplevas som något obehagligt, men varar en mycket kort stund (~1-2 sekunder). Nålen tas bort, ett sterilt plåster appliceras och försökspersonen kan lämna platsen efter att försöket avslutats. Biopsin kan orsaka viss muskelömhet under 2-3 dagar, vilket motsvarar mindre muskeltrauma. Procedur: Fettvävnadsbiopsi Med försökspersonen vilande i ryggläge desinficeras huden på ena sidan av buken cirka 5-10 cm lateralt från naveln till knäet, med klorhexidinalkohol. Därefter injiceras 3-4 mL lokalbedövningsmedel (lidokain 20 mg/ml) i huden, subkutan vävnad och i den övre delen av fettvävnaden med en mycket tunn nål. När bedövningseffekten har satt in efter ett par minuter görs en insättning i huden och den subkutane vävnaden genom vilken biopsikanylen förs in i fettvävnaden. En liten bit (cirka 1 gram) av fettvävnaden samlas upp, vilket kan upplevas som något obehagligt, men kommer att pågå en mycket kort stund (~1-2 sekunder). Nålen tas bort, ett sterilt plåster appliceras och försökspersonen kan lämna platsen efter att försöket avslutats. Biopsin kan orsaka viss ömhet i 2-3 dagar, vilket motsvarar mindre trauma. Läkemedel: Glukagon Glukagon framställs i doser på 10 µg, 25 µg och 50 µg och injiceras intravenöst med 2 timmars intervall. Efter varje glukagoninjektion kommer blodprover att tas för att mäta plasmaglukos, glukagon, laktat, fria fettsyror, alanin, aminosyror, β-hydroxibutyrat, glycerol och insulin. Dessutom övervakas kardiovaskulära mätningar som puls och blodtryck. Andra namn: GlucaGen Enhet: IPRO 2 Medtronic Minimed Alla potentiella försökspersoner kommer att få en blindad kontinuerlig glukossensor vid besök 1. Vid följande besök kommer den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) att granskas för hypoglykemiepisoder och bytas ut samtidigt. Vid besök 2 kommer en sista genomgång av inklusionskriterierna att äga rum, vilket inbegriper den första veckans CGM-data. En blindad CGM kommer att installeras en vecka före varje besök. Andra namn: Blindad kontinuerlig glukosövervakning Procedur: 7 Tesla (7T) Magnetic Resonance Imaging Försökspersoner kommer att genomgå en hyperinsulinemisk euglykemisk glukosklämma, som nämnts ovan, i MRT-skanningsrummet. Efter 30 minuter av stabil normoglykemi tas försökspersonerna in i MRI-skannern (Philips Achieva 7.0 T) där hjärna, lever, lår och vadmuskler skannas. Efter varje anatomiskt olika område måste motiven tas ut ur skannern, medan skanningsspolar byts ut. Alla försökspersoner rekommenderas att ligga stilla och trycka på larmknappen vid behov. Andra namn: 7T MRI Procedur: Indirekt kalorimetri med Jaeger Oxycon Champion Vilometabolisk hastighet kommer att uppskattas, efter att ha uppnått stabil plasmaglukosnivå, via en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma, som nämnts ovan. Detta kommer att göras genom indirekt kalorimetri, med hjälp av ett ventilerat huvsystem (Jaeger Oxycon Champion, mjukvaruversion 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Försökspersonerna instrueras att ligga ner och vila under en period av 30 minuter. Försökspersonerna instrueras också att inte röra sig, prata eller sova om det inte är nödvändigt under mätperioden. Den registrerade mätningen efter 5 minuter till 30 minuter kommer att användas för analys. Procedur: Kärntemperatur och termografi med Thermovision SC645 Termografi (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) används för att bestämma kutan vaskulär perfusion. Data konverteras analogt-digital och samplas vid 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA). Enhet: Freestyle Libre 2 Alla potentiella försökspersoner kommer att få en kontinuerlig glukossensor vid besök 1. Vid följande besök kommer CGM att granskas för hypoglykemiepisoder och ersättas samtidigt. Vid besök 2 kommer en sista genomgång av inklusionskriterierna att äga rum, vilket inbegriper den första veckans CGM-data. En CGM kommer att installeras en vecka före varje besök. Andra namn: Intermittent skannad kontinuerlig glukosmätare
Aktiv komparator: Friska kontroller	Läkemedel: humant insulin Studier av hyperinsulinemiska glukosklämmor kräver att insulin administreras med en jämn kontinuerlig hastighet för att uppnå stabila nivåer av hyperinsulinemi. För att uppnå detta måste insulin infunderas intravenöst med ett standard intravenöst pumpsystem. Insulindosen kommer att justeras efter kroppsytan, med sikte på insulinnivåer på ~170 mIU/l, vilket är inom det fysiologiska intervallet. För en patient med en kroppsvikt på 70 kg, en kroppslängd på 180 cm och - följaktligen - en kroppsyta på 1,936 m2, kan den erforderliga insulininfusionen beräknas som: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 enheter per timme Andra namn: Actrapid Läkemedel: Epinefrin Adrenalin bereds i 100 ml isoton saltlösning efter vikt och infunderas i 3 olika infusionshastigheter: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 och 50 ng∙kg-1∙min -1, i 20 minuter vardera. Efter varje adrenalininfusion kommer substratsvaret att mätas med blodprover av glukos, laktat, fria fettsyror, alanin, β-hydroxibutyrat, glycerol och insulin. Dessutom övervakas kardiovaskulära mätningar som puls och blodtryck. Andra namn: Adrenalin Procedur: Muskelbiopsi Med försökspersonen vilande i ryggläge desinficeras huden på sidosidan av låret cirka 15 cm ovanför knäet, med klorhexidinalkohol. Därefter injiceras 3-4 ml lokalbedövningsmedel (lidokain 20 mg/ml) i huden, subkutan vävnad och i den övre delen av muskeln med en mycket tunn nål. När bedövningseffekten har satt in efter ett par minuter görs en insättning i huden och den subkutane vävnaden genom vilken biopsikanylen förs in i muskeln. En liten bit (cirka 150 mg) av muskeln samlas upp, vilket kan upplevas som något obehagligt, men varar en mycket kort stund (~1-2 sekunder). Nålen tas bort, ett sterilt plåster appliceras och försökspersonen kan lämna platsen efter att försöket avslutats. Biopsin kan orsaka viss muskelömhet under 2-3 dagar, vilket motsvarar mindre muskeltrauma. Procedur: Fettvävnadsbiopsi Med försökspersonen vilande i ryggläge desinficeras huden på ena sidan av buken cirka 5-10 cm lateralt från naveln till knäet, med klorhexidinalkohol. Därefter injiceras 3-4 mL lokalbedövningsmedel (lidokain 20 mg/ml) i huden, subkutan vävnad och i den övre delen av fettvävnaden med en mycket tunn nål. När bedövningseffekten har satt in efter ett par minuter görs en insättning i huden och den subkutane vävnaden genom vilken biopsikanylen förs in i fettvävnaden. En liten bit (cirka 1 gram) av fettvävnaden samlas upp, vilket kan upplevas som något obehagligt, men kommer att pågå en mycket kort stund (~1-2 sekunder). Nålen tas bort, ett sterilt plåster appliceras och försökspersonen kan lämna platsen efter att försöket avslutats. Biopsin kan orsaka viss ömhet i 2-3 dagar, vilket motsvarar mindre trauma. Läkemedel: Glukagon Glukagon framställs i doser på 10 µg, 25 µg och 50 µg och injiceras intravenöst med 2 timmars intervall. Efter varje glukagoninjektion kommer blodprover att tas för att mäta plasmaglukos, glukagon, laktat, fria fettsyror, alanin, aminosyror, β-hydroxibutyrat, glycerol och insulin. Dessutom övervakas kardiovaskulära mätningar som puls och blodtryck. Andra namn: GlucaGen Enhet: IPRO 2 Medtronic Minimed Alla potentiella försökspersoner kommer att få en blindad kontinuerlig glukossensor vid besök 1. Vid följande besök kommer den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) att granskas för hypoglykemiepisoder och bytas ut samtidigt. Vid besök 2 kommer en sista genomgång av inklusionskriterierna att äga rum, vilket inbegriper den första veckans CGM-data. En blindad CGM kommer att installeras en vecka före varje besök. Andra namn: Blindad kontinuerlig glukosövervakning Procedur: 7 Tesla (7T) Magnetic Resonance Imaging Försökspersoner kommer att genomgå en hyperinsulinemisk euglykemisk glukosklämma, som nämnts ovan, i MRT-skanningsrummet. Efter 30 minuter av stabil normoglykemi tas försökspersonerna in i MRI-skannern (Philips Achieva 7.0 T) där hjärna, lever, lår och vadmuskler skannas. Efter varje anatomiskt olika område måste motiven tas ut ur skannern, medan skanningsspolar byts ut. Alla försökspersoner rekommenderas att ligga stilla och trycka på larmknappen vid behov. Andra namn: 7T MRI Procedur: Indirekt kalorimetri med Jaeger Oxycon Champion Vilometabolisk hastighet kommer att uppskattas, efter att ha uppnått stabil plasmaglukosnivå, via en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma, som nämnts ovan. Detta kommer att göras genom indirekt kalorimetri, med hjälp av ett ventilerat huvsystem (Jaeger Oxycon Champion, mjukvaruversion 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Försökspersonerna instrueras att ligga ner och vila under en period av 30 minuter. Försökspersonerna instrueras också att inte röra sig, prata eller sova om det inte är nödvändigt under mätperioden. Den registrerade mätningen efter 5 minuter till 30 minuter kommer att användas för analys. Procedur: Kärntemperatur och termografi med Thermovision SC645 Termografi (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) används för att bestämma kutan vaskulär perfusion. Data konverteras analogt-digital och samplas vid 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA).

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Deltagare med typ 1-diabetes mellitus

Läkemedel: humant insulin

Studier av hyperinsulinemiska glukosklämmor kräver att insulin administreras med en jämn kontinuerlig hastighet för att uppnå stabila nivåer av hyperinsulinemi. För att uppnå detta måste insulin infunderas intravenöst med ett standard intravenöst pumpsystem. Insulindosen kommer att justeras efter kroppsytan, med sikte på insulinnivåer på ~170 mIU/l, vilket är inom det fysiologiska intervallet. För en patient med en kroppsvikt på 70 kg, en kroppslängd på 180 cm och - följaktligen - en kroppsyta på 1,936 m2, kan den erforderliga insulininfusionen beräknas som: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 enheter per timme

Andra namn:

Actrapid

Läkemedel: Epinefrin

Adrenalin bereds i 100 ml isoton saltlösning efter vikt och infunderas i 3 olika infusionshastigheter: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 och 50 ng∙kg-1∙min -1, i 20 minuter vardera. Efter varje adrenalininfusion kommer substratsvaret att mätas med blodprover av glukos, laktat, fria fettsyror, alanin, β-hydroxibutyrat, glycerol och insulin. Dessutom övervakas kardiovaskulära mätningar som puls och blodtryck.

Andra namn:

Adrenalin

Procedur: Muskelbiopsi

Med försökspersonen vilande i ryggläge desinficeras huden på sidosidan av låret cirka 15 cm ovanför knäet, med klorhexidinalkohol. Därefter injiceras 3-4 ml lokalbedövningsmedel (lidokain 20 mg/ml) i huden, subkutan vävnad och i den övre delen av muskeln med en mycket tunn nål. När bedövningseffekten har satt in efter ett par minuter görs en insättning i huden och den subkutane vävnaden genom vilken biopsikanylen förs in i muskeln. En liten bit (cirka 150 mg) av muskeln samlas upp, vilket kan upplevas som något obehagligt, men varar en mycket kort stund (~1-2 sekunder). Nålen tas bort, ett sterilt plåster appliceras och försökspersonen kan lämna platsen efter att försöket avslutats. Biopsin kan orsaka viss muskelömhet under 2-3 dagar, vilket motsvarar mindre muskeltrauma.

Procedur: Fettvävnadsbiopsi

Med försökspersonen vilande i ryggläge desinficeras huden på ena sidan av buken cirka 5-10 cm lateralt från naveln till knäet, med klorhexidinalkohol. Därefter injiceras 3-4 mL lokalbedövningsmedel (lidokain 20 mg/ml) i huden, subkutan vävnad och i den övre delen av fettvävnaden med en mycket tunn nål. När bedövningseffekten har satt in efter ett par minuter görs en insättning i huden och den subkutane vävnaden genom vilken biopsikanylen förs in i fettvävnaden. En liten bit (cirka 1 gram) av fettvävnaden samlas upp, vilket kan upplevas som något obehagligt, men kommer att pågå en mycket kort stund (~1-2 sekunder). Nålen tas bort, ett sterilt plåster appliceras och försökspersonen kan lämna platsen efter att försöket avslutats. Biopsin kan orsaka viss ömhet i 2-3 dagar, vilket motsvarar mindre trauma.

Läkemedel: Glukagon

Glukagon framställs i doser på 10 µg, 25 µg och 50 µg och injiceras intravenöst med 2 timmars intervall. Efter varje glukagoninjektion kommer blodprover att tas för att mäta plasmaglukos, glukagon, laktat, fria fettsyror, alanin, aminosyror, β-hydroxibutyrat, glycerol och insulin. Dessutom övervakas kardiovaskulära mätningar som puls och blodtryck.

Andra namn:

GlucaGen

Enhet: IPRO 2 Medtronic Minimed

Alla potentiella försökspersoner kommer att få en blindad kontinuerlig glukossensor vid besök 1. Vid följande besök kommer den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) att granskas för hypoglykemiepisoder och bytas ut samtidigt. Vid besök 2 kommer en sista genomgång av inklusionskriterierna att äga rum, vilket inbegriper den första veckans CGM-data. En blindad CGM kommer att installeras en vecka före varje besök.

Andra namn:

Blindad kontinuerlig glukosövervakning

Procedur: 7 Tesla (7T) Magnetic Resonance Imaging

Försökspersoner kommer att genomgå en hyperinsulinemisk euglykemisk glukosklämma, som nämnts ovan, i MRT-skanningsrummet. Efter 30 minuter av stabil normoglykemi tas försökspersonerna in i MRI-skannern (Philips Achieva 7.0 T) där hjärna, lever, lår och vadmuskler skannas. Efter varje anatomiskt olika område måste motiven tas ut ur skannern, medan skanningsspolar byts ut. Alla försökspersoner rekommenderas att ligga stilla och trycka på larmknappen vid behov.

Andra namn:

7T MRI

Procedur: Indirekt kalorimetri med Jaeger Oxycon Champion

Vilometabolisk hastighet kommer att uppskattas, efter att ha uppnått stabil plasmaglukosnivå, via en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma, som nämnts ovan. Detta kommer att göras genom indirekt kalorimetri, med hjälp av ett ventilerat huvsystem (Jaeger Oxycon Champion, mjukvaruversion 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Försökspersonerna instrueras att ligga ner och vila under en period av 30 minuter. Försökspersonerna instrueras också att inte röra sig, prata eller sova om det inte är nödvändigt under mätperioden. Den registrerade mätningen efter 5 minuter till 30 minuter kommer att användas för analys.

Procedur: Kärntemperatur och termografi med Thermovision SC645

Termografi (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) används för att bestämma kutan vaskulär perfusion. Data konverteras analogt-digital och samplas vid 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA).

Enhet: Freestyle Libre 2

Alla potentiella försökspersoner kommer att få en kontinuerlig glukossensor vid besök 1. Vid följande besök kommer CGM att granskas för hypoglykemiepisoder och ersättas samtidigt. Vid besök 2 kommer en sista genomgång av inklusionskriterierna att äga rum, vilket inbegriper den första veckans CGM-data. En CGM kommer att installeras en vecka före varje besök.

Andra namn:

Intermittent skannad kontinuerlig glukosmätare

Aktiv komparator: Friska kontroller

Läkemedel: humant insulin

Andra namn:

Actrapid

Läkemedel: Epinefrin

Andra namn:

Adrenalin

Procedur: Muskelbiopsi

Procedur: Fettvävnadsbiopsi

Läkemedel: Glukagon

Andra namn:

GlucaGen

Enhet: IPRO 2 Medtronic Minimed

Andra namn:

Blindad kontinuerlig glukosövervakning

Procedur: 7 Tesla (7T) Magnetic Resonance Imaging

Andra namn:

7T MRI

Procedur: Indirekt kalorimetri med Jaeger Oxycon Champion

Procedur: Kärntemperatur och termografi med Thermovision SC645

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Metabolit- och lipidprofilering Tidsram: 5 minuter	Metabolit- och lipidprofilering av blodprover med hjälp av metabolomics profileringsplattformar under euglykemi	5 minuter
Hjärnlaktatkoncentration Tidsram: 20 minuter	Hjärnlaktatkoncentration med hjälp av icke-invasiv magnetisk resonans (MR) spektroskopi under euglykemi	20 minuter
Koncentration av adenosintrifosfat (ATP) i hjärnan Tidsram: 20 minuter	ATP-koncentration i hjärnan med hjälp av icke-invasiv MR-spektroskopi under euglykemi	20 minuter
Glykogen i muskler och fettvävnad Tidsram: 5 minuter	Glykogen i muskel- och fettvävnadsbiopsier under euglykemi	5 minuter
Ospecifika proteiner i muskel- och fettvävnad Tidsram: 5 minuter	Ospecifika proteiner i muskel- och fettvävnadsbiopsier under euglykemi	5 minuter
Glykogenkoncentration Tidsram: 40 minuter	Glykogen i lever och muskelvävnad med hjälp av icke-invasiv MR-spektroskopi under euglykemi.	40 minuter

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Steno Diabetes Center Copenhagen

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Utredare

Huvudutredare: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD,PhD,Prof, Nordsjaellands Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

DRCMR7T-06
2019-001938-34 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Uppskattad glukosproduktion under glukagonstimulering Tidsram: Var 5:e minut upp till 5 timmar	Area under the curve (AUC) för plasmaglukos under glukagoninjektioner. Plasma glukosmätning	Var 5:e minut upp till 5 timmar
Uppskattad glukosproduktion under adrenalinstimulering Tidsram: Var 5:e minut upp till 90 minuter	Area under the curve (AUC) för plasmaglukos under epinefrininfusion. Plasma glukosmätning	Var 5:e minut upp till 90 minuter
Indirekt kalorimetri Tidsram: 60 minuter	Uppskattning av vilometabolisk hastighet, före och under hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klämma	60 minuter
Termografi Tidsram: 5 minuter	Uppskattning av hudtemperatur, före och under hyperinsulinemisk-hypoglykemisk klämma	5 minuter
Plasmalaktat under glukagoninjektioner. Tidsram: Var 40:e minut upp till 5 timmar	Plasmalaktat under glukagoninjektioner.	Var 40:e minut upp till 5 timmar
Plasmafria fettsyror under glukagoninjektioner. Tidsram: Var 40:e minut upp till 5 timmar	Plasmafria fettsyror under glukagoninjektioner.	Var 40:e minut upp till 5 timmar
Plasmaglycerol under glukagoninjektioner. Tidsram: Var 40:e minut upp till 5 timmar	Plasmaglycerol under glukagoninjektioner.	Var 40:e minut upp till 5 timmar
Plasma alanin under glukagoninjektioner. Tidsram: Var 40:e minut upp till 5 timmar	Plasma alanin under glukagoninjektioner.	Var 40:e minut upp till 5 timmar
Plasma β-hydroxibutyrat under glukagoninjektioner. Tidsram: Var 40:e minut upp till 5 timmar	Plasma β-hydroxibutyrat under glukagoninjektioner.	Var 40:e minut upp till 5 timmar
Plasmainsulin under glukagoninjektioner. Tidsram: Var 40:e minut upp till 5 timmar	Plasmainsulin under glukagoninjektioner.	Var 40:e minut upp till 5 timmar
Plasmaglukagon under glukagoninjektioner. Tidsram: Var 40:e minut upp till 5 timmar	Plasmaglukagon under glukagoninjektioner.	Var 40:e minut upp till 5 timmar
Plasmametabolomik under glukagoninjektioner. Tidsram: Var 40:e minut upp till 5 timmar	Plasmametabolomik under glukagoninjektioner.	Var 40:e minut upp till 5 timmar
Plasmalaktat under epinefrininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasmalaktat under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Plasmafria fettsyror under epinefrininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasmafria fettsyror under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Plasmaglycerol under epinefrininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasmaglycerol under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Plasma alanin under epinefrininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasma alanin under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Plasma β-hydroxibutyrat under epinefrininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasma β-hydroxibutyrat under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Plasmainsulin under epinefrininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasmainsulin under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Plasmaglukagon under epinefrininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasmaglukagon under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Plasma-epinefrin under adrenalininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasmakatekolaminer under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Plasmanoradrenalin under epinefrininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasmakatekolaminer under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Plasmametabolomik under epinefrininfusion Tidsram: Var 20:e minut upp till 90 minuter	Plasmametabolomik under epinefrininfusion	Var 20:e minut upp till 90 minuter
Personlighetsdrag med hjälp av psykometrifrågeformuläret Type D Scale-14 (DS-14) Tidsram: 30 minuter	Personlighetsdrag med hjälp av psykometrifrågeformuläret DS-14, poäng mellan 0-28, ju högre, desto mer sannolikt att de har typ D-personlighet	30 minuter
Personlighetsdrag med hjälp av psykometrifrågeformuläret Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Tidsram: 30 minuter	Personlighetsdrag med hjälp av psykometrifrågeformuläret TAS-20, poäng 20-100, ju högre poäng desto mer sannolikt är de alexithymi	30 minuter
Diabetes och hypoglykemistatus med hjälp av psykometrisk frågeformulär Hypoglykemi rädslaundersökning - oro (HFS-W) Tidsram: 30 minuter	Diabetes och hypoglykemistatus med hjälp av psykometrisk frågeformulär HFS-W, poäng 0-72, ju högre poäng desto högre rädsla för hypoglykemi	30 minuter
Diabetes och hypoglykemistatus med hjälp av psykometrisk frågeformulär Hypoglykemi attityder och beteendeskala (HABS) Tidsram: 30 minuter	Diabetes och hypoglykemistatus med hjälp av psykometrisk frågeformulär HABS, poäng från 14-45, högre poäng mer rädsla för hypoglykemi	30 minuter
Diabetes och hypoglykemistatus med hjälp av psykometrisk frågeformulär Problemområden vid diabetes (BETALD) Tidsram: 30 minuter	Diabetes och hypoglykemistatus med hjälp av psykometrisk frågeformulär BETALD, 0-80, ju högre poäng, desto fler problem med diabetes	30 minuter
Livsmedelskonsumtion Tidsram: 30 minuter	Använda Food Frequency Questionnaire för att analysera matkonsumtion	30 minuter
Hypoglykemi medvetenhetsstatus Tidsram: 10 minuter	Använda frågeformulär om status för hypoglykemi 0-7, högre poäng indikerar hypoglykemi omedvetenhet	10 minuter

Metabolisk anpassning till högfrekvent hypoglykemi vid typ 1-diabetes (HypoADAPT)