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Adaptación metabólica a la hipoglucemia de alta frecuencia en la diabetes tipo 1 (HypoADAPT)

1 de mayo de 2023 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

Adaptación metabólica a la hipoglucemia de alta frecuencia en la diabetes tipo 1: el estudio HypoADAPT

Un estudio mecanicista experimental. El objetivo general es obtener nuevos conocimientos sobre los mecanismos implicados en la adaptación a la hipoglucemia recurrente en la diabetes mediante la investigación de pacientes con diabetes tipo 1 y controles sanos. El conocimiento que se obtenga puede incorporarse a estudios experimentales de pinzamiento hipoglucémico para dilucidar aún más el efecto de las adaptaciones durante la hipoglucemia aguda. En última instancia, puede dar lugar a estudios de intervención destinados al mantenimiento de la capacidad funcional durante la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 para reducir el riesgo de hipoglucemia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Diabetes tipo 1

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación del estudio El riesgo de hipoglucemia grave es una preocupación diaria importante para las personas con diabetes tratadas con insulina. La hipoglucemia grave es la principal barrera para alcanzar los objetivos glucémicos recomendados y puede ser, indirectamente, el principal impulsor de las complicaciones diabéticas tardías y la morbilidad, mortalidad y costes sanitarios relacionados. En personas con diabetes, la exposición recurrente a la hipoglucemia leve inducida por insulina conduce a respuestas fisiológicas adaptativas significativas. Si bien el metabolismo del cerebro y las respuestas hormonales a la hipoglucemia se han estudiado ampliamente, este estudio, como el primero, investigará sistemáticamente la adaptación crónica del metabolismo periférico a la hipoglucemia recurrente en la diabetes. El conocimiento de tales respuestas puede conducir a intervenciones que atenúen los efectos devastadores de la hipoglucemia aguda inducida por la insulina en personas con diabetes. De este modo, se puede reducir el riesgo de desarrollar hipoglucemia grave, lo que en última instancia mejorará los resultados de la diabetes a largo plazo y reducirá los costes sanitarios.

Hipótesis Los pacientes con diabetes tipo 1 que están expuestos a hipoglucemia recurrente de alta frecuencia adaptarán su metabolismo de una manera que apoye la preservación del suministro de combustible cerebral.

Objetivos

Objetivo principal El objetivo general es adquirir nuevos conocimientos sobre los mecanismos implicados en la adaptación a la hipoglucemia recurrente en la diabetes mediante la investigación de pacientes con diabetes tipo 1 y controles sanos. El conocimiento que se obtenga puede incorporarse a estudios experimentales de pinzamiento hipoglucémico para dilucidar aún más el efecto de las adaptaciones durante la hipoglucemia aguda. En última instancia, puede conducir a estudios de intervención destinados al mantenimiento de la capacidad funcional durante la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 para reducir el riesgo de hipoglucemia grave.

Objetivos secundarios

Estudiar las consecuencias metabólicas de las hipoglucemias recurrentes en cerebro, hígado, músculo y tejido adiposo
Estudiar las consecuencias de las hipoglucemias recurrentes sobre el descanso metabólico en reposo
Estudiar las consecuencias de las hipoglucemias recurrentes sobre la sensibilidad al glucagón y a la adrenalina
Estudiar las consecuencias de las hipoglucemias recurrentes sobre los perfiles epigenéticos
Estudiar las consecuencias de las hipoglucemias recurrentes sobre el estrés oxidativo
Estudiar los factores psicológicos asociados a la hipoglucemia recurrente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Dinamarca
- - Gentofte, Dinamarca, 2820
    - Steno Diabetes Center Copenhagen
  - Hillerød, Dinamarca, 3400
    - Nordsjaellands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Hombre o mujer de 18 a 70 años
Debe poder hablar y leer danés.
Pacientes con diabetes tipo 1 con HbA1c <48 mmol/mol (Caso A) o >70 mmol/mol (Caso B)
Exposición frecuente documentada por MCG a hipoglucemia (Caso A) o MCG sin hipoglucemia (Caso B) durante 6 días.
Una historia clínicamente relevante documentada de diabetes tipo 1
En régimen de tratamiento con insulina
El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

Historia de condición psicológica severa
Antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
Antecedentes de epilepsia, ex apoplejías y demencia
Historia de enfermedades musculares.
Historia de enfermedad hepática
Antecedentes de malignidad a menos que haya un período libre de enfermedad superior a 5 años.
Implantes no compatibles para resonancias magnéticas
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Ciencia básica
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con diabetes mellitus tipo 1	Droga: insulina humana Los estudios de pinzamiento de glucosa hiperinsulinémica requieren que la insulina se administre a un ritmo constante y continuo para lograr niveles estables de hiperinsulinemia. Para alcanzar esto, la insulina debe infundirse por vía intravenosa utilizando un sistema de bomba intravenosa estándar. La dosis de insulina se ajustará de acuerdo con el área de superficie corporal, apuntando a niveles de insulina de ~170 mIU/l, que se encuentra dentro del rango fisiológico. Así, para un sujeto con un peso corporal de 70 kg, una longitud corporal de 180 cm y, en consecuencia, un área de superficie corporal de 1,936 m2, la infusión de insulina necesaria puede calcularse como: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 unidades por hora Otros nombres: Actrapid Droga: Epinefrina La epinefrina se prepara en 100 ml de solución salina isotónica según el peso y se infunde en 3 velocidades de infusión diferentes: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 y 50 ng∙kg-1∙min -1, durante 20 minutos cada uno. Después de cada infusión de adrenalina, la respuesta del sustrato se medirá mediante muestras de sangre de glucosa, lactato, ácidos grasos libres, alanina, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina. Además, también se controlan las mediciones cardiovasculares, como el pulso y la presión arterial. Otros nombres: Adrenalina Procedimiento: Biopsia muscular Con el sujeto de estudio en reposo en decúbito supino, se desinfecta la piel de la cara lateral del muslo a unos 15 cm por encima de la rodilla, con alcohol de clorhexidina. Luego se inyectan 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) en la piel, tejido subcutáneo y en la parte superior del músculo con una aguja muy fina. Cuando el efecto anestésico se ha producido después de un par de minutos se hace una inserción en la piel y el tejido subcutáneo a través del cual se introduce la cánula de biopsia en el músculo. Se recolecta una pequeña porción (alrededor de 150 mg) del músculo, que puede experimentarse como algo desagradable, pero durará muy poco tiempo (~1-2 segundos). Se retira la aguja, se aplica una curita estéril y el sujeto del estudio puede abandonar el sitio después de la finalización del ensayo. La biopsia puede causar cierta sensibilidad muscular durante 2-3 días correspondiente a un traumatismo muscular menor. Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo Con el sujeto de estudio descansando en posición supina, se desinfecta la piel de un lado del abdomen alrededor de 5-10 cm lateral desde el ombligo hasta la rodilla, con alcohol de clorhexidina. Luego se inyectan 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) en la piel, tejido subcutáneo y en la parte superior del tejido adiposo con una aguja muy fina. Cuando el efecto anestésico se ha producido después de un par de minutos se realiza una inserción en la piel y el tejido subcutáneo a través del cual se introduce la cánula de biopsia en el tejido adiposo. Se recoge un pequeño trozo (alrededor de 1 gramo) del tejido adiposo, que puede experimentarse como algo desagradable, pero durará muy poco tiempo (~1-2 segundos). Se retira la aguja, se aplica una curita estéril y el sujeto del estudio puede abandonar el sitio después de la finalización del ensayo. La biopsia puede causar algo de sensibilidad durante 2-3 días correspondiente a un traumatismo menor. Droga: Glucagón El glucagón se prepara en dosis de 10 µg, 25 µg y 50 µg y se inyecta por vía intravenosa con intervalos de 2 horas. Después de cada inyección de glucagón, se extraerán muestras de sangre para medir glucosa plasmática, glucagón, lactato, ácidos grasos libres, alanina, aminoácidos, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina. Además, también se controlan las mediciones cardiovasculares, como el pulso y la presión arterial. Otros nombres: Glucagen Dispositivo: IPRO 2 Medtronic minimizado Todos los sujetos potenciales recibirán un sensor de glucosa continuo cegado en la visita 1. En las siguientes visitas, se revisará el monitor continuo de glucosa (MCG) para detectar episodios de hipoglucemia y se reemplazará al mismo tiempo. En la Visita 2 se llevará a cabo una evaluación final de los criterios de inclusión, que involucra los datos de MCG de la primera semana. Se instalará un CGM cegado una semana antes de cada visita. Otros nombres: Monitoreo continuo de glucosa ciego Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética de 7 Tesla (7T) Los sujetos se someterán a una pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica, como se mencionó anteriormente, en la sala de resonancia magnética. Después de 30 minutos de normoglucemia estable, se lleva a los sujetos al escáner de resonancia magnética (Philips Achieva 7.0 T) donde se escanean el cerebro, el hígado, los muslos y los músculos de la pantorrilla. Después de cada área anatómicamente diferente, los sujetos deben retirarse del escáner, mientras se reemplazan las bobinas de escaneo. Se recomienda a todos los sujetos que permanezcan quietos y presionen el botón de alarma si es necesario. Otros nombres: Resonancia magnética 7T Procedimiento: Calorimetría indirecta usando Jaeger Oxycon Champion La tasa metabólica en reposo se estimará, después de alcanzar un nivel estable de glucosa en plasma, a través de una pinza euglucémica hiperinsulinémica, como se mencionó anteriormente. Esto se hará por calorimetría indirecta, utilizando un sistema de campana ventilada (Jaeger Oxycon Champion, software versión 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Se instruye a los sujetos para que se acuesten y descansen durante un período de 30 minutos. También se instruye a los sujetos para que no se muevan, hablen o duerman a menos que sea necesario durante el período de medición. La medición registrada después de 5 minutos a 30 minutos se utilizará para el análisis. Procedimiento: Temperatura central y termografía con Thermovision SC645 La termografía (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, EE. UU.) se usa para determinar la perfusión vascular cutánea. Los datos se convierten de analógico a digital y se muestrean a 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, EE. UU.). Dispositivo: Estilo libre libre 2 Todos los sujetos potenciales recibirán un sensor de glucosa continuo en la Visita 1. En las siguientes visitas, se revisará el CGM para detectar episodios de hipoglucemia y se reemplazará al mismo tiempo. En la Visita 2 se llevará a cabo una evaluación final de los criterios de inclusión, que involucra los datos de MCG de la primera semana. Se instalará un CGM una semana antes de cada visita. Otros nombres: Monitor de glucosa continuo escaneado intermitentemente
Comparador activo: Controles saludables	Droga: insulina humana Los estudios de pinzamiento de glucosa hiperinsulinémica requieren que la insulina se administre a un ritmo constante y continuo para lograr niveles estables de hiperinsulinemia. Para alcanzar esto, la insulina debe infundirse por vía intravenosa utilizando un sistema de bomba intravenosa estándar. La dosis de insulina se ajustará de acuerdo con el área de superficie corporal, apuntando a niveles de insulina de ~170 mIU/l, que se encuentra dentro del rango fisiológico. Así, para un sujeto con un peso corporal de 70 kg, una longitud corporal de 180 cm y, en consecuencia, un área de superficie corporal de 1,936 m2, la infusión de insulina necesaria puede calcularse como: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 unidades por hora Otros nombres: Actrapid Droga: Epinefrina La epinefrina se prepara en 100 ml de solución salina isotónica según el peso y se infunde en 3 velocidades de infusión diferentes: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 y 50 ng∙kg-1∙min -1, durante 20 minutos cada uno. Después de cada infusión de adrenalina, la respuesta del sustrato se medirá mediante muestras de sangre de glucosa, lactato, ácidos grasos libres, alanina, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina. Además, también se controlan las mediciones cardiovasculares, como el pulso y la presión arterial. Otros nombres: Adrenalina Procedimiento: Biopsia muscular Con el sujeto de estudio en reposo en decúbito supino, se desinfecta la piel de la cara lateral del muslo a unos 15 cm por encima de la rodilla, con alcohol de clorhexidina. Luego se inyectan 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) en la piel, tejido subcutáneo y en la parte superior del músculo con una aguja muy fina. Cuando el efecto anestésico se ha producido después de un par de minutos se hace una inserción en la piel y el tejido subcutáneo a través del cual se introduce la cánula de biopsia en el músculo. Se recolecta una pequeña porción (alrededor de 150 mg) del músculo, que puede experimentarse como algo desagradable, pero durará muy poco tiempo (~1-2 segundos). Se retira la aguja, se aplica una curita estéril y el sujeto del estudio puede abandonar el sitio después de la finalización del ensayo. La biopsia puede causar cierta sensibilidad muscular durante 2-3 días correspondiente a un traumatismo muscular menor. Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo Con el sujeto de estudio descansando en posición supina, se desinfecta la piel de un lado del abdomen alrededor de 5-10 cm lateral desde el ombligo hasta la rodilla, con alcohol de clorhexidina. Luego se inyectan 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) en la piel, tejido subcutáneo y en la parte superior del tejido adiposo con una aguja muy fina. Cuando el efecto anestésico se ha producido después de un par de minutos se realiza una inserción en la piel y el tejido subcutáneo a través del cual se introduce la cánula de biopsia en el tejido adiposo. Se recoge un pequeño trozo (alrededor de 1 gramo) del tejido adiposo, que puede experimentarse como algo desagradable, pero durará muy poco tiempo (~1-2 segundos). Se retira la aguja, se aplica una curita estéril y el sujeto del estudio puede abandonar el sitio después de la finalización del ensayo. La biopsia puede causar algo de sensibilidad durante 2-3 días correspondiente a un traumatismo menor. Droga: Glucagón El glucagón se prepara en dosis de 10 µg, 25 µg y 50 µg y se inyecta por vía intravenosa con intervalos de 2 horas. Después de cada inyección de glucagón, se extraerán muestras de sangre para medir glucosa plasmática, glucagón, lactato, ácidos grasos libres, alanina, aminoácidos, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina. Además, también se controlan las mediciones cardiovasculares, como el pulso y la presión arterial. Otros nombres: Glucagen Dispositivo: IPRO 2 Medtronic minimizado Todos los sujetos potenciales recibirán un sensor de glucosa continuo cegado en la visita 1. En las siguientes visitas, se revisará el monitor continuo de glucosa (MCG) para detectar episodios de hipoglucemia y se reemplazará al mismo tiempo. En la Visita 2 se llevará a cabo una evaluación final de los criterios de inclusión, que involucra los datos de MCG de la primera semana. Se instalará un CGM cegado una semana antes de cada visita. Otros nombres: Monitoreo continuo de glucosa ciego Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética de 7 Tesla (7T) Los sujetos se someterán a una pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica, como se mencionó anteriormente, en la sala de resonancia magnética. Después de 30 minutos de normoglucemia estable, se lleva a los sujetos al escáner de resonancia magnética (Philips Achieva 7.0 T) donde se escanean el cerebro, el hígado, los muslos y los músculos de la pantorrilla. Después de cada área anatómicamente diferente, los sujetos deben retirarse del escáner, mientras se reemplazan las bobinas de escaneo. Se recomienda a todos los sujetos que permanezcan quietos y presionen el botón de alarma si es necesario. Otros nombres: Resonancia magnética 7T Procedimiento: Calorimetría indirecta usando Jaeger Oxycon Champion La tasa metabólica en reposo se estimará, después de alcanzar un nivel estable de glucosa en plasma, a través de una pinza euglucémica hiperinsulinémica, como se mencionó anteriormente. Esto se hará por calorimetría indirecta, utilizando un sistema de campana ventilada (Jaeger Oxycon Champion, software versión 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Se instruye a los sujetos para que se acuesten y descansen durante un período de 30 minutos. También se instruye a los sujetos para que no se muevan, hablen o duerman a menos que sea necesario durante el período de medición. La medición registrada después de 5 minutos a 30 minutos se utilizará para el análisis. Procedimiento: Temperatura central y termografía con Thermovision SC645 La termografía (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, EE. UU.) se usa para determinar la perfusión vascular cutánea. Los datos se convierten de analógico a digital y se muestrean a 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, EE. UU.).

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Participantes con diabetes mellitus tipo 1

Droga: insulina humana

Los estudios de pinzamiento de glucosa hiperinsulinémica requieren que la insulina se administre a un ritmo constante y continuo para lograr niveles estables de hiperinsulinemia. Para alcanzar esto, la insulina debe infundirse por vía intravenosa utilizando un sistema de bomba intravenosa estándar. La dosis de insulina se ajustará de acuerdo con el área de superficie corporal, apuntando a niveles de insulina de ~170 mIU/l, que se encuentra dentro del rango fisiológico. Así, para un sujeto con un peso corporal de 70 kg, una longitud corporal de 180 cm y, en consecuencia, un área de superficie corporal de 1,936 m2, la infusión de insulina necesaria puede calcularse como: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 unidades por hora

Otros nombres:

Actrapid

Droga: Epinefrina

La epinefrina se prepara en 100 ml de solución salina isotónica según el peso y se infunde en 3 velocidades de infusión diferentes: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 y 50 ng∙kg-1∙min -1, durante 20 minutos cada uno. Después de cada infusión de adrenalina, la respuesta del sustrato se medirá mediante muestras de sangre de glucosa, lactato, ácidos grasos libres, alanina, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina. Además, también se controlan las mediciones cardiovasculares, como el pulso y la presión arterial.

Otros nombres:

Adrenalina

Procedimiento: Biopsia muscular

Con el sujeto de estudio en reposo en decúbito supino, se desinfecta la piel de la cara lateral del muslo a unos 15 cm por encima de la rodilla, con alcohol de clorhexidina. Luego se inyectan 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) en la piel, tejido subcutáneo y en la parte superior del músculo con una aguja muy fina. Cuando el efecto anestésico se ha producido después de un par de minutos se hace una inserción en la piel y el tejido subcutáneo a través del cual se introduce la cánula de biopsia en el músculo. Se recolecta una pequeña porción (alrededor de 150 mg) del músculo, que puede experimentarse como algo desagradable, pero durará muy poco tiempo (~1-2 segundos). Se retira la aguja, se aplica una curita estéril y el sujeto del estudio puede abandonar el sitio después de la finalización del ensayo. La biopsia puede causar cierta sensibilidad muscular durante 2-3 días correspondiente a un traumatismo muscular menor.

Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo

Con el sujeto de estudio descansando en posición supina, se desinfecta la piel de un lado del abdomen alrededor de 5-10 cm lateral desde el ombligo hasta la rodilla, con alcohol de clorhexidina. Luego se inyectan 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) en la piel, tejido subcutáneo y en la parte superior del tejido adiposo con una aguja muy fina. Cuando el efecto anestésico se ha producido después de un par de minutos se realiza una inserción en la piel y el tejido subcutáneo a través del cual se introduce la cánula de biopsia en el tejido adiposo. Se recoge un pequeño trozo (alrededor de 1 gramo) del tejido adiposo, que puede experimentarse como algo desagradable, pero durará muy poco tiempo (~1-2 segundos). Se retira la aguja, se aplica una curita estéril y el sujeto del estudio puede abandonar el sitio después de la finalización del ensayo. La biopsia puede causar algo de sensibilidad durante 2-3 días correspondiente a un traumatismo menor.

Droga: Glucagón

El glucagón se prepara en dosis de 10 µg, 25 µg y 50 µg y se inyecta por vía intravenosa con intervalos de 2 horas. Después de cada inyección de glucagón, se extraerán muestras de sangre para medir glucosa plasmática, glucagón, lactato, ácidos grasos libres, alanina, aminoácidos, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina. Además, también se controlan las mediciones cardiovasculares, como el pulso y la presión arterial.

Otros nombres:

Glucagen

Dispositivo: IPRO 2 Medtronic minimizado

Todos los sujetos potenciales recibirán un sensor de glucosa continuo cegado en la visita 1. En las siguientes visitas, se revisará el monitor continuo de glucosa (MCG) para detectar episodios de hipoglucemia y se reemplazará al mismo tiempo. En la Visita 2 se llevará a cabo una evaluación final de los criterios de inclusión, que involucra los datos de MCG de la primera semana. Se instalará un CGM cegado una semana antes de cada visita.

Otros nombres:

Monitoreo continuo de glucosa ciego

Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética de 7 Tesla (7T)

Los sujetos se someterán a una pinza de glucosa euglucémica hiperinsulinémica, como se mencionó anteriormente, en la sala de resonancia magnética. Después de 30 minutos de normoglucemia estable, se lleva a los sujetos al escáner de resonancia magnética (Philips Achieva 7.0 T) donde se escanean el cerebro, el hígado, los muslos y los músculos de la pantorrilla. Después de cada área anatómicamente diferente, los sujetos deben retirarse del escáner, mientras se reemplazan las bobinas de escaneo. Se recomienda a todos los sujetos que permanezcan quietos y presionen el botón de alarma si es necesario.

Otros nombres:

Resonancia magnética 7T

Procedimiento: Calorimetría indirecta usando Jaeger Oxycon Champion

La tasa metabólica en reposo se estimará, después de alcanzar un nivel estable de glucosa en plasma, a través de una pinza euglucémica hiperinsulinémica, como se mencionó anteriormente. Esto se hará por calorimetría indirecta, utilizando un sistema de campana ventilada (Jaeger Oxycon Champion, software versión 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Se instruye a los sujetos para que se acuesten y descansen durante un período de 30 minutos. También se instruye a los sujetos para que no se muevan, hablen o duerman a menos que sea necesario durante el período de medición. La medición registrada después de 5 minutos a 30 minutos se utilizará para el análisis.

Procedimiento: Temperatura central y termografía con Thermovision SC645

La termografía (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, EE. UU.) se usa para determinar la perfusión vascular cutánea. Los datos se convierten de analógico a digital y se muestrean a 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, EE. UU.).

Dispositivo: Estilo libre libre 2

Todos los sujetos potenciales recibirán un sensor de glucosa continuo en la Visita 1. En las siguientes visitas, se revisará el CGM para detectar episodios de hipoglucemia y se reemplazará al mismo tiempo. En la Visita 2 se llevará a cabo una evaluación final de los criterios de inclusión, que involucra los datos de MCG de la primera semana. Se instalará un CGM una semana antes de cada visita.

Otros nombres:

Monitor de glucosa continuo escaneado intermitentemente

Comparador activo: Controles saludables

Droga: insulina humana

Otros nombres:

Actrapid

Droga: Epinefrina

Otros nombres:

Adrenalina

Procedimiento: Biopsia muscular

Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo

Droga: Glucagón

Otros nombres:

Glucagen

Dispositivo: IPRO 2 Medtronic minimizado

Otros nombres:

Monitoreo continuo de glucosa ciego

Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética de 7 Tesla (7T)

Otros nombres:

Resonancia magnética 7T

Procedimiento: Calorimetría indirecta usando Jaeger Oxycon Champion

Procedimiento: Temperatura central y termografía con Thermovision SC645

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Perfilado de metabolitos y lípidos Periodo de tiempo: 5 minutos	Perfilado de metabolitos y lípidos de muestras de sangre utilizando plataformas de perfilado metabolómico durante la euglucemia	5 minutos
Concentración de lactato cerebral Periodo de tiempo: 20 minutos	Concentración de lactato cerebral mediante espectroscopia de resonancia magnética (RM) no invasiva durante la euglucemia	20 minutos
Concentración cerebral de trifosfato de adenosina (ATP) Periodo de tiempo: 20 minutos	Concentración de ATP cerebral mediante espectroscopia de RM no invasiva durante la euglucemia	20 minutos
Glucógeno en músculo y tejido adiposo Periodo de tiempo: 5 minutos	Glucógeno en biopsias de músculo y tejido adiposo durante la euglucemia	5 minutos
Proteínas no específicas en músculo y tejido adiposo Periodo de tiempo: 5 minutos	Proteínas no específicas en biopsias de músculo y tejido adiposo durante la euglucemia	5 minutos
Concentración de glucógeno Periodo de tiempo: 40 minutos	Glucógeno en tejido hepático y muscular mediante espectroscopia de RM no invasiva durante la euglucemia.	40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Steno Diabetes Center Copenhagen

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Investigadores

Investigador principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD,PhD,Prof, Nordsjaellands Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

DRCMR7T-06
2019-001938-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Producción estimada de glucosa durante la estimulación con glucagón Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 5 horas	Área bajo la curva (AUC) de la glucosa plasmática durante las inyecciones de glucagón. Medición de glucosa plasmática	Cada 5 minutos hasta 5 horas
Producción estimada de glucosa durante la estimulación con epinefrina Periodo de tiempo: Cada 5 minutos hasta 90 minutos	Área bajo la curva (AUC) de la glucosa plasmática durante la infusión de epinefrina. Medición de glucosa plasmática	Cada 5 minutos hasta 90 minutos
Calorimetría indirecta Periodo de tiempo: 60 minutos	Estimación de la tasa metabólica en reposo, antes y durante el pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico	60 minutos
Termografía Periodo de tiempo: 5 minutos	Estimación de la temperatura de la piel, antes y durante el pinzamiento hiperinsulinémico-hipoglucémico	5 minutos
Lactato plasmático durante las inyecciones de glucagón. Periodo de tiempo: Cada 40 minutos hasta 5 horas	Lactato plasmático durante las inyecciones de glucagón.	Cada 40 minutos hasta 5 horas
Ácidos grasos libres en plasma durante las inyecciones de glucagón. Periodo de tiempo: Cada 40 minutos hasta 5 horas	Ácidos grasos libres en plasma durante las inyecciones de glucagón.	Cada 40 minutos hasta 5 horas
Glicerol plasmático durante las inyecciones de glucagón. Periodo de tiempo: Cada 40 minutos hasta 5 horas	Glicerol plasmático durante las inyecciones de glucagón.	Cada 40 minutos hasta 5 horas
Alanina plasmática durante las inyecciones de glucagón. Periodo de tiempo: Cada 40 minutos hasta 5 horas	Alanina plasmática durante las inyecciones de glucagón.	Cada 40 minutos hasta 5 horas
Β-hidroxibutirato plasmático durante las inyecciones de glucagón. Periodo de tiempo: Cada 40 minutos hasta 5 horas	Β-hidroxibutirato plasmático durante las inyecciones de glucagón.	Cada 40 minutos hasta 5 horas
Insulina plasmática durante las inyecciones de glucagón. Periodo de tiempo: Cada 40 minutos hasta 5 horas	Insulina plasmática durante las inyecciones de glucagón.	Cada 40 minutos hasta 5 horas
Glucagón plasmático durante las inyecciones de glucagón. Periodo de tiempo: Cada 40 minutos hasta 5 horas	Glucagón plasmático durante las inyecciones de glucagón.	Cada 40 minutos hasta 5 horas
Metabolómica del plasma durante las inyecciones de glucagón. Periodo de tiempo: Cada 40 minutos hasta 5 horas	Metabolómica del plasma durante las inyecciones de glucagón.	Cada 40 minutos hasta 5 horas
Lactato plasmático durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Lactato plasmático durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Ácidos grasos libres en plasma durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Ácidos grasos libres en plasma durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Glicerol plasmático durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Glicerol plasmático durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Alanina plasmática durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Alanina plasmática durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Β-hidroxibutirato plasmático durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Β-hidroxibutirato plasmático durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Insulina plasmática durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Insulina plasmática durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Glucagón plasmático durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Glucagón plasmático durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Epinefrina plasmática durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Catecolaminas plasmáticas durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Norepinefrina plasmática durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Catecolaminas plasmáticas durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Metabolómica plasmática durante la infusión de epinefrina Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta 90 minutos	Metabolómica plasmática durante la infusión de epinefrina	Cada 20 minutos hasta 90 minutos
Rasgos de personalidad mediante el cuestionario de psicometría Tipo D Scale-14 (DS-14) Periodo de tiempo: 30 minutos	Rasgos de personalidad utilizando el cuestionario de psicometría DS-14, puntaje entre 0-28, cuanto más alto, más probable es que tengan personalidad tipo D	30 minutos
Rasgos de personalidad utilizando el cuestionario de psicometría Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Periodo de tiempo: 30 minutos	Rasgos de personalidad utilizando el cuestionario de psicometría TAS-20, puntuación 20-100, a mayor puntuación mayor probabilidad de que sean alexitimia	30 minutos
Estado de diabetes e hipoglucemia utilizando el cuestionario de psicometría Encuesta de miedo a la hipoglucemia - Preocupación (HFS-W) Periodo de tiempo: 30 minutos	Estado de diabetes e hipoglucemia utilizando el cuestionario de psicometría HFS-W, puntuación 0-72, a mayor puntuación mayor miedo a la hipoglucemia	30 minutos
Estado de diabetes e hipoglucemia utilizando el cuestionario de psicometría Escala de Actitudes y Comportamiento de Hipoglucemia (HABS) Periodo de tiempo: 30 minutos	Estado de diabetes e hipoglucemia mediante cuestionario de psicometría HABS, puntuación de 14-45, mayor puntuación más miedo a la hipoglucemia	30 minutos
Estado de diabetes e hipoglucemia mediante el cuestionario de psicometría Problem Areas in Diabetes (PAID) Periodo de tiempo: 30 minutos	Estado de diabetes e hipoglucemia utilizando el cuestionario de psicometría PAGADO, 0-80, a mayor puntuación, más problemas con la diabetes	30 minutos
Consumo de comida Periodo de tiempo: 30 minutos	Uso del cuestionario de frecuencia de alimentos para analizar el consumo de alimentos	30 minutos
Estado de conciencia de hipoglucemia Periodo de tiempo: 10 minutos	Uso del cuestionario de estado de conciencia de hipoglucemia , 0-7, la puntuación más alta indica desconocimiento de la hipoglucemia	10 minutos

Adaptación metabólica a la hipoglucemia de alta frecuencia en la diabetes tipo 1 (HypoADAPT)

Adaptación metabólica a la hipoglucemia de alta frecuencia en la diabetes tipo 1: el estudio HypoADAPT

Descripción general del estudio

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Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Anticipado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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