Metabole aanpassing aan hoogfrequente hypoglykemie bij diabetes type 1 (HypoADAPT)
1 mei 2023 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital
Metabole aanpassing aan hoogfrequente hypoglykemie bij diabetes type 1 - de HypoADAPT-studie
Een experimentele mechanistische studie.
Het algemene doel is nieuwe kennis op te doen over mechanismen die betrokken zijn bij de aanpassing aan recidiverende hypoglykemie bij diabetes door patiënten met diabetes type 1 en gezonde controles te onderzoeken.
De te verkrijgen kennis kan worden gebruikt in experimentele hypoglykemische klemstudies om het effect van de aanpassingen tijdens acute hypoglykemie verder op te helderen.
Uiteindelijk kan dit leiden tot interventiestudies die gericht zijn op het behoud van het functionele vermogen tijdens hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 om hun risico op ernstige hypoglykemie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: insuline menselijk
- Geneesmiddel: Epinefrine
- Procedure: Spier biopsie
- Procedure: Biopsie van vetweefsel
- Geneesmiddel: Glucagon
- Apparaat: IPRO 2 Medtronic Minimed
- Procedure: 7 Tesla (7T) magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Indirecte calorimetrie met behulp van Jaeger Oxycon Champion
- Procedure: Kerntemperatuur en thermografie met behulp van Thermovision SC645
- Apparaat: Vrije slag Libre 2
Gedetailleerde beschrijving
Redenen voor het onderzoek Het risico op ernstige hypoglykemie is een grote dagelijkse zorg voor mensen met diabetes die met insuline worden behandeld. Ernstige hypoglykemie is de belangrijkste barrière bij het bereiken van de aanbevolen glykemische doelen en kan indirect de belangrijkste oorzaak zijn van late diabetische complicaties en gerelateerde morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. Bij mensen met diabetes leidt herhaalde blootstelling aan door insuline geïnduceerde milde hypoglykemie tot significante adaptieve fysiologische reacties. Hoewel het metabolisme van de hersenen en de hormonale reacties op hypoglykemie uitgebreid zijn bestudeerd, zal deze studie als eerste systematisch de chronische aanpassing van het perifere metabolisme aan terugkerende hypoglykemie bij diabetes onderzoeken. Kennis over dergelijke reacties kan leiden tot interventies die de verwoestende effecten van door insuline veroorzaakte acute hypoglykemie bij mensen met diabetes verzachten. Daardoor kan het risico op het ontwikkelen van ernstige hypoglykemie worden verminderd, wat uiteindelijk zal leiden tot betere diabetesresultaten op de lange termijn en lagere kosten voor de gezondheidszorg.
Hypothese Patiënten met diabetes type 1 die worden blootgesteld aan zeer frequent terugkerende hypoglykemie zullen hun stofwisseling zodanig aanpassen dat het behoud van de hersenvoeding wordt ondersteund.
Doelstellingen
Primaire doelstelling Het algemene doel is nieuwe kennis op te doen over mechanismen die betrokken zijn bij de aanpassing aan recidiverende hypoglykemie bij diabetes door patiënten met diabetes type 1 en gezonde controles te onderzoeken. De te verkrijgen kennis kan worden gebruikt in experimentele hypoglykemische klemstudies om het effect van de aanpassingen tijdens acute hypoglykemie verder op te helderen. Uiteindelijk kan het leiden tot interventiestudies gericht op het behoud van functioneel vermogen tijdens hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 om hun risico op ernstige hypoglykemie te verminderen.
Secundaire doelstellingen
- Bestudering van de metabole gevolgen van terugkerende hypoglykemie in de hersenen, lever, spieren en vetweefsel
- Het bestuderen van de gevolgen van recidiverende hypoglykemie op de metabole rust in rust
- Het bestuderen van de gevolgen van terugkerende hypoglykemie op de glucagon- en adrenalinegevoeligheid
- De gevolgen bestuderen van recidiverende hypoglykemie op epigenetische profielen
- Het bestuderen van de gevolgen van terugkerende hypoglykemie op oxidatieve stress
- De psychologische factoren bestuderen die samenhangen met terugkerende hypoglykemie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw van 18-70 jaar
- Moet Deens kunnen spreken en lezen
- Type 1-diabetespatiënten met HbA1c <48 mmol/mol (geval A) of >70 mmol/mol (geval B)
- Door CGM gedocumenteerde frequente blootstelling aan hypoglykemie (geval A) of CGM zonder hypoglykemie (geval B) gedurende 6 dagen.
- Een gedocumenteerde klinisch relevante geschiedenis van diabetes type 1
- In insulinebehandelingsregime
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoening
- Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen
- Geschiedenis van epilepsie, voormalige apoplexieën en dementie
- Geschiedenis van spierziekten
- Geschiedenis van leverziekte
- Geschiedenis van maligniteit tenzij een ziektevrije periode van meer dan 5 jaar
- Implantaten niet compatibel voor MRI-scans
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met diabetes mellitus type 1
|
Hyperinsulinemische glucoseklemonderzoeken vereisen dat insuline met een constante, continue snelheid wordt toegediend om stabiele niveaus van hyperinsulinemie te bereiken.
Om dit te bereiken, moet insuline intraveneus worden toegediend met behulp van een standaard intraveneus pompsysteem.
De insulinedosis wordt aangepast aan het lichaamsoppervlak, waarbij wordt gestreefd naar een insulinespiegel van ~170 mIU/l, wat binnen het fysiologische bereik ligt.
Dus voor een persoon met een lichaamsgewicht van 70 kg, lichaamslengte van 180 cm en - bijgevolg - een lichaamsoppervlak van 1.936 m2, kan de benodigde insuline-infusie worden berekend als: 1.936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 eenheden per uur
Andere namen:
Epinefrine wordt bereid in 100 ml isotone zoutoplossing op basis van gewicht en geïnfundeerd in 3 verschillende infusiesnelheden: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 en 50 ng∙kg-1∙min -1, elk 20 minuten.
Na elke adrenaline-infusie wordt de substraatrespons gemeten door middel van bloedmonsters van glucose, lactaat, vrije vetzuren, alanine, β-hydroxybutyraat, glycerol en insuline.
Verder worden ook cardiovasculaire metingen zoals hartslag en bloeddruk gecontroleerd.
Andere namen:
Terwijl de proefpersoon in rugligging rust, wordt de huid aan de laterale zijde van de dij ongeveer 15 cm boven de knie gedesinfecteerd met chloorhexidine-alcohol.
Vervolgens wordt met een zeer dunne naald 3-4 ml lokaal anestheticum (lidocaïne 20 mg/ml) in de huid, het onderhuidse weefsel en in het bovenste deel van de spier geïnjecteerd.
Als het verdovingseffect na enkele minuten is ingezet, wordt in de huid en het onderhuidse weefsel een inbrenging gemaakt waardoor de biopsiecanule in de spier wordt gebracht.
Er wordt een klein stukje (ongeveer 150 mg) van de spier verzameld, wat als wat onaangenaam kan worden ervaren, maar dat heel kort zal duren (~1-2 seconden).
De naald wordt verwijderd, een steriele pleister wordt aangebracht en de proefpersoon kan de locatie verlaten na beëindiging van de proef.
De biopsie kan gedurende 2-3 dagen enige spiergevoeligheid veroorzaken, wat overeenkomt met een klein spiertrauma.
Terwijl de proefpersoon in rugligging rust, wordt de huid aan één kant van de buik ongeveer 5-10 cm lateraal van de navel tot de knie gedesinfecteerd met chloorhexidine-alcohol.
Vervolgens wordt met een zeer dunne naald 3-4 ml lokaal anestheticum (lidocaïne 20 mg/ml) in de huid, het onderhuidse weefsel en in het bovenste deel van het vetweefsel geïnjecteerd.
Als het verdovingseffect na enkele minuten is ingezet, wordt in de huid en het onderhuidse weefsel een inbrenging gemaakt waardoor de biopsiecanule in het vetweefsel wordt gebracht.
Er wordt een klein stukje (ongeveer 1 gram) van het vetweefsel verzameld, wat als wat onaangenaam kan worden ervaren, maar dat van zeer korte duur zal zijn (~1-2 seconden).
De naald wordt verwijderd, een steriele pleister wordt aangebracht en de proefpersoon kan de locatie verlaten na beëindiging van de proef.
De biopsie kan gedurende 2-3 dagen enige gevoeligheid veroorzaken, wat overeenkomt met een klein trauma.
Glucagon wordt bereid in doses van 10 µg, 25 µg en 50 µg en intraveneus geïnjecteerd met tussenpozen van 2 uur.
Na elke glucagon-injectie worden bloedmonsters afgenomen om plasmaglucose, glucagon, lactaat, vrije vetzuren, alanine, aminozuren, β-hydroxybutyraat, glycerol en insuline te meten.
Verder worden ook cardiovasculaire metingen zoals hartslag en bloeddruk gecontroleerd.
Andere namen:
Alle potentiële proefpersonen krijgen bij bezoek 1 een geblindeerde continue glucosesensor.
Bij de volgende bezoeken wordt de continue glucosemonitor (CGM) gecontroleerd op hypoglykemie-episodes en tegelijkertijd vervangen.
Bij Bezoek 2 vindt een laatste screening van de inclusiecriteria plaats, waarbij de CGM-gegevens van de eerste week worden gebruikt.
Een week voor elk bezoek wordt een geblindeerde CGM geplaatst.
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan een hyperinsulinemische euglycemische glucoseklem, zoals hierboven vermeld, in de MRI-scankamer.
Na 30 minuten stabiele normoglykemie worden proefpersonen naar de MRI-scanner (Philips Achieva 7.0 T) gebracht waar hersenen, lever, dijbeen en kuitspier worden gescand.
Na elk anatomisch verschillend gebied moeten de proefpersonen uit de scanner worden gehaald, terwijl scanspoelen worden vervangen.
Alle proefpersonen wordt geadviseerd stil te liggen en indien nodig op de alarmknop te drukken.
Andere namen:
De stofwisseling in rust zal, na het bereiken van een stabiele plasmaglucosespiegel, worden geschat via een hyperinsulinemische euglycemische klem, zoals hierboven vermeld.
Dit zal worden gedaan door middel van indirecte calorimetrie, met behulp van een geventileerd kapsysteem (Jaeger Oxycon Champion, softwareversie 4.3, Jaeger, Mijnhardt).
Onderwerpen worden geïnstrueerd om te gaan liggen en te rusten gedurende een periode van 30 minuten.
Proefpersonen krijgen ook de instructie om niet te bewegen, praten of slapen, tenzij dit nodig is tijdens de meetperiode.
De geregistreerde meting na 5 minuten tot 30 minuten wordt gebruikt voor analyse.
Thermografie (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, VS) wordt gebruikt om de vasculaire perfusie van de huid te bepalen.
Gegevens worden analoog-digitaal geconverteerd en bemonsterd bij 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, VS).
Alle potentiële proefpersonen krijgen bij bezoek 1 een continue glucosesensor.
Bij de volgende bezoeken wordt de CGM beoordeeld op hypoglykemie-episodes en tegelijkertijd vervangen.
Bij Bezoek 2 vindt een laatste screening van de inclusiecriteria plaats, waarbij de CGM-gegevens van de eerste week worden gebruikt.
Een week voor elk bezoek wordt een CGM geplaatst.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
|
Hyperinsulinemische glucoseklemonderzoeken vereisen dat insuline met een constante, continue snelheid wordt toegediend om stabiele niveaus van hyperinsulinemie te bereiken.
Om dit te bereiken, moet insuline intraveneus worden toegediend met behulp van een standaard intraveneus pompsysteem.
De insulinedosis wordt aangepast aan het lichaamsoppervlak, waarbij wordt gestreefd naar een insulinespiegel van ~170 mIU/l, wat binnen het fysiologische bereik ligt.
Dus voor een persoon met een lichaamsgewicht van 70 kg, lichaamslengte van 180 cm en - bijgevolg - een lichaamsoppervlak van 1.936 m2, kan de benodigde insuline-infusie worden berekend als: 1.936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 eenheden per uur
Andere namen:
Epinefrine wordt bereid in 100 ml isotone zoutoplossing op basis van gewicht en geïnfundeerd in 3 verschillende infusiesnelheden: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 en 50 ng∙kg-1∙min -1, elk 20 minuten.
Na elke adrenaline-infusie wordt de substraatrespons gemeten door middel van bloedmonsters van glucose, lactaat, vrije vetzuren, alanine, β-hydroxybutyraat, glycerol en insuline.
Verder worden ook cardiovasculaire metingen zoals hartslag en bloeddruk gecontroleerd.
Andere namen:
Terwijl de proefpersoon in rugligging rust, wordt de huid aan de laterale zijde van de dij ongeveer 15 cm boven de knie gedesinfecteerd met chloorhexidine-alcohol.
Vervolgens wordt met een zeer dunne naald 3-4 ml lokaal anestheticum (lidocaïne 20 mg/ml) in de huid, het onderhuidse weefsel en in het bovenste deel van de spier geïnjecteerd.
Als het verdovingseffect na enkele minuten is ingezet, wordt in de huid en het onderhuidse weefsel een inbrenging gemaakt waardoor de biopsiecanule in de spier wordt gebracht.
Er wordt een klein stukje (ongeveer 150 mg) van de spier verzameld, wat als wat onaangenaam kan worden ervaren, maar dat heel kort zal duren (~1-2 seconden).
De naald wordt verwijderd, een steriele pleister wordt aangebracht en de proefpersoon kan de locatie verlaten na beëindiging van de proef.
De biopsie kan gedurende 2-3 dagen enige spiergevoeligheid veroorzaken, wat overeenkomt met een klein spiertrauma.
Terwijl de proefpersoon in rugligging rust, wordt de huid aan één kant van de buik ongeveer 5-10 cm lateraal van de navel tot de knie gedesinfecteerd met chloorhexidine-alcohol.
Vervolgens wordt met een zeer dunne naald 3-4 ml lokaal anestheticum (lidocaïne 20 mg/ml) in de huid, het onderhuidse weefsel en in het bovenste deel van het vetweefsel geïnjecteerd.
Als het verdovingseffect na enkele minuten is ingezet, wordt in de huid en het onderhuidse weefsel een inbrenging gemaakt waardoor de biopsiecanule in het vetweefsel wordt gebracht.
Er wordt een klein stukje (ongeveer 1 gram) van het vetweefsel verzameld, wat als wat onaangenaam kan worden ervaren, maar dat van zeer korte duur zal zijn (~1-2 seconden).
De naald wordt verwijderd, een steriele pleister wordt aangebracht en de proefpersoon kan de locatie verlaten na beëindiging van de proef.
De biopsie kan gedurende 2-3 dagen enige gevoeligheid veroorzaken, wat overeenkomt met een klein trauma.
Glucagon wordt bereid in doses van 10 µg, 25 µg en 50 µg en intraveneus geïnjecteerd met tussenpozen van 2 uur.
Na elke glucagon-injectie worden bloedmonsters afgenomen om plasmaglucose, glucagon, lactaat, vrije vetzuren, alanine, aminozuren, β-hydroxybutyraat, glycerol en insuline te meten.
Verder worden ook cardiovasculaire metingen zoals hartslag en bloeddruk gecontroleerd.
Andere namen:
Alle potentiële proefpersonen krijgen bij bezoek 1 een geblindeerde continue glucosesensor.
Bij de volgende bezoeken wordt de continue glucosemonitor (CGM) gecontroleerd op hypoglykemie-episodes en tegelijkertijd vervangen.
Bij Bezoek 2 vindt een laatste screening van de inclusiecriteria plaats, waarbij de CGM-gegevens van de eerste week worden gebruikt.
Een week voor elk bezoek wordt een geblindeerde CGM geplaatst.
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan een hyperinsulinemische euglycemische glucoseklem, zoals hierboven vermeld, in de MRI-scankamer.
Na 30 minuten stabiele normoglykemie worden proefpersonen naar de MRI-scanner (Philips Achieva 7.0 T) gebracht waar hersenen, lever, dijbeen en kuitspier worden gescand.
Na elk anatomisch verschillend gebied moeten de proefpersonen uit de scanner worden gehaald, terwijl scanspoelen worden vervangen.
Alle proefpersonen wordt geadviseerd stil te liggen en indien nodig op de alarmknop te drukken.
Andere namen:
De stofwisseling in rust zal, na het bereiken van een stabiele plasmaglucosespiegel, worden geschat via een hyperinsulinemische euglycemische klem, zoals hierboven vermeld.
Dit zal worden gedaan door middel van indirecte calorimetrie, met behulp van een geventileerd kapsysteem (Jaeger Oxycon Champion, softwareversie 4.3, Jaeger, Mijnhardt).
Onderwerpen worden geïnstrueerd om te gaan liggen en te rusten gedurende een periode van 30 minuten.
Proefpersonen krijgen ook de instructie om niet te bewegen, praten of slapen, tenzij dit nodig is tijdens de meetperiode.
De geregistreerde meting na 5 minuten tot 30 minuten wordt gebruikt voor analyse.
Thermografie (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, VS) wordt gebruikt om de vasculaire perfusie van de huid te bepalen.
Gegevens worden analoog-digitaal geconverteerd en bemonsterd bij 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboliet- en lipidenprofilering
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Metaboliet- en lipideprofilering van bloedmonsters met behulp van metabolomics-profileringsplatforms tijdens euglycemie
|
5 minuten
|
|
Hersenlactaatconcentratie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Hersenlactaatconcentratie met behulp van niet-invasieve magnetische resonantie (MR) spectroscopie tijdens euglycemie
|
20 minuten
|
|
Hersenadenosinetrifosfaat (ATP) -concentratie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Brain ATP-concentratie met behulp van niet-invasieve MR-spectroscopie tijdens euglycemie
|
20 minuten
|
|
Glycogeen in spier- en vetweefsel
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Glycogeen in spier- en vetweefselbiopten tijdens euglycemie
|
5 minuten
|
|
Niet-specifieke eiwitten in spier- en vetweefsel
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Niet-specifieke eiwitten in spier- en vetweefselbiopten tijdens euglycemie
|
5 minuten
|
|
Glycogeen concentratie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Glycogeen in lever- en spierweefsel met behulp van niet-invasieve MR-spectroscopie tijdens euglycemie.
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte glucoseproductie tijdens glucagonstimulatie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 5 uur
|
Area under the curve (AUC) voor plasmaglucose tijdens glucagon-injecties.
Meting van plasmaglucose
|
Elke 5 minuten tot 5 uur
|
|
Geschatte glucoseproductie tijdens epinefrinestimulatie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 90 minuten
|
Area under the curve (AUC) voor plasmaglucose tijdens epinefrine-infusie.
Meting van plasmaglucose
|
Elke 5 minuten tot 90 minuten
|
|
Indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het schatten van de stofwisseling in rust, voor en tijdens hyperinsulinemische-hypoglycemische klem
|
60 minuten
|
|
Thermografie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Schatting van de huidtemperatuur, voor en tijdens hyperinsulinemische-hypoglycemische klemming
|
5 minuten
|
|
Plasmalactaat tijdens glucagon-injecties.
Tijdsspanne: Elke 40 minuten tot 5 uur
|
Plasmalactaat tijdens glucagon-injecties.
|
Elke 40 minuten tot 5 uur
|
|
Plasmavrije vetzuren tijdens glucagon-injecties.
Tijdsspanne: Elke 40 minuten tot 5 uur
|
Plasmavrije vetzuren tijdens glucagon-injecties.
|
Elke 40 minuten tot 5 uur
|
|
Plasmaglycerol tijdens glucagon-injecties.
Tijdsspanne: Elke 40 minuten tot 5 uur
|
Plasmaglycerol tijdens glucagon-injecties.
|
Elke 40 minuten tot 5 uur
|
|
Plasma-alanine tijdens glucagon-injecties.
Tijdsspanne: Elke 40 minuten tot 5 uur
|
Plasma-alanine tijdens glucagon-injecties.
|
Elke 40 minuten tot 5 uur
|
|
Plasma β-hydroxybutyraat tijdens glucagon-injecties.
Tijdsspanne: Elke 40 minuten tot 5 uur
|
Plasma β-hydroxybutyraat tijdens glucagon-injecties.
|
Elke 40 minuten tot 5 uur
|
|
Plasma-insuline tijdens glucagon-injecties.
Tijdsspanne: Elke 40 minuten tot 5 uur
|
Plasma-insuline tijdens glucagon-injecties.
|
Elke 40 minuten tot 5 uur
|
|
Plasma glucagon tijdens glucagon-injecties.
Tijdsspanne: Elke 40 minuten tot 5 uur
|
Plasma glucagon tijdens glucagon-injecties.
|
Elke 40 minuten tot 5 uur
|
|
Plasmametabolomics tijdens glucagon-injecties.
Tijdsspanne: Elke 40 minuten tot 5 uur
|
Plasmametabolomics tijdens glucagon-injecties.
|
Elke 40 minuten tot 5 uur
|
|
Plasmalactaat tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasmalactaat tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Plasmavrije vetzuren tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasmavrije vetzuren tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Plasmaglycerol tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasmaglycerol tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Plasma-alanine tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasma-alanine tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Plasma β-hydroxybutyraat tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasma β-hydroxybutyraat tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Plasma-insuline tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasma-insuline tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Plasmaglucagon tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasmaglucagon tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Plasma-epinefrine tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasmacatecholamines tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Plasma noradrenaline tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasmacatecholamines tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Plasmametabolomics tijdens epinefrine-infusie
Tijdsspanne: Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
Plasmametabolomics tijdens epinefrine-infusie
|
Elke 20 minuten tot 90 minuten
|
|
Persoonlijkheidskenmerken met behulp van de psychometrische vragenlijst Type D Scale-14 (DS-14)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Persoonlijkheidskenmerken met behulp van de psychometrische vragenlijst DS-14, score tussen 0-28, hoe hoger, hoe groter de kans dat ze persoonlijkheidstype D hebben
|
30 minuten
|
|
Persoonlijkheidskenmerken met behulp van de psychometrische vragenlijst Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Persoonlijkheidskenmerken met behulp van de psychometrische vragenlijst TAS-20, score 20-100, hoe hoger de score, hoe groter de kans dat het alexithymie is
|
30 minuten
|
|
Diabetes en hypoglykemiestatus met behulp van psychometrische vragenlijst Hypoglykemie Fear Survey - Worry (HFS-W)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Diabetes en hypoglykemiestatus met behulp van psychometrische vragenlijst HFS-W, score 0-72, hoe hoger de score, hoe groter de angst voor hypoglykemie
|
30 minuten
|
|
Diabetes en hypoglykemiestatus met behulp van psychometrische vragenlijst Hypoglykemie Attitudes en Gedragsschaal (HABS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Diabetes en hypoglykemiestatus met behulp van psychometrische vragenlijst HABS, score van 14-45, hogere score meer angst voor hypoglykemie
|
30 minuten
|
|
Diabetes en hypoglykemiestatus met behulp van psychometrische vragenlijst Problem Areas in Diabetes (PAID)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Diabetes en hypoglykemiestatus met behulp van psychometrische vragenlijst PAID, 0-80, hoe hoger de score, hoe meer problemen met diabetes
|
30 minuten
|
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Voedselfrequentievragenlijst gebruiken om voedselconsumptie te analyseren
|
30 minuten
|
|
Bewustzijnsstatus hypoglykemie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Met behulp van een vragenlijst over de status van het bewustzijn van hypoglykemie , 0-7, hogere score duidt op onbewustheid van hypoglykemie |
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD,PhD,Prof, Nordsjaellands Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Glucagon
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- DRCMR7T-06
- 2019-001938-34 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type1diabetes
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesWerving
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidType1diabetesVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Silesian Centre for Heart DiseasesThe Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in KatowiceVoltooid
-
Vastra Gotaland RegionWervingType1diabetes | Psychologie Functioneel GedragZweden
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandVoltooidType1diabetes | Hemodialyse | Type 2 diabetesDenemarken
-
Medical University of GrazWervingType1diabetes | Type 2 diabetes | ZwaarlijvigheidOostenrijk
-
Radboud University Medical CenterOnbekendType1diabetes | Hypoglykemie OnbewustNederland
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaUniversity of ParmaWervingHyperinsulinisme | Pre-diabetes | type1diabetes | Type 2 diabetesItalië
Klinische onderzoeken op insuline menselijk
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Indië, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Oekraïne
-
Landstuhl Regional Medical CenterTriService Nursing Research ProgramVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Actief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Voltooid
-
Gamze DurmazoğluVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooid
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AOostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Hongarije, Duitsland, Polen, Roemenië, Slowakije
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Arash Asher, MDVoxxLifeWervingNeuropathie | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | Neuropathie; perifeerVerenigde Staten