Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická adaptace na vysoce častou hypoglykémii u diabetu 1. typu (HypoADAPT)

1. května 2023 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Metabolická adaptace na častou hypoglykémii u diabetu 1. typu – studie HypoADAPT

Experimentální mechanistická studie. Celkovým cílem je získat nové poznatky o mechanismech adaptace na rekurentní hypoglykémii u diabetu pomocí vyšetřování pacientů s diabetem 1. typu a zdravých kontrol. Získané znalosti mohou být využity v experimentálních hypoglykemických svorkových studiích k dalšímu objasnění účinku adaptací během akutní hypoglykémie. V konečném důsledku může vést k intervenčním studiím zaměřeným na udržení funkční schopnosti během hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu, aby se snížilo jejich riziko těžké hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studie Riziko těžké hypoglykémie je hlavním každodenním problémem u lidí s diabetem léčených inzulínem. Těžká hypoglykémie je hlavní bariérou při dosahování doporučených glykemických cílů a může být nepřímo hlavní hnací silou pozdních diabetických komplikací a související morbidity, mortality a nákladů na zdravotní péči. U lidí s diabetem vede opakovaná expozice inzulinem indukované mírné hypoglykémii k významným adaptivním fyziologickým reakcím. Zatímco metabolismus mozku a hormonální reakce na hypoglykémii byly rozsáhle studovány, tato studie bude jako první systematicky zkoumat chronickou adaptaci periferního metabolismu na recidivující hypoglykémii u diabetu. Znalost takových reakcí může vést k intervencím, které zmírní devastující účinky akutní hypoglykémie vyvolané inzulínem u lidí s diabetem. Tím lze snížit riziko rozvoje těžké hypoglykémie, což v konečném důsledku zlepší dlouhodobé výsledky diabetu a sníží náklady na zdravotní péči.

Hypotéza Pacienti s diabetem 1. typu, kteří jsou vystaveni často se opakujícím hypoglykémiím, přizpůsobí svůj metabolismus způsobem, který podporuje zachování zásobování mozku.

Cíle

Primární cíl Celkovým cílem je získat nové poznatky o mechanismech adaptace na rekurentní hypoglykémii u diabetu pomocí vyšetřování pacientů s diabetem 1. typu a zdravých kontrol. Získané znalosti mohou být využity v experimentálních hypoglykemických svorkových studiích k dalšímu objasnění účinku adaptací během akutní hypoglykémie. V konečném důsledku může vést k intervenčním studiím zaměřeným na udržení funkční schopnosti během hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu, aby se snížilo jejich riziko těžké hypoglykémie.

Sekundární cíle

  • Studovat metabolické důsledky rekurentních hypoglykémií v mozku, játrech, svalech a tukových tkáních
  • Studovat důsledky rekurentní hypoglykémie na klidový metabolický klid
  • Studovat důsledky rekurentní hypoglykémie na citlivost na glukagon a adrenalin
  • Studovat důsledky rekurentní hypoglykémie na epigenetické profily
  • Studovat důsledky rekurentní hypoglykémie na oxidační stres
  • Studovat psychologické faktory spojené s recidivující hypoglykémií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku 18-70 let
  3. Musí umět mluvit a číst dánsky
  4. Pacienti s diabetem 1. typu s HbA1c <48 mmol/mol (případ A) nebo >70 mmol/mol (případ B)
  5. CGM zdokumentované časté vystavení hypoglykémii (případ A) nebo CGM bez hypoglykémie (případ B) po dobu 6 dnů.
  6. Dokumentovaná klinicky relevantní historie diabetu 1. typu
  7. V režimu léčby inzulínem
  8. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Těžký psychický stav v anamnéze
  2. Těžké srdeční onemocnění v anamnéze
  3. Anamnéza epilepsie, dřívější apoplexie a demence
  4. Svalová onemocnění v anamnéze
  5. Historie onemocnění jater
  6. Anamnéza malignity, pokud období bez onemocnění nepřesahuje 5 let
  7. Implantáty nejsou kompatibilní pro vyšetření magnetickou rezonancí
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  9. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s diabetem mellitus 1
Lék: lidský inzulín
Hyperinzulinemické glukózové svorkové studie vyžadují, aby byl inzulín podáván stálou kontinuální rychlostí k dosažení stabilních hladin hyperinzulinémie. Aby toho bylo dosaženo, musí být inzulin podán intravenózně pomocí standardního systému intravenózní pumpy. Dávka inzulínu bude upravena podle plochy povrchu těla s cílem dosáhnout hladiny inzulínu ~170 mIU/l, což je ve fyziologickém rozmezí. Pro subjekt s tělesnou hmotností 70 kg, délkou těla 180 cm a následně s povrchem těla 1 936 m2 lze požadovanou infuzi inzulínu vypočítat takto: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 jednotek za hodinu
Ostatní jména:
  • Actrapid
Lék: Epinefrin
Epinefrin se připravuje ve 100 ml isotonového fyziologického roztoku podle hmotnosti a podává se ve 3 různých rychlostech infuze: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 a 50 ng∙kg-1∙min -1, každý na 20 minut. Po každé infuzi adrenalinu bude měřena odezva substrátu krevními vzorky glukózy, laktátu, volných mastných kyselin, alaninu, β-hydroxybutyrátu, glycerolu a inzulínu. Dále jsou monitorována kardiovaskulární měření, jako je puls a krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Svalová biopsie
U zkoumaného subjektu spočívajícího v poloze na zádech byla kůže na laterální straně stehna asi 15 cm nad kolenem dezinfikována chlorhexidinalkoholem. Poté se do kůže, podkoží a do horní části svalu velmi tenkou jehlou vstříknou 3-4 ml lokálního anestetika (lidokain 20 mg/ml). Když po několika minutách nastoupí anestetický účinek, provede se zavedení do kůže a podkoží, kterým se bioptická kanyla zavede do svalu. Odebere se malý kousek (kolem 150 mg) svalu, což může být vnímáno jako poněkud nepříjemné, ale bude trvat velmi krátkou dobu (~1-2 sekundy). Jehla se odstraní, aplikuje se sterilní náplast a subjekt studie může po ukončení studie opustit místo. Biopsie může způsobit určitou svalovou citlivost po dobu 2-3 dnů odpovídající menšímu svalovému traumatu.
Postup: Biopsie tukové tkáně
U zkoumaného subjektu spočívajícího v poloze na zádech se kůže na jedné straně břicha asi 5-10 cm laterálně od pupku ke koleni dezinfikuje chlorhexidinalkoholem. Poté se do kůže, podkoží a do horní části tukové tkáně velmi tenkou jehlou vstříknou 3-4 ml lokálního anestetika (lidokain 20 mg/ml). Když po několika minutách nastoupí anestetický účinek, provede se zavedení do kůže a podkoží, kterým se bioptická kanyla zavede do tukové tkáně. Odebere se malý kousek (kolem 1 gramu) tukové tkáně, což může být vnímáno jako poněkud nepříjemné, ale bude trvat velmi krátkou dobu (~1-2 sekundy). Jehla se odstraní, aplikuje se sterilní náplast a subjekt studie může po ukončení studie opustit místo. Biopsie může způsobit určitou citlivost po dobu 2-3 dnů odpovídající menšímu traumatu.
Lék: Glukagon
Glukagon se připravuje v dávkách 10 ug, 25 ug a 50 ug a podává se intravenózní injekcí v intervalech 2 hodin. Po každé injekci glukagonu budou odebrány vzorky krve pro měření plazmatické glukózy, glukagonu, laktátu, volných mastných kyselin, alaninu, aminokyselin, β-hydroxybutyrátu, glycerolu a inzulínu. Dále jsou monitorována kardiovaskulární měření, jako je puls a krevní tlak.
Ostatní jména:
  • GlucaGen
Přístroj: IPRO 2 Medtronic Minimed
Všechny potenciální subjekty obdrží při návštěvě 1 zaslepený kontinuální glukózový senzor. Při následujících návštěvách bude kontinuální monitor glukózy (CGM) zkontrolován na výskyt hypoglykemických epizod a současně vyměněn. Při návštěvě 2 proběhne závěrečný screening kritérií pro zařazení, který zahrnuje data CGM z prvního týdne. Týden před každou návštěvou bude instalováno zaslepené CGM.
Ostatní jména:
  • Zaslepené kontinuální monitorování glukózy
Postup: 7 Tesla (7T) magnetická rezonance
Subjekty podstoupí hyperinzulinemickou euglykemickou glukózovou svorku, jak je uvedeno výše, na skenovací místnosti MRI. Po 30 minutách stabilní normoglykémie se subjekty převezmou do skeneru MRI (Philips Achieva 7,0 T), kde se skenuje mozek, játra, stehna a lýtkový sval. Po každé anatomicky odlišné oblasti musí být objekty vyjmuty ze skeneru, zatímco se snímací cívky vyměňují. Všem subjektům se doporučuje nehybně ležet a v případě potřeby stisknout tlačítko budíku.
Ostatní jména:
  • 7T MRI
Postup: Nepřímá kalorimetrie pomocí Jaeger Oxycon Champion
Klidová rychlost metabolismu bude odhadnuta po dosažení stabilní hladiny glukózy v plazmě pomocí hyperinzulinemického euglykemického clampu, jak je uvedeno výše. To bude provedeno nepřímou kalorimetrií pomocí systému odvětrávané digestoře (Jaeger Oxycon Champion, verze softwaru 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Subjekty jsou instruovány, aby si lehly a odpočívaly po dobu 30 minut. Subjekty jsou také instruovány, aby se během doby měření nehýbaly, nemluvily ani nespaly, pokud to není nutné. Zaznamenané měření po 5 minutách až 30 minutách bude použito pro analýzu.
Postup: Teplota jádra a termografie pomocí Thermovision SC645
Ke stanovení kožní vaskulární perfuze se používá termografie (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA). Data jsou analogově-digitální převedena a vzorkována při 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA).
Přístroj: Freestyle Libre 2
Všechny potenciální subjekty obdrží kontinuální glukózový senzor při návštěvě 1. Při následujících návštěvách bude CGM zkontrolován na výskyt hypoglykemických epizod a ve stejnou dobu vyměněn. Při návštěvě 2 proběhne závěrečný screening kritérií pro zařazení, který zahrnuje data CGM z prvního týdne. CGM bude instalováno týden před každou návštěvou.
Ostatní jména:
  • Přerušovaně snímaný kontinuální monitor glukózy
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Lék: lidský inzulín
Hyperinzulinemické glukózové svorkové studie vyžadují, aby byl inzulín podáván stálou kontinuální rychlostí k dosažení stabilních hladin hyperinzulinémie. Aby toho bylo dosaženo, musí být inzulin podán intravenózně pomocí standardního systému intravenózní pumpy. Dávka inzulínu bude upravena podle plochy povrchu těla s cílem dosáhnout hladiny inzulínu ~170 mIU/l, což je ve fyziologickém rozmezí. Pro subjekt s tělesnou hmotností 70 kg, délkou těla 180 cm a následně s povrchem těla 1 936 m2 lze požadovanou infuzi inzulínu vypočítat takto: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 jednotek za hodinu
Ostatní jména:
  • Actrapid
Lék: Epinefrin
Epinefrin se připravuje ve 100 ml isotonového fyziologického roztoku podle hmotnosti a podává se ve 3 různých rychlostech infuze: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 a 50 ng∙kg-1∙min -1, každý na 20 minut. Po každé infuzi adrenalinu bude měřena odezva substrátu krevními vzorky glukózy, laktátu, volných mastných kyselin, alaninu, β-hydroxybutyrátu, glycerolu a inzulínu. Dále jsou monitorována kardiovaskulární měření, jako je puls a krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Svalová biopsie
U zkoumaného subjektu spočívajícího v poloze na zádech byla kůže na laterální straně stehna asi 15 cm nad kolenem dezinfikována chlorhexidinalkoholem. Poté se do kůže, podkoží a do horní části svalu velmi tenkou jehlou vstříknou 3-4 ml lokálního anestetika (lidokain 20 mg/ml). Když po několika minutách nastoupí anestetický účinek, provede se zavedení do kůže a podkoží, kterým se bioptická kanyla zavede do svalu. Odebere se malý kousek (kolem 150 mg) svalu, což může být vnímáno jako poněkud nepříjemné, ale bude trvat velmi krátkou dobu (~1-2 sekundy). Jehla se odstraní, aplikuje se sterilní náplast a subjekt studie může po ukončení studie opustit místo. Biopsie může způsobit určitou svalovou citlivost po dobu 2-3 dnů odpovídající menšímu svalovému traumatu.
Postup: Biopsie tukové tkáně
U zkoumaného subjektu spočívajícího v poloze na zádech se kůže na jedné straně břicha asi 5-10 cm laterálně od pupku ke koleni dezinfikuje chlorhexidinalkoholem. Poté se do kůže, podkoží a do horní části tukové tkáně velmi tenkou jehlou vstříknou 3-4 ml lokálního anestetika (lidokain 20 mg/ml). Když po několika minutách nastoupí anestetický účinek, provede se zavedení do kůže a podkoží, kterým se bioptická kanyla zavede do tukové tkáně. Odebere se malý kousek (kolem 1 gramu) tukové tkáně, což může být vnímáno jako poněkud nepříjemné, ale bude trvat velmi krátkou dobu (~1-2 sekundy). Jehla se odstraní, aplikuje se sterilní náplast a subjekt studie může po ukončení studie opustit místo. Biopsie může způsobit určitou citlivost po dobu 2-3 dnů odpovídající menšímu traumatu.
Lék: Glukagon
Glukagon se připravuje v dávkách 10 ug, 25 ug a 50 ug a podává se intravenózní injekcí v intervalech 2 hodin. Po každé injekci glukagonu budou odebrány vzorky krve pro měření plazmatické glukózy, glukagonu, laktátu, volných mastných kyselin, alaninu, aminokyselin, β-hydroxybutyrátu, glycerolu a inzulínu. Dále jsou monitorována kardiovaskulární měření, jako je puls a krevní tlak.
Ostatní jména:
  • GlucaGen
Přístroj: IPRO 2 Medtronic Minimed
Všechny potenciální subjekty obdrží při návštěvě 1 zaslepený kontinuální glukózový senzor. Při následujících návštěvách bude kontinuální monitor glukózy (CGM) zkontrolován na výskyt hypoglykemických epizod a současně vyměněn. Při návštěvě 2 proběhne závěrečný screening kritérií pro zařazení, který zahrnuje data CGM z prvního týdne. Týden před každou návštěvou bude instalováno zaslepené CGM.
Ostatní jména:
  • Zaslepené kontinuální monitorování glukózy
Postup: 7 Tesla (7T) magnetická rezonance
Subjekty podstoupí hyperinzulinemickou euglykemickou glukózovou svorku, jak je uvedeno výše, na skenovací místnosti MRI. Po 30 minutách stabilní normoglykémie se subjekty převezmou do skeneru MRI (Philips Achieva 7,0 T), kde se skenuje mozek, játra, stehna a lýtkový sval. Po každé anatomicky odlišné oblasti musí být objekty vyjmuty ze skeneru, zatímco se snímací cívky vyměňují. Všem subjektům se doporučuje nehybně ležet a v případě potřeby stisknout tlačítko budíku.
Ostatní jména:
  • 7T MRI
Postup: Nepřímá kalorimetrie pomocí Jaeger Oxycon Champion
Klidová rychlost metabolismu bude odhadnuta po dosažení stabilní hladiny glukózy v plazmě pomocí hyperinzulinemického euglykemického clampu, jak je uvedeno výše. To bude provedeno nepřímou kalorimetrií pomocí systému odvětrávané digestoře (Jaeger Oxycon Champion, verze softwaru 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Subjekty jsou instruovány, aby si lehly a odpočívaly po dobu 30 minut. Subjekty jsou také instruovány, aby se během doby měření nehýbaly, nemluvily ani nespaly, pokud to není nutné. Zaznamenané měření po 5 minutách až 30 minutách bude použito pro analýzu.
Postup: Teplota jádra a termografie pomocí Thermovision SC645
Ke stanovení kožní vaskulární perfuze se používá termografie (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA). Data jsou analogově-digitální převedena a vzorkována při 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolitové a lipidové profilování
Časové okno: 5 minut
Metabolitové a lipidové profilování krevních vzorků pomocí metabolomických profilovacích platforem během euglykémie
5 minut
Koncentrace laktátu v mozku
Časové okno: 20 minut
Koncentrace laktátu v mozku pomocí neinvazivní spektroskopie magnetické rezonance (MR) během euglykémie
20 minut
Koncentrace adenosintrifosfátu (ATP) v mozku
Časové okno: 20 minut
Koncentrace ATP v mozku pomocí neinvazivní MR spektroskopie během euglykémie
20 minut
Glykogen ve svalové a tukové tkáni
Časové okno: 5 minut
Glykogen v biopsiích svalové a tukové tkáně během euglykémie
5 minut
Nespecifické proteiny ve svalové a tukové tkáni
Časové okno: 5 minut
Nespecifické proteiny v biopsiích svalové a tukové tkáně během euglykémie
5 minut
Koncentrace glykogenu
Časové okno: 40 minut
Glykogen v játrech a svalové tkáni pomocí neinvazivní MR spektroskopie během euglykémie.
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná produkce glukózy během stimulace glukagonem
Časové okno: Každých 5 minut až 5 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmatickou glukózu během injekcí glukagonu. Měření glukózy v plazmě
Každých 5 minut až 5 hodin
Odhadovaná produkce glukózy během stimulace epinefrinem
Časové okno: Každých 5 minut až 90 minut
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmatickou glukózu během infuze epinefrinu. Měření glukózy v plazmě
Každých 5 minut až 90 minut
Nepřímá kalorimetrie
Časové okno: 60 minut
Odhad klidové rychlosti metabolismu před a během hyperinzulinemicko-hypoglykemického clampu
60 minut
Termografie
Časové okno: 5 minut
Odhad teploty kůže před a během hyperinzulinemicko-hypoglykemické svorky
5 minut
Plazmatický laktát během injekcí glukagonu.
Časové okno: Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický laktát během injekcí glukagonu.
Každých 40 minut až 5 hodin
Volné mastné kyseliny v plazmě během injekcí glukagonu.
Časové okno: Každých 40 minut až 5 hodin
Volné mastné kyseliny v plazmě během injekcí glukagonu.
Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický glycerol během injekcí glukagonu.
Časové okno: Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický glycerol během injekcí glukagonu.
Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický alanin během injekcí glukagonu.
Časové okno: Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický alanin během injekcí glukagonu.
Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický β-hydroxybutyrát během injekcí glukagonu.
Časové okno: Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický β-hydroxybutyrát během injekcí glukagonu.
Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický inzulín během injekcí glukagonu.
Časové okno: Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický inzulín během injekcí glukagonu.
Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický glukagon během injekcí glukagonu.
Časové okno: Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický glukagon během injekcí glukagonu.
Každých 40 minut až 5 hodin
Metabolomika plazmy během injekcí glukagonu.
Časové okno: Každých 40 minut až 5 hodin
Metabolomika plazmy během injekcí glukagonu.
Každých 40 minut až 5 hodin
Plazmatický laktát během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický laktát během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Volné mastné kyseliny v plazmě během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Volné mastné kyseliny v plazmě během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický glycerol během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický glycerol během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický alanin během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický alanin během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický β-hydroxybutyrát během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický β-hydroxybutyrát během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický inzulín během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický inzulín během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický glukagon během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický glukagon během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický epinefrin během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatické katecholaminy během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatický norepinefrin během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Plazmatické katecholaminy během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Metabolomika plazmy během infuze epinefrinu
Časové okno: Každých 20 minut až 90 minut
Metabolomika plazmy během infuze epinefrinu
Každých 20 minut až 90 minut
Osobnostní rysy pomocí psychometrického dotazníku Typ D Scale-14 (DS-14)
Časové okno: 30 minut
Osobnostní rysy pomocí psychometrického dotazníku DS-14, skóre mezi 0-28, čím vyšší, tím pravděpodobnější je osobnost typu D
30 minut
Osobnostní rysy pomocí psychometrického dotazníku Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Časové okno: 30 minut
Osobnostní rysy pomocí psychometrického dotazníku TAS-20, skóre 20-100, čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější, že se jedná o alexithymii
30 minut
Diabetes a hypoglykemický stav pomocí psychometrického dotazníku Průzkum strachu z hypoglykémie - obavy (HFS-W)
Časové okno: 30 minut
Diabetes a hypoglykemický stav pomocí psychometrického dotazníku HFS-W, skóre 0-72, čím vyšší skóre, tím větší strach z hypoglykémie
30 minut
Diabetes a hypoglykemický stav pomocí psychometrického dotazníku Hypoglykemická škála postojů a chování (HABS)
Časové okno: 30 minut
Stav diabetu a hypoglykémie pomocí psychometrického dotazníku HABS, skóre 14-45, vyšší skóre větší strach z hypoglykémie
30 minut
Diabetes a hypoglykemický stav pomocí psychometrického dotazníku Problémové oblasti diabetu (PAID)
Časové okno: 30 minut
Diabetes a hypoglykemický stav pomocí psychometrického dotazníku ZAPLACENO, 0-80, čím vyšší skóre, tím více problémů s diabetem
30 minut
Spotřeba potravin
Časové okno: 30 minut
Použití Food Frequency Questionnaire k analýze spotřeby potravin
30 minut
Stav vědomí hypoglykémie
Časové okno: 10 minut

Použití dotazníku o stavu informovanosti o hypoglykémii

, 0-7, vyšší skóre ukazuje na neuvědomování si hypoglykémie
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen
Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD,PhD,Prof, Nordsjaellands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCMR7T-06
  • 2019-001938-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit