Adaptação metabólica à hipoglicemia de alta frequência no diabetes tipo 1 (HypoADAPT)
1 de maio de 2023 atualizado por: Nordsjaellands Hospital
Adaptação metabólica à hipoglicemia de alta frequência no diabetes tipo 1 - o estudo HypoADAPT
Um estudo mecanístico experimental.
O objetivo geral é obter novos conhecimentos sobre os mecanismos envolvidos na adaptação à hipoglicemia recorrente no diabetes, investigando pacientes com diabetes tipo 1 e controles saudáveis.
O conhecimento a ser obtido pode contribuir para estudos experimentais de grampos hipoglicêmicos para elucidar ainda mais o efeito das adaptações durante a hipoglicemia aguda.
Em última análise, pode levar a estudos de intervenção visando a manutenção da capacidade funcional durante a hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 para reduzir o risco de hipoglicemia grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: insulina humana
- Medicamento: Epinefrina
- Procedimento: Biópsia muscular
- Procedimento: Biópsia de tecido adiposo
- Medicamento: Glucagon
- Dispositivo: IPRO 2 Medtronic Minimed
- Procedimento: 7 Tesla (7T) Ressonância Magnética
- Procedimento: Calorimetria indireta usando Jaeger Oxycon Champion
- Procedimento: Temperatura central e termografia usando Thermovision SC645
- Dispositivo: Freestyle Livre 2
Descrição detalhada
Justificativa do estudo O risco de hipoglicemia grave é uma grande preocupação diária para pessoas com diabetes tratadas com insulina. A hipoglicemia grave é a principal barreira para atingir as metas glicêmicas recomendadas e pode indiretamente ser o principal fator para complicações tardias do diabetes e morbidade, mortalidade e custos de saúde relacionados. Em pessoas com diabetes, a exposição recorrente à hipoglicemia leve induzida por insulina leva a respostas fisiológicas adaptativas significativas. Embora o metabolismo do cérebro e as respostas hormonais à hipoglicemia tenham sido estudados extensivamente, este estudo será o primeiro a investigar sistematicamente a adaptação crônica do metabolismo periférico à hipoglicemia recorrente no diabetes. O conhecimento sobre tais respostas pode levar a intervenções que atenuem os efeitos devastadores da hipoglicemia aguda induzida pela insulina em pessoas com diabetes. Assim, o risco de desenvolver hipoglicemia grave pode ser reduzido, o que, em última análise, melhorará os resultados do diabetes a longo prazo e reduzirá os custos com saúde.
Hipótese Pacientes com diabetes tipo 1 que são expostos a hipoglicemia recorrente de alta frequência adaptarão seu metabolismo de uma forma que apoie a preservação do abastecimento cerebral.
Objetivos
Objetivo primário O objetivo geral é obter novos conhecimentos sobre os mecanismos envolvidos na adaptação à hipoglicemia recorrente no diabetes, investigando pacientes com diabetes tipo 1 e controles saudáveis. O conhecimento a ser obtido pode contribuir para estudos experimentais de grampos hipoglicêmicos para elucidar ainda mais o efeito das adaptações durante a hipoglicemia aguda. Em última análise, pode levar a estudos de intervenção visando a manutenção da capacidade funcional durante a hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 para reduzir o risco de hipoglicemia grave.
Objetivos secundários
- Estudar as consequências metabólicas da hipoglicemia recorrente no cérebro, fígado, músculos e tecidos adiposos
- Estudar as consequências da hipoglicemia recorrente no repouso metabólico
- Estudar as consequências da hipoglicemia recorrente na sensibilidade ao glucagon e à adrenalina
- Estudar as consequências da hipoglicemia recorrente nos perfis epigenéticos
- Estudar as consequências da hipoglicemia recorrente no estresse oxidativo
- Estudar os fatores psicológicos associados à hipoglicemia recorrente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos
- Deve ser capaz de falar e ler dinamarquês
- Pacientes com diabetes tipo 1 com HbA1c <48 mmol/mol (Caso A) ou >70 mmol/mol (Caso B)
- Exposição frequente documentada por CGM a hipoglicemia (Caso A) ou CGM sem hipoglicemia (Caso B) por 6 dias.
- Uma história clinicamente relevante documentada de diabetes tipo 1
- Em regime de tratamento com insulina
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de condição psicológica grave
- História de doença cardíaca grave
- História de epilepsia, apoplexias anteriores e demência
- Histórico de doenças musculares
- Histórico de doença hepática
- História de malignidade, a menos que um período livre de doença superior a 5 anos
- Implantes não compatíveis com exames de ressonância magnética
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com Diabetes Mellitus tipo 1
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Os estudos de clamp de glicose hiperinsulinêmica requerem que a insulina seja administrada em uma taxa contínua constante para atingir níveis estáveis de hiperinsulinemia.
Para alcançar isso, a insulina precisa ser infundida por via intravenosa usando um sistema de bomba intravenosa padrão.
A dose de insulina será ajustada de acordo com a área de superfície corporal, visando níveis de insulina de ~170 mIU/l, dentro da faixa fisiológica.
Assim, para um indivíduo com peso corporal de 70 kg, comprimento corporal de 180 cm e - conseqüentemente - área de superfície corporal de 1,936 m2, a infusão de insulina necessária pode ser calculada como: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 unidades por hora
Outros nomes:
A epinefrina é preparada em 100 ml de solução salina isotônica de acordo com o peso e infundida em 3 taxas de infusão diferentes: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 e 50 ng∙kg-1∙min -1, por 20 minutos cada.
Após cada infusão de adrenalina, a resposta do substrato será medida por amostras de sangue de glicose, lactato, ácidos graxos livres, alanina, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina.
Além disso, medições cardiovasculares, como pulso e pressão arterial, também são monitoradas.
Outros nomes:
Com o sujeito do estudo em repouso na posição supina, a pele é desinfetada na face lateral da coxa cerca de 15 cm acima do joelho, com álcool clorexidínico.
Em seguida, 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) são injetados na pele, tecido subcutâneo e na parte superior do músculo com uma agulha muito fina.
Quando o efeito anestésico se instala após alguns minutos, é feita uma inserção na pele e no tecido subcutâneo através do qual a cânula de biópsia é inserida no músculo.
Um pequeno pedaço (cerca de 150 mg) do músculo é coletado, o que pode ser desagradável, mas durará muito pouco tempo (~1-2 segundos).
A agulha é removida, um Band-Aid estéril é aplicado e o sujeito do estudo pode deixar o local após o término do teste.
A biópsia pode causar alguma sensibilidade muscular por 2-3 dias, correspondendo a um trauma muscular menor.
Com o sujeito do estudo em repouso na posição supina, a pele é desinfetada em um lado do abdômen em torno de 5-10 cm lateralmente do umbigo até o joelho, com álcool de clorexidina.
Em seguida, 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) são injetados na pele, tecido subcutâneo e na parte superior do tecido adiposo com uma agulha muito fina.
Quando o efeito anestésico se estabelece após alguns minutos, é feita uma inserção na pele e no tecido subcutâneo através do qual a cânula de biópsia é inserida no tecido adiposo.
Um pequeno pedaço (cerca de 1 grama) do tecido adiposo é coletado, o que pode ser desagradável, mas dura muito pouco (~1-2 segundos).
A agulha é removida, um Band-Aid estéril é aplicado e o sujeito do estudo pode deixar o local após o término do teste.
A biópsia pode causar alguma sensibilidade por 2-3 dias, correspondendo a um trauma menor.
O glucagon é preparado nas doses de 10 µg, 25 µg e 50 µg e injetado por via intravenosa com intervalos de 2 horas.
Após cada injeção de glucagon, amostras de sangue serão coletadas para dosagem de glicose plasmática, glucagon, lactato, ácidos graxos livres, alanina, aminoácidos, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina.
Além disso, medições cardiovasculares, como pulso e pressão arterial, também são monitoradas.
Outros nomes:
Todos os indivíduos em potencial receberão um sensor de glicose contínuo cego na Visita 1.
Nas visitas seguintes, o monitor contínuo de glicose (CGM) será revisado para episódios de hipoglicemia e substituído ao mesmo tempo.
Na Visita 2 será realizada uma triagem final dos critérios de inclusão, que envolve os dados do CGM da primeira semana.
Um CGM cego será instalado uma semana antes de cada visita.
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a uma pinça de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica, conforme mencionado acima, na sala de ressonância magnética.
Após 30 minutos de normoglicemia estável, os indivíduos são levados para o scanner MRI (Philips Achieva 7.0 T) onde cérebro, fígado, coxa e músculo da panturrilha são escaneados.
Depois de cada área anatomicamente diferente, os sujeitos devem ser retirados do scanner, enquanto as bobinas de varredura são substituídas.
Todos os indivíduos são aconselhados a ficar parados e pressionar o botão de alarme, se necessário.
Outros nomes:
A taxa metabólica de repouso será estimada, após atingir o nível de glicose plasmática estável, por meio de um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, conforme mencionado acima.
Isso será feito por calorimetria indireta, usando um sistema de capela ventilada (Jaeger Oxycon Champion, software versão 4.3, Jaeger, Mijnhardt).
Os indivíduos são instruídos a deitar e descansar por um período de 30 minutos.
Os indivíduos também são instruídos a não se mover, falar ou dormir, a menos que seja necessário durante o período de medição.
A medição registrada após 5 minutos a 30 minutos será usada para análise.
A termografia (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, EUA) é usada para determinar a perfusão vascular cutânea.
Os dados são convertidos em analógico-digital e amostrados a 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, EUA).
Todos os indivíduos em potencial receberão um sensor de glicose contínuo na Visita 1.
Nas visitas seguintes, o CGM será revisado para episódios de hipoglicemia e substituído ao mesmo tempo.
Na Visita 2 será realizada uma triagem final dos critérios de inclusão, que envolve os dados do CGM da primeira semana.
Um CGM será instalado uma semana antes de cada visita.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
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Os estudos de clamp de glicose hiperinsulinêmica requerem que a insulina seja administrada em uma taxa contínua constante para atingir níveis estáveis de hiperinsulinemia.
Para alcançar isso, a insulina precisa ser infundida por via intravenosa usando um sistema de bomba intravenosa padrão.
A dose de insulina será ajustada de acordo com a área de superfície corporal, visando níveis de insulina de ~170 mIU/l, dentro da faixa fisiológica.
Assim, para um indivíduo com peso corporal de 70 kg, comprimento corporal de 180 cm e - conseqüentemente - área de superfície corporal de 1,936 m2, a infusão de insulina necessária pode ser calculada como: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 unidades por hora
Outros nomes:
A epinefrina é preparada em 100 ml de solução salina isotônica de acordo com o peso e infundida em 3 taxas de infusão diferentes: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 e 50 ng∙kg-1∙min -1, por 20 minutos cada.
Após cada infusão de adrenalina, a resposta do substrato será medida por amostras de sangue de glicose, lactato, ácidos graxos livres, alanina, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina.
Além disso, medições cardiovasculares, como pulso e pressão arterial, também são monitoradas.
Outros nomes:
Com o sujeito do estudo em repouso na posição supina, a pele é desinfetada na face lateral da coxa cerca de 15 cm acima do joelho, com álcool clorexidínico.
Em seguida, 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) são injetados na pele, tecido subcutâneo e na parte superior do músculo com uma agulha muito fina.
Quando o efeito anestésico se instala após alguns minutos, é feita uma inserção na pele e no tecido subcutâneo através do qual a cânula de biópsia é inserida no músculo.
Um pequeno pedaço (cerca de 150 mg) do músculo é coletado, o que pode ser desagradável, mas durará muito pouco tempo (~1-2 segundos).
A agulha é removida, um Band-Aid estéril é aplicado e o sujeito do estudo pode deixar o local após o término do teste.
A biópsia pode causar alguma sensibilidade muscular por 2-3 dias, correspondendo a um trauma muscular menor.
Com o sujeito do estudo em repouso na posição supina, a pele é desinfetada em um lado do abdômen em torno de 5-10 cm lateralmente do umbigo até o joelho, com álcool de clorexidina.
Em seguida, 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) são injetados na pele, tecido subcutâneo e na parte superior do tecido adiposo com uma agulha muito fina.
Quando o efeito anestésico se estabelece após alguns minutos, é feita uma inserção na pele e no tecido subcutâneo através do qual a cânula de biópsia é inserida no tecido adiposo.
Um pequeno pedaço (cerca de 1 grama) do tecido adiposo é coletado, o que pode ser desagradável, mas dura muito pouco (~1-2 segundos).
A agulha é removida, um Band-Aid estéril é aplicado e o sujeito do estudo pode deixar o local após o término do teste.
A biópsia pode causar alguma sensibilidade por 2-3 dias, correspondendo a um trauma menor.
O glucagon é preparado nas doses de 10 µg, 25 µg e 50 µg e injetado por via intravenosa com intervalos de 2 horas.
Após cada injeção de glucagon, amostras de sangue serão coletadas para dosagem de glicose plasmática, glucagon, lactato, ácidos graxos livres, alanina, aminoácidos, β-hidroxibutirato, glicerol e insulina.
Além disso, medições cardiovasculares, como pulso e pressão arterial, também são monitoradas.
Outros nomes:
Todos os indivíduos em potencial receberão um sensor de glicose contínuo cego na Visita 1.
Nas visitas seguintes, o monitor contínuo de glicose (CGM) será revisado para episódios de hipoglicemia e substituído ao mesmo tempo.
Na Visita 2 será realizada uma triagem final dos critérios de inclusão, que envolve os dados do CGM da primeira semana.
Um CGM cego será instalado uma semana antes de cada visita.
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a uma pinça de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica, conforme mencionado acima, na sala de ressonância magnética.
Após 30 minutos de normoglicemia estável, os indivíduos são levados para o scanner MRI (Philips Achieva 7.0 T) onde cérebro, fígado, coxa e músculo da panturrilha são escaneados.
Depois de cada área anatomicamente diferente, os sujeitos devem ser retirados do scanner, enquanto as bobinas de varredura são substituídas.
Todos os indivíduos são aconselhados a ficar parados e pressionar o botão de alarme, se necessário.
Outros nomes:
A taxa metabólica de repouso será estimada, após atingir o nível de glicose plasmática estável, por meio de um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico, conforme mencionado acima.
Isso será feito por calorimetria indireta, usando um sistema de capela ventilada (Jaeger Oxycon Champion, software versão 4.3, Jaeger, Mijnhardt).
Os indivíduos são instruídos a deitar e descansar por um período de 30 minutos.
Os indivíduos também são instruídos a não se mover, falar ou dormir, a menos que seja necessário durante o período de medição.
A medição registrada após 5 minutos a 30 minutos será usada para análise.
A termografia (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, EUA) é usada para determinar a perfusão vascular cutânea.
Os dados são convertidos em analógico-digital e amostrados a 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil metabólico e lipídico
Prazo: 5 minutos
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Perfil metabólico e lipídico de amostras de sangue usando plataformas de perfis metabolômicos durante a euglicemia
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5 minutos
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Concentração de lactato cerebral
Prazo: 20 minutos
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Concentração de lactato cerebral usando espectroscopia de ressonância magnética (RM) não invasiva durante euglicemia
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20 minutos
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Concentração cerebral de trifosfato de adenosina (ATP)
Prazo: 20 minutos
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Concentração de ATP cerebral usando espectroscopia de RM não invasiva durante euglicemia
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20 minutos
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Glicogênio no tecido muscular e adiposo
Prazo: 5 minutos
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Glicogênio em biópsias de músculo e tecido adiposo durante euglicemia
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5 minutos
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Proteínas inespecíficas no tecido muscular e adiposo
Prazo: 5 minutos
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Proteínas inespecíficas em biópsias musculares e de tecido adiposo durante euglicemia
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5 minutos
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Concentração de glicogênio
Prazo: 40 minutos
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Glicogênio no fígado e tecido muscular usando espectroscopia de RM não invasiva durante a euglicemia.
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40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção estimada de glicose durante a estimulação do glucagon
Prazo: A cada 5 minutos até 5 horas
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Área sob a curva (AUC) para glicose plasmática durante injeções de glucagon.
Medição de glicose plasmática
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A cada 5 minutos até 5 horas
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Produção estimada de glicose durante a estimulação com epinefrina
Prazo: A cada 5 minutos até 90 minutos
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Área sob a curva (AUC) para glicose plasmática durante a infusão de epinefrina.
Medição de glicose plasmática
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A cada 5 minutos até 90 minutos
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Calorimetria indireta
Prazo: 60 minutos
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Estimativa da taxa metabólica de repouso, antes e durante o clamp hiperinsulinêmico-hipoglicêmico
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60 minutos
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Termografia
Prazo: 5 minutos
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Estimativa da temperatura da pele, antes e durante pinçamento hiperinsulinêmico-hipoglicêmico
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5 minutos
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Lactato plasmático durante injeções de glucagon.
Prazo: A cada 40 minutos até 5 horas
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Lactato plasmático durante injeções de glucagon.
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A cada 40 minutos até 5 horas
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Ácidos graxos livres plasmáticos durante injeções de glucagon.
Prazo: A cada 40 minutos até 5 horas
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Ácidos graxos livres plasmáticos durante injeções de glucagon.
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A cada 40 minutos até 5 horas
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Glicerol plasmático durante injeções de glucagon.
Prazo: A cada 40 minutos até 5 horas
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Glicerol plasmático durante injeções de glucagon.
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A cada 40 minutos até 5 horas
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Alanina plasmática durante injeções de glucagon.
Prazo: A cada 40 minutos até 5 horas
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Alanina plasmática durante injeções de glucagon.
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A cada 40 minutos até 5 horas
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B-hidroxibutirato plasmático durante injeções de glucagon.
Prazo: A cada 40 minutos até 5 horas
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B-hidroxibutirato plasmático durante injeções de glucagon.
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A cada 40 minutos até 5 horas
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Insulina plasmática durante injeções de glucagon.
Prazo: A cada 40 minutos até 5 horas
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Insulina plasmática durante injeções de glucagon.
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A cada 40 minutos até 5 horas
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Glucagon plasmático durante injeções de glucagon.
Prazo: A cada 40 minutos até 5 horas
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Glucagon plasmático durante injeções de glucagon.
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A cada 40 minutos até 5 horas
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Metabolômica plasmática durante injeções de glucagon.
Prazo: A cada 40 minutos até 5 horas
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Metabolômica plasmática durante injeções de glucagon.
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A cada 40 minutos até 5 horas
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Lactato plasmático durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Lactato plasmático durante a infusão de epinefrina
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A cada 20 minutos até 90 minutos
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Ácidos graxos livres plasmáticos durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Ácidos graxos livres plasmáticos durante a infusão de epinefrina
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A cada 20 minutos até 90 minutos
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Glicerol plasmático durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Glicerol plasmático durante a infusão de epinefrina
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A cada 20 minutos até 90 minutos
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Alanina plasmática durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Alanina plasmática durante a infusão de epinefrina
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A cada 20 minutos até 90 minutos
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Β-hidroxibutirato plasmático durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Β-hidroxibutirato plasmático durante a infusão de epinefrina
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A cada 20 minutos até 90 minutos
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Insulina plasmática durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Insulina plasmática durante a infusão de epinefrina
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A cada 20 minutos até 90 minutos
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Glucagon plasmático durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Glucagon plasmático durante a infusão de epinefrina
|
A cada 20 minutos até 90 minutos
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Epinefrina plasmática durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Catecolaminas plasmáticas durante a infusão de epinefrina
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A cada 20 minutos até 90 minutos
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Norepinefrina plasmática durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Catecolaminas plasmáticas durante a infusão de epinefrina
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A cada 20 minutos até 90 minutos
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Metabolômica plasmática durante a infusão de epinefrina
Prazo: A cada 20 minutos até 90 minutos
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Metabolômica plasmática durante a infusão de epinefrina
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A cada 20 minutos até 90 minutos
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Traços de personalidade usando o questionário de psicometria Tipo D Escala-14 (DS-14)
Prazo: 30 minutos
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Traços de personalidade usando o questionário de psicometria DS-14, pontuação entre 0-28, quanto maior, mais provável que eles tenham personalidade do tipo D
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30 minutos
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Traços de personalidade usando o questionário de psicometria Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Prazo: 30 minutos
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Traços de personalidade usando o questionário de psicometria TAS-20, pontuação 20-100, quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de serem alexitimia
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30 minutos
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Status de diabetes e hipoglicemia usando questionário de psicometria Hipoglicemia Fear Survey - Preocupação (HFS-W)
Prazo: 30 minutos
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Estado de diabetes e hipoglicemia usando o questionário de psicometria HFS-W, pontuação 0-72, quanto maior a pontuação, maior o medo de hipoglicemia
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30 minutos
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Estado de diabetes e hipoglicemia usando questionário de psicometria Hipoglicemia Atitudes e Escala de Comportamento (HABS)
Prazo: 30 minutos
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Status de diabetes e hipoglicemia usando o questionário de psicometria HABS, pontuação de 14 a 45, pontuação mais alta, mais medo de hipoglicemia
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30 minutos
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Status de diabetes e hipoglicemia usando questionário de psicometria Áreas problemáticas em diabetes (PAID)
Prazo: 30 minutos
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Estado de diabetes e hipoglicemia usando questionário psicométrico PAID, 0-80, quanto maior a pontuação, mais problemas com diabetes
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30 minutos
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Consumo de comida
Prazo: 30 minutos
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Usando o Questionário de Frequência Alimentar para analisar o consumo de alimentos
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30 minutos
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Estado de consciência da hipoglicemia
Prazo: 10 minutos
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Usando o questionário de estado de consciência de hipoglicemia , 0-7, pontuação mais alta indica desconhecimento da hipoglicemia |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD,PhD,Prof, Nordsjaellands Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Glucagon
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- DRCMR7T-06
- 2019-001938-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em insulina humana
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University Health Network, TorontoDesconhecido
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Concluído
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Technical University of MunichConcluídoHipoalbuminemiaAlemanha
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Saglik Bilimleri UniversitesiAtivo, não recrutando
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Concluído
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Protgen LtdAtivo, não recrutandoDoença de Alzheimer (DA)China
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Ankara Medipol UniversityConcluído
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAtivo, não recrutando
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GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
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Hangzhou Converd Co., Ltd.Xiamen Humanity HospitalRecrutamento