Metabolikus alkalmazkodás a gyakori hipoglikémiához 1-es típusú cukorbetegségben (HypoADAPT)
2023. május 1. frissítette: Nordsjaellands Hospital
Metabolikus alkalmazkodás a gyakori hipoglikémiához 1-es típusú cukorbetegségben – a HypoADAPT vizsgálat
Kísérleti mechanikai tanulmány.
Az átfogó cél az, hogy új ismereteket szerezzenek a cukorbetegségben előforduló visszatérő hipoglikémiához való alkalmazkodásban szerepet játszó mechanizmusokról 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és egészséges kontrollok vizsgálatával.
A megszerzendő ismeretek felhasználhatók kísérleti hypoglykaemiás clamp vizsgálatokba, hogy tovább tisztázzák az alkalmazkodások hatását akut hypoglykaemia során.
Végső soron olyan intervenciós vizsgálatokhoz vezethet, amelyek célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémia alatti funkcionális képességeinek fenntartása a súlyos hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: humán inzulin
- Drog: Epinefrin
- Eljárás: Izombiopszia
- Eljárás: Zsírszövet biopszia
- Drog: Glukagon
- Eszköz: IPRO 2 Medtronic Minimed
- Eljárás: 7 Tesla (7T) mágneses rezonancia képalkotás
- Eljárás: Közvetett kalorimetria a Jaeger Oxycon Champion használatával
- Eljárás: Maghőmérséklet és termográfia a Thermovision SC645 segítségével
- Eszköz: Freestyle Libre 2
Részletes leírás
A vizsgálat indoklása A súlyos hipoglikémia kockázata mindennapos gondot jelent az inzulinnal kezelt cukorbetegek számára. A súlyos hipoglikémia jelenti a fő akadályt az ajánlott glikémiás célok elérésében, és közvetve a késői diabéteszes szövődmények, valamint a kapcsolódó morbiditás, mortalitás és egészségügyi költségek fő hajtóereje lehet. Cukorbetegeknél az inzulin által kiváltott enyhe hipoglikémia ismétlődő expozíciója jelentős adaptív fiziológiai válaszokhoz vezet. Míg az agy metabolizmusát és a hipoglikémiára adott hormonális válaszokat alaposan tanulmányozták, ez a tanulmány elsőként szisztematikusan vizsgálja a perifériás anyagcsere krónikus alkalmazkodását a cukorbetegségben előforduló visszatérő hipoglikémiához. Az ilyen válaszokra vonatkozó ismeretek olyan beavatkozásokhoz vezethetnek, amelyek csökkentik az inzulin által kiváltott akut hipoglikémia pusztító hatásait cukorbetegeknél. Ezáltal csökkenthető a súlyos hipoglikémia kialakulásának kockázata, ami végső soron javítja a cukorbetegség hosszú távú kimenetelét és csökkenti az egészségügyi költségeket.
Hipotézis Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik gyakran visszatérő hypoglykaemiának vannak kitéve, olyan módon alakítják át anyagcseréjüket, amely támogatja az agy táplálásának megőrzését.
Célok
Elsődleges cél Az átfogó cél új ismeretek megszerzése a cukorbetegségben előforduló visszatérő hipoglikémiához való alkalmazkodásban szerepet játszó mechanizmusokról 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és egészséges kontrollok vizsgálatával. A megszerzendő ismeretek felhasználhatók kísérleti hypoglykaemiás clamp vizsgálatokba, hogy tovább tisztázzák az alkalmazkodások hatását akut hypoglykaemia során. Végső soron olyan intervenciós vizsgálatokhoz vezethet, amelyek célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémia alatti funkcionális képességeinek fenntartása, hogy csökkentsék a súlyos hipoglikémia kockázatát.
Másodlagos célok
- A visszatérő hipoglikémia anyagcsere-következményeinek tanulmányozása az agyban, a májban, az izomzatban és a zsírszövetekben
- A visszatérő hipoglikémia következményeinek tanulmányozása a nyugalmi metabolikus pihenésre
- Az ismétlődő hipoglikémia glukagon- és adrenalinérzékenységre gyakorolt következményeinek tanulmányozása
- Az ismétlődő hipoglikémia epigenetikai profilokra gyakorolt következményeinek tanulmányozása
- Az ismétlődő hipoglikémia oxidatív stresszre gyakorolt következményeinek tanulmányozása
- Az ismétlődő hipoglikémiához kapcsolódó pszichológiai tényezők tanulmányozása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására
- 18-70 éves férfi vagy nő
- Tudnia kell beszélni és olvasni dánul
- 1-es típusú cukorbetegek, akiknél a HbA1c <48 mmol/mol (A eset) vagy >70 mmol/mol (B eset)
- CGM által dokumentált gyakori kitettség hipoglikémiának (A eset) vagy CGM hipoglikémia nélkül (B eset) 6 napig.
- Az 1-es típusú cukorbetegség dokumentált klinikailag releváns története
- Inzulin kezelési rendben
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichés állapot a kórtörténetben
- Súlyos szívbetegség anamnézisében
- Epilepszia, korábbi apoplexiák és demencia anamnézisében
- Izombetegségek története
- Májbetegség anamnézisében
- Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve, ha a betegségtől mentes időszak több mint 5 év
- Az implantátumok nem kompatibilisek az MRI-vizsgálatokkal
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedők
|
A hiperinzulinémiás glükóz-clamp vizsgálatok megkövetelik, hogy az inzulint egyenletes, folyamatos adagolási sebességgel adják be a hiperinzulinémia stabil szintjének elérése érdekében.
Ennek eléréséhez az inzulint intravénásan kell beadni egy szokásos intravénás pumparendszerrel.
Az inzulin adagját a testfelülethez igazítják, a ~170 mIU/l inzulinszintet megcélozva, ami a fiziológiás tartományon belül van.
Így egy 70 kg testtömegű, 180 cm testhosszúságú és – következésképpen – 1,936 m2 testfelületű alany esetében a szükséges inzulininfúzió a következőképpen számítható ki: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 egység óránként
Más nevek:
Az epinefrint 100 ml-es izotóniás sóoldatban készítik el a súlytól függően, és 3 különböző infúziós sebességgel adják be: 10 ng∙kg-1∙perc-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 és 50 ng∙kg-1∙perc. -1, egyenként 20 percig.
Minden egyes adrenalin infúzió után a szubsztrát választ glükóz, laktát, szabad zsírsavak, alanin, β-hidroxi-butirát, glicerin és inzulin vérmintáival mérik.
Ezenkívül a szív- és érrendszeri méréseket, például a pulzust és a vérnyomást is monitorozzák.
Más nevek:
A vizsgálati alany hanyatt fekve fertőtlenítik a bőrt a comb oldalsó oldalán, a térd felett körülbelül 15 cm-rel, klórhexidin alkohollal.
Ezután egy nagyon vékony tűvel 3-4 ml helyi érzéstelenítőt (lidokain 20 mg/ml) fecskendezünk be a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és az izom felső részébe.
Amikor az érzéstelenítő hatás néhány perc múlva beáll, a bőrbe és a bőr alatti szövetbe behelyezzük a biopsziás kanült az izomba.
Az izom egy kis darabja (körülbelül 150 mg) összegyűlik, ami kissé kellemetlennek érezhető, de nagyon rövid ideig (~1-2 másodperc) tart.
A tűt eltávolítják, steril sebtapaszt alkalmaznak, és a vizsgálati alany a vizsgálat befejezése után elhagyhatja a helyszínt.
A biopszia 2-3 napig izomérzékenységet okozhat, ami kisebb izomsérülésnek felel meg.
Ha a vizsgált személy fekvő helyzetben van, a bőrt a has egyik oldalán, a köldöktől a térdig 5-10 cm-re laterálisan klórhexidin alkohollal fertőtlenítjük.
Ezután egy nagyon vékony tűvel 3-4 ml helyi érzéstelenítőt (lidokain 20 mg/ml) fecskendezünk be a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a zsírszövet felső részébe.
Amikor az érzéstelenítő hatás néhány perc múlva beáll, a bőrbe és a bőr alatti szövetbe behelyezzük a biopsziás kanült a zsírszövetbe.
A zsírszövetből egy kis darab (kb. 1 gramm) összegyűlik, ami kissé kellemetlennek érezhető, de nagyon rövid ideig (~1-2 másodperc) kitart.
A tűt eltávolítják, steril sebtapaszt alkalmaznak, és a vizsgálati alany a vizsgálat befejezése után elhagyhatja a helyszínt.
A biopszia enyhe traumának megfelelő érzékenységet okozhat 2-3 napig.
A glukagont 10 µg-os, 25 µg-os és 50 µg-os dózisokban állítják elő, és 2 órás időközönként intravénásan adják be.
Minden egyes glukagon injekció után vérmintát vesznek a plazma glükóz, glukagon, laktát, szabad zsírsavak, alanin, aminosavak, β-hidroxi-butirát, glicerin és inzulin mérésére.
Ezenkívül a szív- és érrendszeri méréseket, például a pulzust és a vérnyomást is monitorozzák.
Más nevek:
Az 1. vizit alkalmával minden potenciális alany vakított folyamatos glükózérzékelőt kap.
A következő vizitek alkalmával a folyamatos vércukor-monitorozót (CGM) felülvizsgálják hipoglikémiás epizódok szempontjából, és ezzel egyidejűleg kicserélik.
A 2. látogatás alkalmával a beválasztási kritériumok végső szűrésére kerül sor, amely magában foglalja az első hét CGM adatait.
Minden látogatás előtt egy héttel vakolt CGM-et szerelnek fel.
Más nevek:
Az alanyok hiperinzulinémiás euglikémiás glükóz-bilincset esnek át, amint azt fentebb említettük, az MRI-vizsgáló szobában.
30 perc stabil normoglikémia után az alanyokat az MRI szkennerbe (Philips Achieva 7.0 T) viszik, ahol az agyat, a májat, a combot és a vádli izmait vizsgálják.
Minden anatómiailag eltérő terület után ki kell venni az alanyokat a szkennerből, miközben a letapogató tekercseket ki kell cserélni.
Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy feküdjön nyugodtan, és szükség esetén nyomja meg a riasztó gombot.
Más nevek:
A nyugalmi anyagcsere sebességét a stabil plazma glükózszint elérése után egy hiperinzulinemiás euglikémiás kapocs segítségével becsüljük meg, a fent említettek szerint.
Ez közvetett kalorimetriával történik, szellőztetett elszívórendszerrel (Jaeger Oxycon Champion, szoftververzió 4.3, Jaeger, Mijnhardt).
Az alanyokat arra utasítják, hogy feküdjenek le és pihenjenek 30 percig.
Az alanyokat arra is utasítják, hogy ne mozogjanak, ne beszéljenek vagy aludjanak, hacsak nem szükséges a mérés ideje alatt.
Az 5 perc és 30 perc elteltével rögzített mérést használjuk fel az elemzéshez.
A bőr vaszkuláris perfúziójának meghatározására termográfiát (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) használnak.
Az adatokat analóg-digitálisra konvertáljuk és 100 Hz-en mintavételezzük (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA).
Minden potenciális alany folyamatos glükózérzékelőt kap az 1. látogatáskor.
A következő vizitek alkalmával a CGM-et felülvizsgálják hipoglikémiás epizódok szempontjából, és ezzel egyidejűleg cserélik.
A 2. látogatás alkalmával a beválasztási kritériumok végső szűrésére kerül sor, amely magában foglalja az első hét CGM adatait.
A CGM-et minden látogatás előtt egy héttel telepítik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
|
A hiperinzulinémiás glükóz-clamp vizsgálatok megkövetelik, hogy az inzulint egyenletes, folyamatos adagolási sebességgel adják be a hiperinzulinémia stabil szintjének elérése érdekében.
Ennek eléréséhez az inzulint intravénásan kell beadni egy szokásos intravénás pumparendszerrel.
Az inzulin adagját a testfelülethez igazítják, a ~170 mIU/l inzulinszintet megcélozva, ami a fiziológiás tartományon belül van.
Így egy 70 kg testtömegű, 180 cm testhosszúságú és – következésképpen – 1,936 m2 testfelületű alany esetében a szükséges inzulininfúzió a következőképpen számítható ki: 1,936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 egység óránként
Más nevek:
Az epinefrint 100 ml-es izotóniás sóoldatban készítik el a súlytól függően, és 3 különböző infúziós sebességgel adják be: 10 ng∙kg-1∙perc-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 és 50 ng∙kg-1∙perc. -1, egyenként 20 percig.
Minden egyes adrenalin infúzió után a szubsztrát választ glükóz, laktát, szabad zsírsavak, alanin, β-hidroxi-butirát, glicerin és inzulin vérmintáival mérik.
Ezenkívül a szív- és érrendszeri méréseket, például a pulzust és a vérnyomást is monitorozzák.
Más nevek:
A vizsgálati alany hanyatt fekve fertőtlenítik a bőrt a comb oldalsó oldalán, a térd felett körülbelül 15 cm-rel, klórhexidin alkohollal.
Ezután egy nagyon vékony tűvel 3-4 ml helyi érzéstelenítőt (lidokain 20 mg/ml) fecskendezünk be a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és az izom felső részébe.
Amikor az érzéstelenítő hatás néhány perc múlva beáll, a bőrbe és a bőr alatti szövetbe behelyezzük a biopsziás kanült az izomba.
Az izom egy kis darabja (körülbelül 150 mg) összegyűlik, ami kissé kellemetlennek érezhető, de nagyon rövid ideig (~1-2 másodperc) tart.
A tűt eltávolítják, steril sebtapaszt alkalmaznak, és a vizsgálati alany a vizsgálat befejezése után elhagyhatja a helyszínt.
A biopszia 2-3 napig izomérzékenységet okozhat, ami kisebb izomsérülésnek felel meg.
Ha a vizsgált személy fekvő helyzetben van, a bőrt a has egyik oldalán, a köldöktől a térdig 5-10 cm-re laterálisan klórhexidin alkohollal fertőtlenítjük.
Ezután egy nagyon vékony tűvel 3-4 ml helyi érzéstelenítőt (lidokain 20 mg/ml) fecskendezünk be a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a zsírszövet felső részébe.
Amikor az érzéstelenítő hatás néhány perc múlva beáll, a bőrbe és a bőr alatti szövetbe behelyezzük a biopsziás kanült a zsírszövetbe.
A zsírszövetből egy kis darab (kb. 1 gramm) összegyűlik, ami kissé kellemetlennek érezhető, de nagyon rövid ideig (~1-2 másodperc) kitart.
A tűt eltávolítják, steril sebtapaszt alkalmaznak, és a vizsgálati alany a vizsgálat befejezése után elhagyhatja a helyszínt.
A biopszia enyhe traumának megfelelő érzékenységet okozhat 2-3 napig.
A glukagont 10 µg-os, 25 µg-os és 50 µg-os dózisokban állítják elő, és 2 órás időközönként intravénásan adják be.
Minden egyes glukagon injekció után vérmintát vesznek a plazma glükóz, glukagon, laktát, szabad zsírsavak, alanin, aminosavak, β-hidroxi-butirát, glicerin és inzulin mérésére.
Ezenkívül a szív- és érrendszeri méréseket, például a pulzust és a vérnyomást is monitorozzák.
Más nevek:
Az 1. vizit alkalmával minden potenciális alany vakított folyamatos glükózérzékelőt kap.
A következő vizitek alkalmával a folyamatos vércukor-monitorozót (CGM) felülvizsgálják hipoglikémiás epizódok szempontjából, és ezzel egyidejűleg kicserélik.
A 2. látogatás alkalmával a beválasztási kritériumok végső szűrésére kerül sor, amely magában foglalja az első hét CGM adatait.
Minden látogatás előtt egy héttel vakolt CGM-et szerelnek fel.
Más nevek:
Az alanyok hiperinzulinémiás euglikémiás glükóz-bilincset esnek át, amint azt fentebb említettük, az MRI-vizsgáló szobában.
30 perc stabil normoglikémia után az alanyokat az MRI szkennerbe (Philips Achieva 7.0 T) viszik, ahol az agyat, a májat, a combot és a vádli izmait vizsgálják.
Minden anatómiailag eltérő terület után ki kell venni az alanyokat a szkennerből, miközben a letapogató tekercseket ki kell cserélni.
Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy feküdjön nyugodtan, és szükség esetén nyomja meg a riasztó gombot.
Más nevek:
A nyugalmi anyagcsere sebességét a stabil plazma glükózszint elérése után egy hiperinzulinemiás euglikémiás kapocs segítségével becsüljük meg, a fent említettek szerint.
Ez közvetett kalorimetriával történik, szellőztetett elszívórendszerrel (Jaeger Oxycon Champion, szoftververzió 4.3, Jaeger, Mijnhardt).
Az alanyokat arra utasítják, hogy feküdjenek le és pihenjenek 30 percig.
Az alanyokat arra is utasítják, hogy ne mozogjanak, ne beszéljenek vagy aludjanak, hacsak nem szükséges a mérés ideje alatt.
Az 5 perc és 30 perc elteltével rögzített mérést használjuk fel az elemzéshez.
A bőr vaszkuláris perfúziójának meghatározására termográfiát (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) használnak.
Az adatokat analóg-digitálisra konvertáljuk és 100 Hz-en mintavételezzük (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolit- és lipidprofil
Időkeret: 5 perc
|
Vérminták metabolit- és lipidprofilja metabolomikai profilozó platformok segítségével euglikémia alatt
|
5 perc
|
|
Az agy laktátkoncentrációja
Időkeret: 20 perc
|
Agyi laktátkoncentráció non-invazív mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiával euglikémia alatt
|
20 perc
|
|
Az agy adenozin-trifoszfát (ATP) koncentrációja
Időkeret: 20 perc
|
Agyi ATP koncentráció non-invazív MR spektroszkópiával euglikémia alatt
|
20 perc
|
|
Glikogén izom- és zsírszövetben
Időkeret: 5 perc
|
Glikogén izom- és zsírszövet-biopsziában euglikémia során
|
5 perc
|
|
Nem specifikus fehérjék az izom- és zsírszövetben
Időkeret: 5 perc
|
Nem specifikus fehérjék az izom- és zsírszövet-biopsziákban euglikémia során
|
5 perc
|
|
Glikogén koncentráció
Időkeret: 40 perc
|
Glikogén a májban és az izomszövetben non-invazív MR-spektroszkópiával euglikémia során.
|
40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült glükóztermelés a glukagon stimuláció során
Időkeret: 5 percenként legfeljebb 5 óráig
|
A plazma glükóz görbe alatti területe (AUC) glukagon injekciók során.
Plazma glükóz mérés
|
5 percenként legfeljebb 5 óráig
|
|
Becsült glükóztermelés az epinefrin stimuláció során
Időkeret: 5 percenként 90 percig
|
A plazma glükóz görbe alatti területe (AUC) az epinefrin infúzió során.
Plazma glükóz mérés
|
5 percenként 90 percig
|
|
Közvetett kalorimetria
Időkeret: 60 perc
|
A nyugalmi anyagcsere becslése a hiperinzulinemiás-hipoglikémiás szorítás előtt és alatt
|
60 perc
|
|
Termográfia
Időkeret: 5 perc
|
Bőrhőmérséklet becslése hiperinzulinemiás-hipoglikémiás szorítás előtt és alatt
|
5 perc
|
|
Plazma laktát glukagon injekciók során.
Időkeret: 40 percenként 5 óráig
|
Plazma laktát glukagon injekciók során.
|
40 percenként 5 óráig
|
|
Plazma szabad zsírsavak a glukagon injekciók során.
Időkeret: 40 percenként 5 óráig
|
Plazma szabad zsírsavak a glukagon injekciók során.
|
40 percenként 5 óráig
|
|
Plazmaglicerin a glukagon injekciók során.
Időkeret: 40 percenként 5 óráig
|
Plazmaglicerin a glukagon injekciók során.
|
40 percenként 5 óráig
|
|
Plazma-alanin a glukagon injekciók során.
Időkeret: 40 percenként 5 óráig
|
Plazma-alanin a glukagon injekciók során.
|
40 percenként 5 óráig
|
|
Plazma β-hidroxi-butirát glukagon injekciók során.
Időkeret: 40 percenként 5 óráig
|
Plazma β-hidroxi-butirát glukagon injekciók során.
|
40 percenként 5 óráig
|
|
Plazma inzulin glukagon injekciók során.
Időkeret: 40 percenként 5 óráig
|
Plazma inzulin glukagon injekciók során.
|
40 percenként 5 óráig
|
|
Plazma glukagon glukagon injekciók során.
Időkeret: 40 percenként 5 óráig
|
Plazma glukagon glukagon injekciók során.
|
40 percenként 5 óráig
|
|
Plazma metabolomika glukagon injekciók során.
Időkeret: 40 percenként 5 óráig
|
Plazma metabolomika glukagon injekciók során.
|
40 percenként 5 óráig
|
|
Plazma laktát az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazma laktát az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Plazma szabad zsírsavak az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazma szabad zsírsavak az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Plazmaglicerin az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazmaglicerin az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Plazma-alanin az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazma-alanin az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Plazma β-hidroxi-butirát az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazma β-hidroxi-butirát az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Plazma inzulin az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazma inzulin az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Plazma glukagon az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazma glukagon az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Plazma epinefrin az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazma katekolaminok az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Plazma noradrenalin az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazma katekolaminok az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Plazma metabolomika az epinefrin infúzió során
Időkeret: 20 percenként 90 percig
|
Plazma metabolomika az epinefrin infúzió során
|
20 percenként 90 percig
|
|
Személyiségvonások a pszichometriai kérdőív segítségével, D típusú skála-14 (DS-14)
Időkeret: 30 perc
|
Személyiségvonások a DS-14 pszichometriai kérdőív segítségével, 0-28 közötti pontszám, minél magasabb, annál valószínűbb, hogy D típusú személyiséggel rendelkeznek
|
30 perc
|
|
Személyiségvonások a Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) pszichometriai kérdőív segítségével
Időkeret: 30 perc
|
Személyiségvonások a TAS-20 pszichometriai kérdőív használatával, 20-100 pontszám, minél magasabb pontszám, annál valószínűbb az alexitímia
|
30 perc
|
|
Cukorbetegség és hipoglikémia állapota pszichometriai kérdőív segítségével Hypoglycemia Fear Survey - Worry (HFS-W)
Időkeret: 30 perc
|
Cukorbetegség és hipoglikémia állapot a HFS-W pszichometriai kérdőív segítségével, 0-72 pontszám, minél magasabb pontszám, annál nagyobb a félelem a hipoglikémiától
|
30 perc
|
|
Cukorbetegség és hipoglikémia állapot pszichometriai kérdőív segítségével: Hypoglycemia Attitudes and Behavior Scale (HABS)
Időkeret: 30 perc
|
Cukorbetegség és hipoglikémia állapot pszichometriai kérdőív HABS segítségével, pontszám 14-45, magasabb pontszám nagyobb félelem a hipoglikémiától
|
30 perc
|
|
Cukorbetegség és hipoglikémiás állapot pszichometriai kérdőív segítségével A cukorbetegség problémás területei (PAID)
Időkeret: 30 perc
|
Cukorbetegség és hipoglikémia állapot pszichometriai kérdőív segítségével FIZETETT, 0-80, minél magasabb pontszám, annál több cukorbetegség probléma
|
30 perc
|
|
Ételfogyasztás
Időkeret: 30 perc
|
Élelmiszer-gyakorisági kérdőív használata az élelmiszerfogyasztás elemzésére
|
30 perc
|
|
Hipoglikémia tudatosság állapota
Időkeret: 10 perc
|
Hipoglikémia tudatosság állapot kérdőív használata , 0-7, a magasabb pontszám a hipoglikémiás tudat hiányát jelzi |
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD,PhD,Prof, Nordsjaellands Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Glukagon
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRCMR7T-06
- 2019-001938-34 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .