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Adattamento metabolico all'ipoglicemia ad alta frequenza nel diabete di tipo 1 (HypoADAPT)

1 maggio 2023 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Adattamento metabolico all'ipoglicemia ad alta frequenza nel diabete di tipo 1 - lo studio HypoADAPT

Uno studio meccanicistico sperimentale. L'obiettivo generale è acquisire nuove conoscenze sui meccanismi coinvolti nell'adattamento all'ipoglicemia ricorrente nel diabete studiando pazienti con diabete di tipo 1 e controlli sani. Le conoscenze da ottenere possono alimentare studi sperimentali sul clamp ipoglicemico per chiarire ulteriormente l'effetto degli adattamenti durante l'ipoglicemia acuta. In definitiva, può portare a studi di intervento mirati al mantenimento della capacità funzionale durante l'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 per ridurre il rischio di grave ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Diabete di tipo 1

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale dello studio Il rischio di grave ipoglicemia è una delle principali preoccupazioni quotidiane per le persone con diabete trattate con insulina. L'ipoglicemia grave è l'ostacolo principale al raggiungimento degli obiettivi glicemici raccomandati e può indirettamente essere la causa principale delle complicanze tardive del diabete e dei relativi costi di morbilità, mortalità e assistenza sanitaria. Nelle persone con diabete, l'esposizione ricorrente a lieve ipoglicemia indotta da insulina porta a significative risposte fisiologiche adattative. Mentre il metabolismo del cervello e le risposte ormonali all'ipoglicemia sono stati ampiamente studiati, questo studio, come primo studio, esaminerà sistematicamente l'adattamento cronico del metabolismo periferico all'ipoglicemia ricorrente nel diabete. La conoscenza di tali risposte può portare a interventi che attenuano gli effetti devastanti dell'ipoglicemia acuta indotta dall'insulina nelle persone con diabete. In tal modo, il rischio di sviluppare ipoglicemia grave può essere ridotto, il che alla fine migliorerà gli esiti del diabete a lungo termine e ridurrà i costi sanitari.

Ipotesi I pazienti con diabete di tipo 1 che sono esposti a ipoglicemia ricorrente ad alta frequenza adatteranno il loro metabolismo in un modo che supporta la conservazione del rifornimento cerebrale.

Obiettivi

Obiettivo primario L'obiettivo generale è acquisire nuove conoscenze sui meccanismi coinvolti nell'adattamento all'ipoglicemia ricorrente nel diabete studiando pazienti con diabete di tipo 1 e controlli sani. Le conoscenze da ottenere possono alimentare studi sperimentali sul clamp ipoglicemico per chiarire ulteriormente l'effetto degli adattamenti durante l'ipoglicemia acuta. In definitiva, può portare a studi di intervento mirati al mantenimento della capacità funzionale durante l'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 per ridurre il rischio di ipoglicemia grave.

Obiettivi secondari

Studiare le conseguenze metaboliche dell'ipoglicemia ricorrente nel cervello, nel fegato, nei muscoli e nei tessuti adiposi
Studiare le conseguenze dell'ipoglicemia ricorrente sul riposo metabolico a riposo
Studiare le conseguenze dell'ipoglicemia ricorrente sulla sensibilità al glucagone e all'adrenalina
Studiare le conseguenze dell'ipoglicemia ricorrente sui profili epigenetici
Studiare le conseguenze dell'ipoglicemia ricorrente sullo stress ossidativo
Studiare i fattori psicologici associati all'ipoglicemia ricorrente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Gentofte, Danimarca, 2820
    - Steno Diabetes Center Copenhagen
  - Hillerød, Danimarca, 3400
    - Nordsjaellands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di fornire il consenso informato scritto
Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
Deve essere in grado di parlare e leggere il danese
Pazienti con diabete di tipo 1 con HbA1c <48 mmol/mol (Caso A) o >70 mmol/mol (Caso B)
Esposizione frequente documentata da CGM a ipoglicemia (Caso A) o CGM senza ipoglicemia (Caso B) per 6 giorni.
Una storia documentata clinicamente rilevante di diabete di tipo 1
Nel regime di trattamento con insulina
Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova

Criteri di esclusione:

Storia di grave condizione psicologica
Storia di grave cardiopatia
Storia di epilessia, precedenti apoplessie e demenza
Storia delle malattie muscolari
Storia della malattia del fegato
Storia di malignità a meno che un periodo libero da malattia superiore a 5 anni
Impianti non compatibili per le scansioni MRI
Storia di abuso di alcol o droghe
Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con diabete mellito di tipo 1	Droga: insulina umana Gli studi di glucosio clamp iperinsulinemico richiedono che l'insulina venga somministrata a una velocità continua costante per raggiungere livelli stabili di iperinsulinemia. Per raggiungere questo obiettivo, l'insulina deve essere infusa per via endovenosa utilizzando un sistema di pompa endovenosa standard. La dose di insulina sarà regolata in base alla superficie corporea, mirando a livelli di insulina di ~ 170 mIU/l, che rientrano nell'intervallo fisiologico. Pertanto, per un soggetto con un peso corporeo di 70 kg, una lunghezza corporea di 180 cm e - di conseguenza - una superficie corporea di 1.936 m2, l'infusione di insulina necessaria può essere calcolata come: 1.936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 unità all'ora Altri nomi: Actrapid Droga: Epinefrina L'epinefrina viene preparata in 100 ml di soluzione salina isotonica in base al peso e infusa in 3 diverse velocità di infusione: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 e 50 ng∙kg-1∙min -1, per 20 minuti ciascuno. Dopo ogni infusione di adrenalina, la risposta del substrato sarà misurata mediante campioni di sangue di glucosio, lattato, acidi grassi liberi, alanina, β-idrossibutirrato, glicerolo e insulina. Inoltre, vengono monitorate anche le misurazioni cardiovascolari come il polso e la pressione sanguigna. Altri nomi: Adrenalina Procedura: Biopsia muscolare Con il soggetto dello studio che riposa in posizione supina, la pelle viene disinfettata sul lato laterale della coscia a circa 15 cm sopra il ginocchio, con alcool di clorexidina. Quindi vengono iniettati 3-4 mL di anestetico locale (lidocaina 20 mg/mL) nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e nella parte superiore del muscolo con un ago molto sottile. Quando l'effetto anestetico si è instaurato, dopo un paio di minuti, viene praticato un inserimento nella pelle e nel tessuto sottocutaneo attraverso il quale la cannula per biopsia viene inserita nel muscolo. Viene raccolto un piccolo pezzo (circa 150 mg) del muscolo, che può essere vissuto come un po' spiacevole, ma durerà per un tempo molto breve (~1-2 secondi). L'ago viene rimosso, viene applicato un cerotto sterile e il soggetto dello studio può lasciare il sito al termine della sperimentazione. La biopsia può causare dolorabilità muscolare per 2-3 giorni corrispondente a un trauma muscolare minore. Procedura: Biopsia del tessuto adiposo Con il soggetto dello studio che riposa in posizione supina, la pelle viene disinfettata su un lato dell'addome a circa 5-10 cm lateralmente dall'ombelico al ginocchio, con alcool di clorexidina. Quindi vengono iniettati 3-4 mL di anestetico locale (lidocaina 20 mg/mL) nella cute, nel tessuto sottocutaneo e nella parte superiore del tessuto adiposo con un ago molto sottile. Quando l'effetto anestetico si è instaurato, dopo un paio di minuti, viene praticato un inserimento nella pelle e nel tessuto sottocutaneo attraverso il quale la cannula per biopsia viene inserita nel tessuto adiposo. Viene raccolto un piccolo pezzo (circa 1 grammo) di tessuto adiposo, che può essere percepito come un po' sgradevole, ma durerà per un tempo molto breve (~1-2 secondi). L'ago viene rimosso, viene applicato un cerotto sterile e il soggetto dello studio può lasciare il sito al termine della sperimentazione. La biopsia può causare una certa dolorabilità per 2-3 giorni corrispondente a un trauma minore. Droga: Glucagone Il glucagone viene preparato in dosi di 10 µg, 25 µg e 50 µg e iniettato per via endovenosa a intervalli di 2 ore. Dopo ogni iniezione di glucagone, verranno prelevati campioni di sangue per misurare glucosio plasmatico, glucagone, lattato, acidi grassi liberi, alanina, aminoacidi, β-idrossibutirrato, glicerolo e insulina. Inoltre, vengono monitorate anche le misurazioni cardiovascolari come il polso e la pressione sanguigna. Altri nomi: GlucaGen Dispositivo: IPRO 2 Medtronic Minimato Tutti i potenziali soggetti riceveranno un sensore di glucosio continuo in cieco alla Visita 1. Alle visite successive, il monitor continuo del glucosio (CGM) verrà rivisto per episodi di ipoglicemia e sostituito allo stesso tempo. Alla Visita 2 avrà luogo uno screening finale dei criteri di inclusione, che coinvolge i dati CGM della prima settimana. Un CGM cieco verrà installato una settimana prima di ogni visita. Altri nomi: Monitoraggio continuo del glucosio in cieco Procedura: Imaging a risonanza magnetica 7 Tesla (7T). I soggetti saranno sottoposti a un clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico, come menzionato sopra, nella sala di scansione MRI. Dopo 30 minuti di normoglicemia stabile, i soggetti vengono portati nello scanner MRI (Philips Achieva 7.0 T) dove vengono scansionati il cervello, il fegato, la coscia e il muscolo del polpaccio. Dopo ogni area anatomicamente diversa, i soggetti devono essere estratti dallo scanner, mentre le bobine di scansione vengono sostituite. Si consiglia a tutti i soggetti di rimanere fermi e premere il pulsante di allarme se necessario. Altri nomi: Risonanza magnetica 7T Procedura: Calorimetria indiretta utilizzando Jaeger Oxycon Champion Il tasso metabolico a riposo sarà stimato, dopo aver raggiunto un livello di glucosio plasmatico stabile, tramite un clamp euglicemico iperinsulinemico, come menzionato sopra. Ciò avverrà mediante calorimetria indiretta, utilizzando un sistema di cappa ventilata (Jaeger Oxycon Champion, versione software 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Ai soggetti viene chiesto di sdraiarsi e riposare per un periodo di 30 minuti. I soggetti sono inoltre istruiti a non muoversi, parlare o dormire a meno che non sia necessario durante il periodo di misurazione. La misurazione registrata dopo 5 minuti fino a 30 minuti verrà utilizzata per l'analisi. Procedura: Temperatura interna e termografia con Thermovision SC645 La termografia (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) viene utilizzata per determinare la perfusione vascolare cutanea. I dati sono convertiti analogico-digitali e campionati a 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA). Dispositivo: Freestyle Libre 2 Tutti i potenziali soggetti riceveranno un sensore di glucosio continuo alla Visita 1. Alle visite successive, il CGM verrà rivisto per episodi di ipoglicemia e sostituito allo stesso tempo. Alla Visita 2 avrà luogo uno screening finale dei criteri di inclusione, che coinvolge i dati CGM della prima settimana. Un CGM verrà installato una settimana prima di ogni visita. Altri nomi: Monitor glicemico continuo a scansione intermittente
Comparatore attivo: Controlli sani	Droga: insulina umana Gli studi di glucosio clamp iperinsulinemico richiedono che l'insulina venga somministrata a una velocità continua costante per raggiungere livelli stabili di iperinsulinemia. Per raggiungere questo obiettivo, l'insulina deve essere infusa per via endovenosa utilizzando un sistema di pompa endovenosa standard. La dose di insulina sarà regolata in base alla superficie corporea, mirando a livelli di insulina di ~ 170 mIU/l, che rientrano nell'intervallo fisiologico. Pertanto, per un soggetto con un peso corporeo di 70 kg, una lunghezza corporea di 180 cm e - di conseguenza - una superficie corporea di 1.936 m2, l'infusione di insulina necessaria può essere calcolata come: 1.936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 unità all'ora Altri nomi: Actrapid Droga: Epinefrina L'epinefrina viene preparata in 100 ml di soluzione salina isotonica in base al peso e infusa in 3 diverse velocità di infusione: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 e 50 ng∙kg-1∙min -1, per 20 minuti ciascuno. Dopo ogni infusione di adrenalina, la risposta del substrato sarà misurata mediante campioni di sangue di glucosio, lattato, acidi grassi liberi, alanina, β-idrossibutirrato, glicerolo e insulina. Inoltre, vengono monitorate anche le misurazioni cardiovascolari come il polso e la pressione sanguigna. Altri nomi: Adrenalina Procedura: Biopsia muscolare Con il soggetto dello studio che riposa in posizione supina, la pelle viene disinfettata sul lato laterale della coscia a circa 15 cm sopra il ginocchio, con alcool di clorexidina. Quindi vengono iniettati 3-4 mL di anestetico locale (lidocaina 20 mg/mL) nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e nella parte superiore del muscolo con un ago molto sottile. Quando l'effetto anestetico si è instaurato, dopo un paio di minuti, viene praticato un inserimento nella pelle e nel tessuto sottocutaneo attraverso il quale la cannula per biopsia viene inserita nel muscolo. Viene raccolto un piccolo pezzo (circa 150 mg) del muscolo, che può essere vissuto come un po' spiacevole, ma durerà per un tempo molto breve (~1-2 secondi). L'ago viene rimosso, viene applicato un cerotto sterile e il soggetto dello studio può lasciare il sito al termine della sperimentazione. La biopsia può causare dolorabilità muscolare per 2-3 giorni corrispondente a un trauma muscolare minore. Procedura: Biopsia del tessuto adiposo Con il soggetto dello studio che riposa in posizione supina, la pelle viene disinfettata su un lato dell'addome a circa 5-10 cm lateralmente dall'ombelico al ginocchio, con alcool di clorexidina. Quindi vengono iniettati 3-4 mL di anestetico locale (lidocaina 20 mg/mL) nella cute, nel tessuto sottocutaneo e nella parte superiore del tessuto adiposo con un ago molto sottile. Quando l'effetto anestetico si è instaurato, dopo un paio di minuti, viene praticato un inserimento nella pelle e nel tessuto sottocutaneo attraverso il quale la cannula per biopsia viene inserita nel tessuto adiposo. Viene raccolto un piccolo pezzo (circa 1 grammo) di tessuto adiposo, che può essere percepito come un po' sgradevole, ma durerà per un tempo molto breve (~1-2 secondi). L'ago viene rimosso, viene applicato un cerotto sterile e il soggetto dello studio può lasciare il sito al termine della sperimentazione. La biopsia può causare una certa dolorabilità per 2-3 giorni corrispondente a un trauma minore. Droga: Glucagone Il glucagone viene preparato in dosi di 10 µg, 25 µg e 50 µg e iniettato per via endovenosa a intervalli di 2 ore. Dopo ogni iniezione di glucagone, verranno prelevati campioni di sangue per misurare glucosio plasmatico, glucagone, lattato, acidi grassi liberi, alanina, aminoacidi, β-idrossibutirrato, glicerolo e insulina. Inoltre, vengono monitorate anche le misurazioni cardiovascolari come il polso e la pressione sanguigna. Altri nomi: GlucaGen Dispositivo: IPRO 2 Medtronic Minimato Tutti i potenziali soggetti riceveranno un sensore di glucosio continuo in cieco alla Visita 1. Alle visite successive, il monitor continuo del glucosio (CGM) verrà rivisto per episodi di ipoglicemia e sostituito allo stesso tempo. Alla Visita 2 avrà luogo uno screening finale dei criteri di inclusione, che coinvolge i dati CGM della prima settimana. Un CGM cieco verrà installato una settimana prima di ogni visita. Altri nomi: Monitoraggio continuo del glucosio in cieco Procedura: Imaging a risonanza magnetica 7 Tesla (7T). I soggetti saranno sottoposti a un clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico, come menzionato sopra, nella sala di scansione MRI. Dopo 30 minuti di normoglicemia stabile, i soggetti vengono portati nello scanner MRI (Philips Achieva 7.0 T) dove vengono scansionati il cervello, il fegato, la coscia e il muscolo del polpaccio. Dopo ogni area anatomicamente diversa, i soggetti devono essere estratti dallo scanner, mentre le bobine di scansione vengono sostituite. Si consiglia a tutti i soggetti di rimanere fermi e premere il pulsante di allarme se necessario. Altri nomi: Risonanza magnetica 7T Procedura: Calorimetria indiretta utilizzando Jaeger Oxycon Champion Il tasso metabolico a riposo sarà stimato, dopo aver raggiunto un livello di glucosio plasmatico stabile, tramite un clamp euglicemico iperinsulinemico, come menzionato sopra. Ciò avverrà mediante calorimetria indiretta, utilizzando un sistema di cappa ventilata (Jaeger Oxycon Champion, versione software 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Ai soggetti viene chiesto di sdraiarsi e riposare per un periodo di 30 minuti. I soggetti sono inoltre istruiti a non muoversi, parlare o dormire a meno che non sia necessario durante il periodo di misurazione. La misurazione registrata dopo 5 minuti fino a 30 minuti verrà utilizzata per l'analisi. Procedura: Temperatura interna e termografia con Thermovision SC645 La termografia (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) viene utilizzata per determinare la perfusione vascolare cutanea. I dati sono convertiti analogico-digitali e campionati a 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA).

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Partecipanti con diabete mellito di tipo 1

Droga: insulina umana

Gli studi di glucosio clamp iperinsulinemico richiedono che l'insulina venga somministrata a una velocità continua costante per raggiungere livelli stabili di iperinsulinemia. Per raggiungere questo obiettivo, l'insulina deve essere infusa per via endovenosa utilizzando un sistema di pompa endovenosa standard. La dose di insulina sarà regolata in base alla superficie corporea, mirando a livelli di insulina di ~ 170 mIU/l, che rientrano nell'intervallo fisiologico. Pertanto, per un soggetto con un peso corporeo di 70 kg, una lunghezza corporea di 180 cm e - di conseguenza - una superficie corporea di 1.936 m2, l'infusione di insulina necessaria può essere calcolata come: 1.936 x 60 x 60 ÷ 1000 = 7,0 unità all'ora

Altri nomi:

Actrapid

Droga: Epinefrina

L'epinefrina viene preparata in 100 ml di soluzione salina isotonica in base al peso e infusa in 3 diverse velocità di infusione: 10 ng∙kg-1∙min-1, 25 ng∙kg-1∙min-1 e 50 ng∙kg-1∙min -1, per 20 minuti ciascuno. Dopo ogni infusione di adrenalina, la risposta del substrato sarà misurata mediante campioni di sangue di glucosio, lattato, acidi grassi liberi, alanina, β-idrossibutirrato, glicerolo e insulina. Inoltre, vengono monitorate anche le misurazioni cardiovascolari come il polso e la pressione sanguigna.

Altri nomi:

Adrenalina

Procedura: Biopsia muscolare

Con il soggetto dello studio che riposa in posizione supina, la pelle viene disinfettata sul lato laterale della coscia a circa 15 cm sopra il ginocchio, con alcool di clorexidina. Quindi vengono iniettati 3-4 mL di anestetico locale (lidocaina 20 mg/mL) nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e nella parte superiore del muscolo con un ago molto sottile. Quando l'effetto anestetico si è instaurato, dopo un paio di minuti, viene praticato un inserimento nella pelle e nel tessuto sottocutaneo attraverso il quale la cannula per biopsia viene inserita nel muscolo. Viene raccolto un piccolo pezzo (circa 150 mg) del muscolo, che può essere vissuto come un po' spiacevole, ma durerà per un tempo molto breve (~1-2 secondi). L'ago viene rimosso, viene applicato un cerotto sterile e il soggetto dello studio può lasciare il sito al termine della sperimentazione. La biopsia può causare dolorabilità muscolare per 2-3 giorni corrispondente a un trauma muscolare minore.

Procedura: Biopsia del tessuto adiposo

Con il soggetto dello studio che riposa in posizione supina, la pelle viene disinfettata su un lato dell'addome a circa 5-10 cm lateralmente dall'ombelico al ginocchio, con alcool di clorexidina. Quindi vengono iniettati 3-4 mL di anestetico locale (lidocaina 20 mg/mL) nella cute, nel tessuto sottocutaneo e nella parte superiore del tessuto adiposo con un ago molto sottile. Quando l'effetto anestetico si è instaurato, dopo un paio di minuti, viene praticato un inserimento nella pelle e nel tessuto sottocutaneo attraverso il quale la cannula per biopsia viene inserita nel tessuto adiposo. Viene raccolto un piccolo pezzo (circa 1 grammo) di tessuto adiposo, che può essere percepito come un po' sgradevole, ma durerà per un tempo molto breve (~1-2 secondi). L'ago viene rimosso, viene applicato un cerotto sterile e il soggetto dello studio può lasciare il sito al termine della sperimentazione. La biopsia può causare una certa dolorabilità per 2-3 giorni corrispondente a un trauma minore.

Droga: Glucagone

Il glucagone viene preparato in dosi di 10 µg, 25 µg e 50 µg e iniettato per via endovenosa a intervalli di 2 ore. Dopo ogni iniezione di glucagone, verranno prelevati campioni di sangue per misurare glucosio plasmatico, glucagone, lattato, acidi grassi liberi, alanina, aminoacidi, β-idrossibutirrato, glicerolo e insulina. Inoltre, vengono monitorate anche le misurazioni cardiovascolari come il polso e la pressione sanguigna.

Altri nomi:

GlucaGen

Dispositivo: IPRO 2 Medtronic Minimato

Tutti i potenziali soggetti riceveranno un sensore di glucosio continuo in cieco alla Visita 1. Alle visite successive, il monitor continuo del glucosio (CGM) verrà rivisto per episodi di ipoglicemia e sostituito allo stesso tempo. Alla Visita 2 avrà luogo uno screening finale dei criteri di inclusione, che coinvolge i dati CGM della prima settimana. Un CGM cieco verrà installato una settimana prima di ogni visita.

Altri nomi:

Monitoraggio continuo del glucosio in cieco

Procedura: Imaging a risonanza magnetica 7 Tesla (7T).

I soggetti saranno sottoposti a un clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico, come menzionato sopra, nella sala di scansione MRI. Dopo 30 minuti di normoglicemia stabile, i soggetti vengono portati nello scanner MRI (Philips Achieva 7.0 T) dove vengono scansionati il cervello, il fegato, la coscia e il muscolo del polpaccio. Dopo ogni area anatomicamente diversa, i soggetti devono essere estratti dallo scanner, mentre le bobine di scansione vengono sostituite. Si consiglia a tutti i soggetti di rimanere fermi e premere il pulsante di allarme se necessario.

Altri nomi:

Risonanza magnetica 7T

Procedura: Calorimetria indiretta utilizzando Jaeger Oxycon Champion

Il tasso metabolico a riposo sarà stimato, dopo aver raggiunto un livello di glucosio plasmatico stabile, tramite un clamp euglicemico iperinsulinemico, come menzionato sopra. Ciò avverrà mediante calorimetria indiretta, utilizzando un sistema di cappa ventilata (Jaeger Oxycon Champion, versione software 4.3, Jaeger, Mijnhardt). Ai soggetti viene chiesto di sdraiarsi e riposare per un periodo di 30 minuti. I soggetti sono inoltre istruiti a non muoversi, parlare o dormire a meno che non sia necessario durante il periodo di misurazione. La misurazione registrata dopo 5 minuti fino a 30 minuti verrà utilizzata per l'analisi.

Procedura: Temperatura interna e termografia con Thermovision SC645

La termografia (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) viene utilizzata per determinare la perfusione vascolare cutanea. I dati sono convertiti analogico-digitali e campionati a 100 Hz (Powerlab, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA).

Dispositivo: Freestyle Libre 2

Tutti i potenziali soggetti riceveranno un sensore di glucosio continuo alla Visita 1. Alle visite successive, il CGM verrà rivisto per episodi di ipoglicemia e sostituito allo stesso tempo. Alla Visita 2 avrà luogo uno screening finale dei criteri di inclusione, che coinvolge i dati CGM della prima settimana. Un CGM verrà installato una settimana prima di ogni visita.

Altri nomi:

Monitor glicemico continuo a scansione intermittente

Comparatore attivo: Controlli sani

Droga: insulina umana

Altri nomi:

Actrapid

Droga: Epinefrina

Altri nomi:

Adrenalina

Procedura: Biopsia muscolare

Procedura: Biopsia del tessuto adiposo

Droga: Glucagone

Altri nomi:

GlucaGen

Dispositivo: IPRO 2 Medtronic Minimato

Altri nomi:

Monitoraggio continuo del glucosio in cieco

Procedura: Imaging a risonanza magnetica 7 Tesla (7T).

Altri nomi:

Risonanza magnetica 7T

Procedura: Calorimetria indiretta utilizzando Jaeger Oxycon Champion

Procedura: Temperatura interna e termografia con Thermovision SC645

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Profilo metabolico e lipidico Lasso di tempo: 5 minuti	Profilo metabolico e lipidico dei campioni di sangue utilizzando piattaforme di profilazione metabolomica durante l'euglicemia	5 minuti
Concentrazione di lattato nel cervello Lasso di tempo: 20 minuti	Concentrazione di lattato cerebrale mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MR) non invasiva durante l'euglicemia	20 minuti
Concentrazione cerebrale di adenosina trifosfato (ATP). Lasso di tempo: 20 minuti	Concentrazione di ATP cerebrale mediante spettroscopia MR non invasiva durante l'euglicemia	20 minuti
Glicogeno nel tessuto muscolare e adiposo Lasso di tempo: 5 minuti	Glicogeno nelle biopsie del tessuto muscolare e adiposo durante l'euglicemia	5 minuti
Proteine aspecifiche nel tessuto muscolare e adiposo Lasso di tempo: 5 minuti	Proteine non specifiche nelle biopsie del tessuto muscolare e adiposo durante l'euglicemia	5 minuti
Concentrazione di glicogeno Lasso di tempo: 40 minuti	Glicogeno nel fegato e nel tessuto muscolare mediante spettroscopia RM non invasiva durante l'euglicemia.	40 minuti

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Steno Diabetes Center Copenhagen

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Investigatori

Investigatore principale: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD,PhD,Prof, Nordsjaellands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DRCMR7T-06
2019-001938-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina umana

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Reclutamento

Studio di confronto dell'insulina GZR4 con insulina degludec

Diabete di tipo 2

Germania
Assiut University

Non ancora reclutamento

Siero Talin-1 e Cripto-1 nel Carcinoma Colorettale (Talin-1/CR-1)

Cancro del colon-retto

Egitto
Octapharma

Completato

Studio per indagare l'immunogenicità, l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Human-cl rhFVIII

Emofilia grave A

Stati Uniti, Francia, Canada, Regno Unito, India, Georgia, Moldavia, Repubblica di, Polonia, Ucraina
University Health Network, Toronto

Sconosciuto

Assistente virtuale per DPI COVID-19

COVID-19

Canada
Novo Nordisk A/S

Reclutamento

Uno studio di ricerca per vedere come l'insulina ICODEC aiuta le persone con diabete di tipo 1 a controllare il loro zucchero nel sangue

Diabete mellito, tipo 1

Italia, Germania
Eli Lilly and Company

Reclutamento

Uno studio su LY3938577 in partecipanti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale

Diabete mellito, tipo 2

Stati Uniti, Argentina
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Non ancora reclutamento

Clinical Trials of IBI3035 in Healthy Subjects

Persona sana

Cina
Vivheart s.r.l.

Completato

Catetere autocentrante del dispositivo EasyCrossTM (VIV-FIH)

Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)

Italia
State University of New York - Upstate Medical...
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...

Completato

Reinfezione omologa con Dengue 1 o Dengue 3

Dengue

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, nelle persone con diabete di tipo 2 che usano l'insulina quotidiana (ONWARDS 2)

Diabete mellito, tipo 2

Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Produzione stimata di glucosio durante la stimolazione del glucagone Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 5 ore	Area sotto la curva (AUC) per il glucosio plasmatico durante le iniezioni di glucagone. Misurazione del glucosio plasmatico	Ogni 5 minuti fino a 5 ore
Produzione stimata di glucosio durante la stimolazione con adrenalina Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 90 minuti	Area sotto la curva (AUC) per il glucosio plasmatico durante l'infusione di adrenalina. Misurazione del glucosio plasmatico	Ogni 5 minuti fino a 90 minuti
Calorimetria indiretta Lasso di tempo: 60 minuti	Stima del tasso metabolico a riposo, prima e durante il clamp iperinsulinemico-ipoglicemico	60 minuti
Termografia Lasso di tempo: 5 minuti	Stima della temperatura cutanea, prima e durante il clamp iperinsulinemico-ipoglicemico	5 minuti
Lattato plasmatico durante le iniezioni di glucagone. Lasso di tempo: Ogni 40 minuti fino a 5 ore	Lattato plasmatico durante le iniezioni di glucagone.	Ogni 40 minuti fino a 5 ore
Acidi grassi liberi nel plasma durante le iniezioni di glucagone. Lasso di tempo: Ogni 40 minuti fino a 5 ore	Acidi grassi liberi nel plasma durante le iniezioni di glucagone.	Ogni 40 minuti fino a 5 ore
Glicerolo plasmatico durante le iniezioni di glucagone. Lasso di tempo: Ogni 40 minuti fino a 5 ore	Glicerolo plasmatico durante le iniezioni di glucagone.	Ogni 40 minuti fino a 5 ore
Alanina plasmatica durante le iniezioni di glucagone. Lasso di tempo: Ogni 40 minuti fino a 5 ore	Alanina plasmatica durante le iniezioni di glucagone.	Ogni 40 minuti fino a 5 ore
Β-idrossibutirrato plasmatico durante le iniezioni di glucagone. Lasso di tempo: Ogni 40 minuti fino a 5 ore	Β-idrossibutirrato plasmatico durante le iniezioni di glucagone.	Ogni 40 minuti fino a 5 ore
Insulina plasmatica durante le iniezioni di glucagone. Lasso di tempo: Ogni 40 minuti fino a 5 ore	Insulina plasmatica durante le iniezioni di glucagone.	Ogni 40 minuti fino a 5 ore
Glucagone plasmatico durante le iniezioni di glucagone. Lasso di tempo: Ogni 40 minuti fino a 5 ore	Glucagone plasmatico durante le iniezioni di glucagone.	Ogni 40 minuti fino a 5 ore
Metabolica del plasma durante le iniezioni di glucagone. Lasso di tempo: Ogni 40 minuti fino a 5 ore	Metabolica del plasma durante le iniezioni di glucagone.	Ogni 40 minuti fino a 5 ore
Lattato plasmatico durante l'infusione di epinefrina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Lattato plasmatico durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Acidi grassi liberi nel plasma durante l'infusione di epinefrina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Acidi grassi liberi nel plasma durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Glicerolo plasmatico durante l'infusione di epinefrina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Glicerolo plasmatico durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Alanina plasmatica durante l'infusione di epinefrina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Alanina plasmatica durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Β-idrossibutirrato plasmatico durante l'infusione di epinefrina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Β-idrossibutirrato plasmatico durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Insulina plasmatica durante l'infusione di epinefrina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Insulina plasmatica durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Glucagone plasmatico durante l'infusione di epinefrina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Glucagone plasmatico durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Epinefrina plasmatica durante l'infusione di epinefrina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Catecolamine plasmatiche durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Noradrenalina plasmatica durante l'infusione di adrenalina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Catecolamine plasmatiche durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Metabolismo plasmatico durante l'infusione di epinefrina Lasso di tempo: Ogni 20 minuti fino a 90 minuti	Metabolismo plasmatico durante l'infusione di epinefrina	Ogni 20 minuti fino a 90 minuti
Tratti di personalità utilizzando il questionario psicometrico Tipo D Scale-14 (DS-14) Lasso di tempo: 30 minuti	Tratti della personalità utilizzando il questionario di psicometria DS-14, punteggio compreso tra 0 e 28, maggiore è la probabilità che abbiano una personalità di tipo D	30 minuti
Tratti della personalità utilizzando il questionario di psicometria Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Lasso di tempo: 30 minuti	Tratti di personalità utilizzando il questionario psicometrico TAS-20, punteggio 20-100, maggiore è il punteggio maggiore è la probabilità che si tratti di alessitimia	30 minuti
Diabete e stato di ipoglicemia utilizzando il questionario di psicometria Hypoglycemia Fear Survey - Worry (HFS-W) Lasso di tempo: 30 minuti	Diabete e stato di ipoglicemia utilizzando il questionario di psicometria HFS-W, punteggio 0-72, maggiore è il punteggio maggiore è la paura dell'ipoglicemia	30 minuti
Diabete e stato di ipoglicemia utilizzando il questionario di psicometria Hypoglycemia Attitudes and Behavior Scale (HABS) Lasso di tempo: 30 minuti	Diabete e stato di ipoglicemia utilizzando il questionario di psicometria HABS, punteggio da 14 a 45, punteggio più alto più paura dell'ipoglicemia	30 minuti
Diabete e stato di ipoglicemia utilizzando il questionario di psicometria Aree problematiche nel diabete (PAID) Lasso di tempo: 30 minuti	Diabete e stato di ipoglicemia utilizzando il questionario di psicometria PAGATO, 0-80, il punteggio più alto, maggiori sono i problemi con il diabete	30 minuti
Consumo alimentare Lasso di tempo: 30 minuti	Utilizzo del Food Frequency Questionnaire per analizzare il consumo di cibo	30 minuti
Stato di consapevolezza dell'ipoglicemia Lasso di tempo: 10 minuti	Utilizzo del questionario sullo stato di consapevolezza dell'ipoglicemia , 0-7, il punteggio più alto indica l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia	10 minuti

Adattamento metabolico all'ipoglicemia ad alta frequenza nel diabete di tipo 1 (HypoADAPT)

Adattamento metabolico all'ipoglicemia ad alta frequenza nel diabete di tipo 1 - lo studio HypoADAPT

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Anticipato)

Completamento dello studio (Anticipato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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