Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologisk reaktion hos mottagaren efter kylförvarad Saphenous Venous Allograft (Bioprotec) (REACIMALLOGV)

3 maj 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiens utredare föreslår att man ska utföra ett blodprov före och efter allotransplantatplacering hos alla patienter som får ett kallförvarat venöst allotransplantat vid universitetssjukhuset i Nîmes för att studera förekomsten av FVFA-relaterad ASD hos dessa patienter.

Syftet med detta arbete är att karakterisera en möjlig immunreaktion som genereras av implantation av venösa allotransplantat framställda enligt BIOPROTEC-metoden. I händelse av en bevisad immunreaktion kommer studien att tillåta en modifiering av vår nuvarande attityd och att utesluta patienter som potentiellt är kvalificerade för njurtransplantation vid tidpunkten för placering av venöst allotransplantat, eller att utföra ett allokompatibilitetstest med det venösa allotransplantatet på dessa patienter. preoperativt och därmed skydda dessa patienter från en ökad risk för efterföljande organtransplantatavstötning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nimes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Elsa Faure
        • Underutredare:
          • Eric Picard
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får ett schemalagt venöst allograft inom CHU i Nîmes för en arteriell bypass i den nedre extremiteten eller en arteriovenös bypass i den övre extremiteten inom ramen för skapandet av arteriovenösa fistlar hos dialyspatienter, i avsaknad av tillgängligt autologt venöst material.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienter som får ett schemalagt venöst allograft inom CHU i Nîmes för en arteriell bypass i den nedre extremiteten eller en arteriovenös bypass i den övre extremiteten inom ramen för skapandet av arteriovenösa fistlar hos dialyspatienter, i avsaknad av tillgängligt autologt venöst material.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Ämnet har redan tagits med i studien
  • Försökspersonen vägrar att delta
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patient som tidigare har fått ett venöst allograft eller organtransplantation
  • Gravida, förlossande eller ammande patienter
  • Förekomst av donatorspecifika antikroppar hos HLA-immuniserade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med venöst allograft
Övrig: Blodprov
Insamling av blodprov vid 1 och 6 månader för HLA-typning för donator- och mottagareantikroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av donatorspecifika antikroppar efter venöst allograft
Tidsram: 1 månad
Närvaro/frånvaro av donner-anti-HLA-antikroppar i patientblod, upptäckt med Luminex-analys
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allotransplantatanomalier kopplade till allotransplantatavstötning
Tidsram: 1 månad
Inflammation, trombos, aneurysmprogression
1 månad
Allotransplantatanomalier kopplade till allotransplantatavstötning
Tidsram: 6 månader
Inflammation, trombos, aneurysmprogression
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Elsa Faure, CHU Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2021/EF-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera