Reação imunológica do receptor após aloenxerto venoso safeno armazenado a frio (Bioprotec) (REACIMALLOGV)
Os investigadores do estudo propõem realizar um exame de sangue antes e depois da colocação do aloenxerto em todos os pacientes que receberam aloenxertos venosos refrigerados no Hospital Universitário de Nîmes para estudar a ocorrência de TEA relacionada a FVFA nesses pacientes.
O objetivo deste trabalho é caracterizar uma possível reação imune gerada pela implantação de aloenxertos venosos preparados segundo o método BIOPROTEC. Em caso de reação imunológica comprovada, o estudo permitirá modificar nossa atitude atual e excluir pacientes potencialmente elegíveis para transplante renal no momento da colocação do aloenxerto venoso, ou realizar nestes pacientes um teste de alocompatibilidade com o aloenxerto venoso pré-operatório e, assim, proteger esses pacientes de um risco aumentado de rejeição subseqüente de transplante de órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elsa Faure
- Número de telefone: 04.66.68.39.30
- E-mail: elsa.faure@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nimes, França
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Investigador principal:
- Elsa Faure
-
Subinvestigador:
- Eric Picard
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Doentes que recebem um aloenxerto venoso agendado no CHU de Nîmes para um bypass arterial no membro inferior ou um bypass arteriovenoso no membro superior no âmbito da criação de fístulas arteriovenosas em doentes em diálise, na ausência de material venoso autólogo disponível.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito já foi incluído no estudo
- O sujeito se recusa a participar
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Paciente que já recebeu um aloenxerto venoso ou transplante de órgão
- Pacientes grávidas, parturientes ou lactantes
- Presença de anticorpos específicos do doador em pacientes imunizados com HLA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com aloenxerto venoso
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Coleta de amostras de sangue em 1 e 6 meses para tipagem HLA para anticorpos de doador e receptor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de anticorpos específicos do doador após aloenxerto venoso
Prazo: 1 mês
|
Presença/ausência de anticorpos anti-HLA donner no sangue do paciente, detectados usando o ensaio Luminex
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anomalias do aloenxerto associadas à rejeição do aloenxerto
Prazo: 1 mês
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Inflamação, trombose, progressão de aneurismas
|
1 mês
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Anomalias do aloenxerto associadas à rejeição do aloenxerto
Prazo: 6 meses
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Inflamação, trombose, progressão de aneurismas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsa Faure, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2021/EF-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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