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Immunologische Reaktion des Empfängers nach kalt gelagertem Saphenous Venous Allograft (Bioprotec) (REACIMALLOGV)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Die Prüfärzte der Studie schlagen vor, vor und nach dem Einsetzen des Allotransplantats bei allen Patienten, die gekühlt gelagerte venöse Allotransplantate am Universitätskrankenhaus von Nîmes erhalten, einen Bluttest durchzuführen, um das Auftreten von FVFA-bedingter ASD bei diesen Patienten zu untersuchen.

Ziel dieser Arbeit ist es, eine mögliche Immunreaktion zu charakterisieren, die durch die Implantation von venösen Allotransplantaten erzeugt wird, die nach der BIOPROTEC-Methode hergestellt wurden. Im Falle einer nachgewiesenen Immunreaktion wird die Studie es ermöglichen, unsere derzeitige Einstellung zu ändern und potenziell für eine Nierentransplantation in Frage kommende Patienten zum Zeitpunkt der Platzierung des venösen Allotransplantats auszuschließen oder bei diesen Patienten einen Allokompatibilitätstest mit dem venösen Allotransplantat durchzuführen präoperativ und schützt diese Patienten somit vor einem erhöhten Risiko einer späteren Organtransplantatabstoßung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nimes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nimes
        • Hauptermittler:
          • Elsa Faure
        • Unterermittler:
          • Eric Picard
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein geplantes venöses Allotransplantat innerhalb der CHU von Nîmes für einen arteriellen Bypass in der unteren Extremität oder einen arteriovenösen Bypass in der oberen Extremität im Rahmen der Anlage von arteriovenösen Fisteln bei Dialysepatienten erhalten, in Ermangelung von verfügbarem autologem venösem Material.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Patienten, die ein geplantes venöses Allotransplantat innerhalb der CHU von Nîmes für einen arteriellen Bypass in der unteren Extremität oder einen arteriovenösen Bypass in der oberen Extremität im Rahmen der Anlage von arteriovenösen Fisteln bei Dialysepatienten erhalten, in Ermangelung von verfügbarem autologem venösem Material.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Thema wurde bereits in die Studie aufgenommen
  • Das Subjekt verweigert die Teilnahme
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Patient, der zuvor ein venöses Allotransplantat oder eine Organtransplantation erhalten hat
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patientinnen
  • Vorhandensein spenderspezifischer Antikörper bei HLA-immunisierten Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit venösem Allotransplantat
Sonstiges: Bluttest
Entnahme von Blutproben nach 1 und 6 Monaten zur HLA-Typisierung für Spender- und Empfänger-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Spender-spezifischen Antikörpern nach venösem Allotransplantat
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein/Fehlen von Donner-Anti-HLA-Antikörpern im Blut des Patienten, nachgewiesen mit dem Luminex-Assay
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anomalien des Allotransplantats im Zusammenhang mit der Abstoßung des Allotransplantats
Zeitfenster: 1 Monat
Entzündung, Thrombose, Fortschreiten des Aneurysmas
1 Monat
Anomalien des Allotransplantats im Zusammenhang mit der Abstoßung des Allotransplantats
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündung, Thrombose, Fortschreiten des Aneurysmas
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsa Faure, Chu Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2021/EF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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