Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische reactie van de ontvanger na een in de koeling bewaard sapheneus veneus allotransplantaat (Bioprotec) (REACIMALLOGV)

27 september 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

De onderzoekers van het onderzoek stellen voor om voor en na plaatsing van een allograft een bloedtest uit te voeren bij alle patiënten die een gekoeld bewaard veneus allograft krijgen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes om het optreden van FVFA-gerelateerde ASS bij deze patiënten te bestuderen.

Het doel van dit werk is het karakteriseren van een mogelijke immuunreactie die wordt gegenereerd door de implantatie van veneuze allotransplantaten die zijn bereid volgens de BIOPROTEC-methode. In het geval van een bewezen immuunreactie zal de studie een wijziging van onze huidige houding mogelijk maken en patiënten uitsluiten die mogelijk in aanmerking komen voor niertransplantatie op het moment van plaatsing van een veneuze allograft, of om bij deze patiënten een allo-compatibiliteitstest uit te voeren met de veneuze allograft preoperatief en beschermen deze patiënten zo tegen een verhoogd risico op daaropvolgende afstoting van een orgaantransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nimes, Frankrijk
        • Werving
        • Chu de Nimes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa Faure
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Picard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een geplande veneuze allograft krijgen in het CHU van Nîmes voor een arteriële bypass in de onderste extremiteit of een arterioveneuze bypass in de bovenste extremiteit in het kader van het creëren van arterioveneuze fistels bij dialysepatiënten, bij gebrek aan beschikbaar autoloog veneus materiaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Patiënten die een geplande veneuze allograft krijgen in het CHU van Nîmes voor een arteriële bypass in de onderste extremiteit of een arterioveneuze bypass in de bovenste extremiteit in het kader van het creëren van arterioveneuze fistels bij dialysepatiënten, bij gebrek aan beschikbaar autoloog veneus materiaal.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • Het onderwerp is al meegenomen in het onderzoek
  • De proefpersoon weigert mee te doen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt die eerder een veneus transplantaat of orgaantransplantatie heeft ondergaan
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënten
  • Aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen bij HLA-geïmmuniseerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met veneuze allograft
Ander: Bloed Test
Afname van bloedmonsters na 1 en 6 maanden voor HLA-typering voor donor- en ontvangerantistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen na veneuze allograft
Tijdsspanne: 1 maand
Aanwezigheid/afwezigheid van doner-anti-HLA-antilichamen in het bloed van de patiënt, gedetecteerd met behulp van de Luminex-assay
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantaatafwijkingen gekoppeld aan allograftafstoting
Tijdsspanne: 1 maand
Ontsteking, trombose, progressie van aneurysma's
1 maand
Transplantaatafwijkingen gekoppeld aan allograftafstoting
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontsteking, trombose, progressie van aneurysma's
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsa Faure, Chu Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2021/EF-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allograft

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren