Reacción inmunológica del receptor después del aloinjerto de vena safena almacenada en frío (Bioprotec) (REACIMALLOGV)
3 de mayo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores del estudio proponen realizar un análisis de sangre antes y después de la colocación del aloinjerto en todos los pacientes que reciben aloinjertos venosos almacenados en frío en el Hospital Universitario de Nîmes para estudiar la aparición de ASD relacionado con FVFA en estos pacientes.
El objetivo de este trabajo es caracterizar una posible reacción inmune generada por la implantación de aloinjertos venosos preparados según el método BIOPROTEC. En caso de una reacción inmunológica comprobada, el estudio permitirá modificar nuestra actitud actual y excluir a los pacientes potencialmente elegibles para trasplante renal en el momento de la colocación del aloinjerto venoso, o realizar en estos pacientes una prueba de alocompatibilidad con el aloinjerto venoso. antes de la operación y así proteger a estos pacientes de un mayor riesgo de rechazo posterior del trasplante de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elsa Faure
- Número de teléfono: 04.66.68.39.30
- Correo electrónico: elsa.faure@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nimes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Investigador principal:
- Elsa Faure
-
Sub-Investigador:
- Eric Picard
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben un aloinjerto venoso programado dentro del CHU de Nîmes para un bypass arterial en el miembro inferior o un bypass arteriovenoso en el miembro superior en el marco de la creación de fístulas arteriovenosas en pacientes en diálisis, en ausencia de material venoso autólogo disponible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Pacientes que reciben un aloinjerto venoso programado dentro del CHU de Nîmes para un bypass arterial en el miembro inferior o un bypass arteriovenoso en el miembro superior en el marco de la creación de fístulas arteriovenosas en pacientes en diálisis, en ausencia de material venoso autólogo disponible.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto ya ha sido incluido en el estudio.
- El sujeto se niega a participar.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Paciente que haya recibido previamente un aloinjerto venoso o un trasplante de órgano
- Pacientes embarazadas, parturientas o lactantes
- Presencia de anticuerpos específicos del donante en pacientes inmunizados con HLA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con aloinjerto venoso
|
Recolección de muestras de sangre a 1 y 6 meses para tipificación HLA para anticuerpos de donante y receptor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de anticuerpos específicos del donante después del aloinjerto venoso
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia/ausencia de anticuerpos anti-HLA de donner en la sangre del paciente, detectados mediante el ensayo Luminex
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anomalías del aloinjerto vinculadas al rechazo del aloinjerto
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Inflamación, trombosis, progresión de aneurismas
|
1 mes
|
|
Anomalías del aloinjerto vinculadas al rechazo del aloinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inflamación, trombosis, progresión de aneurismas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsa Faure, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2021/EF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .