Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická reakce příjemce po chlazeném saphenózním venózním allograftu (Bioprotec) (REACIMALLOGV)

3. května 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé studie navrhují provést krevní test před a po umístění aloštěpu u všech pacientů, kteří dostávají chlazené žilní aloštěpy ve Fakultní nemocnici v Nîmes, aby se u těchto pacientů studoval výskyt ASD související s FVFA.

Cílem této práce je charakterizovat možnou imunitní reakci vyvolanou implantací žilních aloštěpů připravených metodou BIOPROTEC. V případě prokázané imunitní reakce umožní studie modifikaci našeho současného postoje a vyloučení pacientů potenciálně způsobilých k transplantaci ledviny v době zavedení žilního aloštěpu nebo u těchto pacientů provést test alokompatibility s venózním aloštěpem. předoperačně a chránit tak tyto pacienty před zvýšeným rizikem následného odmítnutí transplantovaného orgánu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nimes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsa Faure
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Picard
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají plánovaný venózní aloštěp v CHU v Nîmes pro arteriální bypass na dolní končetině nebo arteriovenózní bypass na horní končetině v rámci vytvoření arteriovenózních píštělí u dialyzovaných pacientů, při absenci dostupného autologního venózního materiálu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být členem nebo příjemcem zdravotního pojištění
  • Pacienti, kteří dostávají plánovaný venózní aloštěp v CHU v Nîmes pro arteriální bypass na dolní končetině nebo arteriovenózní bypass na horní končetině v rámci vytvoření arteriovenózních píštělí u dialyzovaných pacientů, při absenci dostupného autologního venózního materiálu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Předmět již byl zařazen do studie
  • Subjekt se odmítá zúčastnit
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient, který dříve dostal žilní aloštěp nebo transplantaci orgánu
  • Těhotné, rodící nebo kojící pacientky
  • Přítomnost dárcovských specifických protilátek u HLA-imunizovaných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s žilním aloštěpem
Jiný: Krevní test
Odběr vzorků krve v 1. a 6. měsíci pro HLA typizaci na protilátky dárce a příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost dárcovských specifických protilátek po žilním aloštěpu
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost/nepřítomnost dárcovských anti-HLA protilátek v krvi pacienta zjištěná pomocí testu Luminex
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anomálie aloštěpu spojené s odmítnutím aloštěpu
Časové okno: 1 měsíc
Zánět, trombóza, progrese aneuryzmat
1 měsíc
Anomálie aloštěpu spojené s odmítnutím aloštěpu
Časové okno: 6 měsíců
Zánět, trombóza, progrese aneuryzmat
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa Faure, CHU Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2021/EF-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allograft

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit