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Reazione immunologica del ricevente dopo alloinnesto venoso safeno conservato a freddo (Bioprotec) (REACIMALLOGV)

3 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

I ricercatori dello studio propongono di eseguire un esame del sangue prima e dopo il posizionamento dell'allotrapianto in tutti i pazienti che ricevono un allotrapianto venoso conservato a freddo presso l'ospedale universitario di Nîmes per studiare l'insorgenza di ASD correlato a FVFA in questi pazienti.

Lo scopo di questo lavoro è quello di caratterizzare una possibile reazione immunitaria generata dall'impianto di allotrapianti venosi preparati secondo il metodo BIOPROTEC. In caso di comprovata reazione immunitaria, lo studio consentirà di modificare il nostro atteggiamento attuale e di escludere i pazienti potenzialmente idonei al trapianto renale al momento del posizionamento dell'allotrapianto venoso, o di eseguire in questi pazienti un test di allo-compatibilità con l'allotrapianto venoso prima dell'intervento e quindi proteggere questi pazienti da un aumentato rischio di successivo rigetto del trapianto d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nimes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Elsa Faure
        • Sub-investigatore:
          • Eric Picard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono un allotrapianto venoso programmato all'interno del CHU di Nîmes per un bypass arterioso nell'arto inferiore o un bypass arterovenoso nell'arto superiore nell'ambito della creazione di fistole arterovenose nei pazienti in dialisi, in assenza di materiale venoso autologo disponibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Pazienti che ricevono un allotrapianto venoso programmato all'interno del CHU di Nîmes per un bypass arterioso nell'arto inferiore o un bypass arterovenoso nell'arto superiore nell'ambito della creazione di fistole arterovenose nei pazienti in dialisi, in assenza di materiale venoso autologo disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto è già stato incluso nello studio
  • Il soggetto si rifiuta di partecipare
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente che ha ricevuto in precedenza un allotrapianto venoso o un trapianto di organi
  • Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano
  • Presenza di anticorpi specifici del donatore in pazienti immunizzati con HLA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con allotrapianto venoso
Altro: Esame del sangue
Raccolta di campioni di sangue a 1 e 6 mesi per la tipizzazione HLA degli anticorpi del donatore e del ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi specifici del donatore dopo allotrapianto venoso
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza/assenza di anticorpi anti-HLA del donatore nel sangue del paziente, rilevata mediante il test Luminex
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie dell'allotrapianto legate al rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 1 mese
Infiammazione, trombosi, progressione di aneurismi
1 mese
Anomalie dell'allotrapianto legate al rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Infiammazione, trombosi, progressione di aneurismi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsa Faure, CHU Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2021/EF-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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