- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05103189
4D-flöde hjärt-MR för att bedöma pulmonellt arteriellt tryck vid pulmonell hypertoni (HTPFLUW)
4D Flow Cardiac MRI Velocity Mapping hos patienter med pulmonell hypertoni: Uppskattning av pulmonellt arteriellt tryck och jämförelse med kateterisering av höger hjärta och dopplerekokardiografi
På grund av strålningsexponering och låg men verklig risk för sjuklighet och dödlighet i samband med kateterisering av höger hjärta, önskas icke-invasiva procedurer för att uppskatta mPAP för diagnosen PH eller för att övervaka behandlingens effektivitet. Ekokardiografi används som ett screeningverktyg för att uppskatta systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (sPAP), men på grund av olika begränsningar anses denna teknik inte vara tillräckligt exakt för diagnosen PH. Syftet med 4D-flödes-MRI är att utvärdera det fullständiga tidsvarierande treriktningshastighetsfältet i en volym av intresse. Det möjliggör flödes- och hastighetsmätningar i ett kärlområde av intresse och visualisering av vektordiagram av blodflödeshastighetsfält. Tidigare studier har visat å ena sidan korrelationer mellan mPAP och hemodynamiska parametrar som erhålls genom faskontrast MRI och å andra sidan uppkomsten av ett virvelblodflöde i lungartären vid PH. Fler studier krävs för att bekräfta 4D MRI som ett värdefullt verktyg för mPAP-uppskattning i PH.
Efter screeningekokardiografi kommer alla patienter att genomgå kateterisering av höger hjärta för PH-bedömning. Därefter kommer alla patienter att remitteras till en komplett hjärt-MRT-undersökning med tillägg av en 4D Flow-sekvens (kräver ingen ytterligare injektion av ett kontrastmedel och förlänger inte undersökningens varaktighet) följt omedelbart (inom samma timme) av en Doppler-ekokardiografi. Uppgifterna från varje undersökning kommer att tolkas blint utifrån resultaten från den andra. Ingen uppföljning kommer att krävas för studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Patient remitterad för hjärt-MR som tidigare genomgick kateterisering av höger hjärta för bedömning av pulmonell hypertoni,
- Anslutning till ett socialförsäkringsprogram,
- Ämnets förmåga att förstå och uttrycka motstånd
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år,
- Stor fetma (> 140 kg) som inte tillåter patienten att komma in i tunneln på maskinen vars diameter är mindre än 70 cm,
- Person under förmynderskap eller kuratorer,
- Gravid kvinna,
- Allergi mot gadoliniumkelater,
- Klaustrofobi,
- Eventuella kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellan värdena för mPAP (mmHg) och kateteriseringshastighet för höger hjärta.
Tidsram: 30 minuter
|
mPAP erhålls genom 4D-flödes-MR
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2020_843_0062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .