- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103189
Risonanza magnetica cardiaca a flusso 4D per valutare la pressione arteriosa polmonare nell'ipertensione polmonare (HTPFLUW)
Mappatura della velocità della risonanza magnetica cardiaca a flusso 4D in pazienti con ipertensione polmonare: stima della pressione arteriosa polmonare e confronto con cateterizzazione del cuore destro ed ecocardiografia Doppler
A causa dell'esposizione alle radiazioni e del basso ma reale rischio di morbilità e mortalità associato al cateterismo del cuore destro, sono auspicabili procedure non invasive per stimare la mPAP per la diagnosi di IP o per monitorare l'efficacia del trattamento. L'ecocardiografia è utilizzata come strumento di screening per stimare la pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP), ma a causa di varie limitazioni, questa tecnica non è considerata sufficientemente accurata per la diagnosi di IP. Lo scopo della risonanza magnetica a flusso 4D è valutare il campo di velocità tridirezionale variabile nel tempo completo in un volume di interesse. Consente misurazioni di flusso e velocità in una regione vascolare di interesse e la visualizzazione di grafici vettoriali dei campi di velocità del flusso sanguigno. Precedenti studi hanno mostrato da un lato correlazioni tra mPAP e parametri emodinamici ottenuti mediante MRI in contrasto di fase e, dall'altro, la comparsa di un flusso sanguigno vorticoso nell'arteria polmonare in PH. Sono necessari ulteriori studi per confermare la risonanza magnetica 4D come uno strumento prezioso per la stima mPAP in PH.
Dopo l'ecocardiografia di screening, tutti i pazienti saranno sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per la valutazione del PH. Quindi, tutti i pazienti verranno inviati per un esame RM cardiaco completo con l'aggiunta di una sequenza 4D Flow (non richiede l'iniezione supplementare di un mezzo di contrasto e non prolunga la durata dell'esame) seguita prontamente (entro la stessa ora) da un'ecocardiografia Doppler. I dati di ogni esame saranno interpretati alla cieca dai risultati dell'altro. Non sarà richiesto alcun follow-up per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Paziente inviato per risonanza magnetica cardiaca che era stato precedentemente sottoposto a cateterizzazione del cuore destro per la valutazione dell'ipertensione polmonare,
- Affiliazione a un programma di previdenza sociale,
- Capacità del soggetto di comprendere ed esprimere opposizione
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni,
- Obesità maggiore (> 140 kg) che non consente al paziente di entrare nel tunnel della macchina il cui diametro è inferiore a 70 cm,
- Persona sotto tutela o curatori,
- Gestante,
- Allergia ai chelati di gadolinio,
- Claustrofobia,
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente di correlazione tra i valori di mPAP (mmHg) e la frequenza di cateterismo del cuore destro.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
mPAP è ottenuto mediante risonanza magnetica a flusso 4D
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2020_843_0062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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