- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103189
Resonancia magnética cardíaca de flujo 4D para evaluar la presión arterial pulmonar en la hipertensión pulmonar (HTPFLUW)
Mapeo de velocidad de resonancia magnética cardíaca de flujo 4D en pacientes con hipertensión pulmonar: estimación de la presión arterial pulmonar y comparación con el cateterismo cardíaco derecho y la ecocardiografía Doppler
Debido a la exposición a la radiación y al riesgo bajo pero real de morbilidad y mortalidad asociada con el cateterismo del corazón derecho, se desean procedimientos no invasivos para estimar la PAPm para el diagnóstico de HP o para monitorear la efectividad del tratamiento. La ecocardiografía se utiliza como una herramienta de detección para estimar la presión arterial pulmonar sistólica (sPAP), pero debido a varias limitaciones, esta técnica no se considera lo suficientemente precisa para el diagnóstico de HP. El objetivo de la resonancia magnética de flujo 4D es evaluar el campo de velocidad tridireccional variable en el tiempo completo en un volumen de interés. Permite mediciones de flujo y velocidad en una región vascular de interés y visualización de gráficos vectoriales de campos de velocidad de flujo sanguíneo. Estudios previos han demostrado, por un lado, correlaciones entre la PAPm y los parámetros hemodinámicos obtenidos por RM de contraste de fase y, por otro lado, la aparición de un flujo sanguíneo en vórtice en la arteria pulmonar en la HP. Se requieren más estudios para confirmar que la RM 4D es una herramienta valiosa para la estimación de mPAP en la HP.
Después de la ecocardiografía de detección, todos los pacientes se someterán a un cateterismo del corazón derecho para evaluar la HP. Luego, todos los pacientes serán referidos para un examen completo de resonancia magnética cardíaca con la adición de una secuencia 4D Flow (no requiere una inyección adicional de un agente de contraste y no extiende la duración del examen) seguido de inmediato (dentro de la misma hora) por una ecocardiografía Doppler. Los datos de cada examen se interpretarán ciegamente a partir de los resultados del otro. No se requerirá seguimiento para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens-Picardie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Paciente referido para resonancia magnética cardiaca que previamente fue sometido a cateterismo cardiaco derecho para valoración de hipertensión pulmonar,
- Afiliación a un programa de seguridad social,
- Capacidad del sujeto para comprender y expresar oposición.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años,
- Obesidad mayor (> 140 kg) que no permite que el paciente ingrese al túnel de la máquina cuyo diámetro es inferior a 70 cm,
- Persona bajo tutela o curadores,
- Mujer embarazada,
- Alergia a los quelatos de gadolinio,
- Claustrofobia,
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación entre los valores de PAPm (mmHg) y la tasa de cateterismo cardíaco derecho.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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mPAP se obtiene por resonancia magnética de flujo 4D
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2020_843_0062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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