- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05103189
RM cardíaca de fluxo 4D para avaliar a pressão arterial pulmonar na hipertensão pulmonar (HTPFLUW)
Mapeamento de velocidade de ressonância magnética cardíaca em fluxo 4D em pacientes com hipertensão pulmonar: estimativa da pressão arterial pulmonar e comparação com cateterismo cardíaco direito e ecocardiografia Doppler
Devido à exposição à radiação e ao risco baixo, mas real, de morbidade e mortalidade associados ao cateterismo cardíaco direito, procedimentos não invasivos para estimar mPAP são desejados para o diagnóstico de HP ou para monitorar a eficácia do tratamento. A ecocardiografia é utilizada como ferramenta de triagem para estimar a pressão arterial pulmonar sistólica (PAPs), mas devido a várias limitações, essa técnica não é considerada suficientemente precisa para o diagnóstico de HP. O objetivo da ressonância magnética de fluxo 4D é avaliar o campo de velocidade tridirecional variável no tempo completo em um volume de interesse. Ele permite medições de fluxo e velocidade em uma região vascular de interesse e visualização de gráficos vetoriais de campos de velocidade de fluxo sanguíneo. Estudos anteriores mostraram, por um lado, correlações entre PAPm e parâmetros hemodinâmicos obtidos por RM com contraste de fase e, por outro lado, aparecimento de um fluxo sanguíneo vortical na artéria pulmonar na HP. Mais estudos são necessários para confirmar 4D MRI como uma ferramenta valiosa para estimativa de mPAP em HP.
Após a ecocardiografia de triagem, todos os pacientes serão submetidos a cateterismo cardíaco direito para avaliação da HP. Em seguida, todos os pacientes serão encaminhados para um exame de ressonância magnética cardíaca completo com a adição de uma sequência 4D Flow (não requer injeção suplementar de agente de contraste e não prolonga a duração do exame) seguido prontamente (dentro da mesma hora) por a Doppler-ecocardiografia. Os dados de cada exame serão interpretados cegamente a partir dos resultados do outro. Nenhum acompanhamento será necessário para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Amiens, França, 80000
- CHU Amiens-Picardie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Paciente encaminhado para ressonância magnética cardíaca previamente submetido a cateterismo cardíaco direito para avaliação de hipertensão pulmonar,
- Afiliação a um programa de segurança social,
- Capacidade do sujeito de entender e expressar oposição
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos,
- Obesidade maior (> 140 kg) não permitindo que o paciente entre no túnel da máquina cujo diâmetro é inferior a 70 cm,
- Pessoa sob tutela ou curadores,
- mulher grávida,
- Alergia aos quelatos de gadolínio,
- Claustrofobia,
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação entre os valores de mPAP (mmHg) e a taxa de cateterismo cardíaco direito.
Prazo: 30 minutos
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mPAP é obtido por ressonância magnética de fluxo 4D
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2020_843_0062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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