- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103189
4D-flow hjerte-MR for å vurdere pulmonal arterielt trykk ved pulmonal hypertensjon (HTPFLUW)
4D Flow Cardiac MRI Hastighetskartlegging hos pasienter med pulmonal hypertensjon: Estimering av pulmonal arterielt trykk og sammenligning med høyre hjertekateterisering og dopplerekkokardiografi
På grunn av strålingseksponering og lav, men reell risiko for sykelighet og dødelighet forbundet med kateterisering av høyre hjerte, er ikke-invasive prosedyrer for å estimere mPAP ønsket for diagnostisering av PH eller for å overvåke behandlingseffektivitet. Ekkokardiografi brukes som et screeningsverktøy for å estimere systolisk pulmonalt arterielt trykk (sPAP), men på grunn av ulike begrensninger anses ikke denne teknikken for å være tilstrekkelig nøyaktig for diagnostisering av PH. Målet med 4D flow MRI er å evaluere det komplette tidsvarierende treveishastighetsfeltet i et volum av interesse. Den muliggjør strømnings- og hastighetsmålinger i et vaskulært område av interesse og visualisering av vektorplott av blodstrømhastighetsfelt. Tidligere studier har på den ene siden vist sammenhenger mellom mPAP og hemodynamiske parametere oppnådd ved fasekontrast MR og på den annen side utseende av en virvelblodstrøm i lungearterien ved PH. Flere studier er nødvendig for å bekrefte 4D MR som et verdifullt verktøy for mPAP-estimering i PH.
Etter screening ekkokardiografi vil alle pasienter gjennomgå høyre hjertekateterisering for PH-vurdering. Deretter vil alle pasienter bli henvist til en fullstendig hjerte-MR-undersøkelse med tillegg av en 4D Flow-sekvens (krever ikke supplerende injeksjon av kontrastmiddel og forlenger ikke varigheten av undersøkelsen) fulgt umiddelbart (innen samme time) av en Doppler-ekkokardiografi. Dataene fra hver undersøkelse vil bli blindt tolket fra resultatene fra den andre. Ingen oppfølging vil være nødvendig for studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Pasient henvist til hjerte-MR som tidligere gjennomgikk kateterisering av høyre hjerte for vurdering av pulmonal hypertensjon,
- Tilknytning til et trygdeprogram,
- Emnets evne til å forstå og uttrykke motstand
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år,
- Stor fedme (> 140 kg) som ikke lar pasienten komme inn i tunnelen til maskinen hvis diameter er mindre enn 70 cm,
- Person under vergemål eller kuratorer,
- Gravid kvinne,
- Allergi mot gadoliniumchelater,
- klaustrofobi,
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonskoeffisient mellom verdiene av mPAP (mmHg) og kateteriseringshastighet for høyre hjerte.
Tidsramme: 30 minutter
|
mPAP oppnås ved 4D flow MRI
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2020_843_0062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på 4D-strømningssekvens
-
Rijnstate HospitalUniversity of TwenteFullførtAbdominal aortaaneurismeNederland
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied SciencesRekruttering
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkjentPulmonal arteriell hypertensjon | Medfødt hjertesykdomFrankrike
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåAortaaneurisme | Aorta sykdommer | Aortadisseksjon | Aortaaneurisme, thorax | Aorta dilatasjon | AortaforlengelseNederland
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricFullførtCerebro-vaskulær sykdomFrankrike
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nano4Imaging GmbH; BrightfishRekrutteringAbdominal aortaaneurisme uten bruddNederland
-
Rijnstate HospitalFullført
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEmbolisk slag av ubestemt kildeFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneHar ikke rekruttert ennåKoronararterie-bypass-graftingFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma...Forente stater