4D-flow cardiale MRI om pulmonale arteriële druk te beoordelen bij pulmonale hypertensie (HTPFLUW)
4D Flow Cardiac MRI Velocity Mapping bij patiënten met pulmonale hypertensie: schatting van pulmonale arteriële druk en vergelijking met rechterhartkatheterisatie en Doppler-echocardiografie
Vanwege blootstelling aan straling en een laag maar reëel risico op morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met rechterhartkatheterisatie, zijn niet-invasieve procedures om mPAP te schatten gewenst voor de diagnose van PH of om de effectiviteit van de behandeling te controleren. Echocardiografie wordt gebruikt als screeningsinstrument om de systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) te schatten, maar vanwege verschillende beperkingen wordt deze techniek niet als voldoende nauwkeurig beschouwd voor de diagnose van PH. Het doel van 4D flow MRI is het evalueren van het volledige in de tijd variërende tridirectionele snelheidsveld in een van belang zijnd volume. Het maakt stroom- en snelheidsmetingen mogelijk in een van belang zijnd vasculair gebied en visualisatie van vectorgrafieken van bloedstroomsnelheidsvelden. Eerdere studies hebben enerzijds correlaties aangetoond tussen mPAP en hemodynamische parameters verkregen door fasecontrast-MRI en anderzijds het verschijnen van een wervelende bloedstroom in de longslagader bij PH. Meer studies zijn nodig om te bevestigen dat 4D MRI een waardevol hulpmiddel is voor mPAP-schatting in PH.
Na screening-echocardiografie ondergaan alle patiënten een rechterhartkatheterisatie voor PH-beoordeling. Vervolgens worden alle patiënten doorverwezen voor een volledig cardiaal MRI-onderzoek met toevoeging van een 4D Flow-sequentie (vereist geen aanvullende injectie van een contrastmiddel en verlengt de duur van het onderzoek niet), onmiddellijk gevolgd (binnen hetzelfde uur) door een Doppler-echocardiografie. De gegevens van elk onderzoek worden blindelings geïnterpreteerd uit de resultaten van het andere. Er is geen follow-up nodig voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Patiënt doorverwezen voor cardiale MRI die eerder een rechterhartkatheterisatie onderging voor beoordeling van pulmonale hypertensie,
- Aansluiting bij een socialezekerheidsprogramma,
- Vermogen van de proefpersoon om oppositie te begrijpen en uit te drukken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar,
- Ernstige zwaarlijvigheid (> 140 kg) waardoor de patiënt de tunnel van de machine met een diameter van minder dan 70 cm niet kan betreden,
- Persoon onder curatele of curatoren,
- Zwangere vrouw,
- Allergie voor gadoliniumchelaten,
- Claustrofobie,
- Eventuele contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de waarden van mPAP (mmHg) en de snelheid van de katheterisatie van het rechter hart.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
mPAP wordt verkregen door 4D flow MRI
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2020_843_0062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .