Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse mellan PD-L1-detektionsmetod mellan E1L3N och 22C3 monoklonala antikroppar hos NSCLC-patienter (CONFIDENCE)

20 november 2021 uppdaterad av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Konsistens av immunhistokemiska detektionsanalyser med E1L3N och 22C3 monoklonala antikroppar för detektion av PD-L1-uttryck hos NSCLC-patienter: en prospektiv CONFIDENCE-studie

Utvärderade korrelationen mellan de kvalitativa testresultaten av Xiamen Aide PD-L1 antikroppsreagens (immunhistokemi) och effekten av Keytruda singelmedelsterapi, och forskningsdata används för att stödja registreringen och marknadsföringen av bedömningsreagenset

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Icke småcellig lungcancer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410013
    - Hunan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-småcellig lungcancer som tidigare har fått singelbehandling med K

Beskrivning

Inklusionskriterier:

≥18, avancerad icke-småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi och har fått K-läkemedel monoterapi tidigare, återbesöksinformationen är komplett, med spårbar information såsom tumöravbildningsundersökningar före och efter behandling, och den botande effekt kan bedömas;
Kan ge FFPE-prover med en lagringstid på 4 år: 6 skivor kontinuerliga skivor med en tjocklek på 3-5μm

Exklusions kriterier:

Patologisk utvärdering av vävnadsprovet har för få tumörceller (totalt antal tumörceller <100);
K-läkemedel monoterapi är neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi;
Andra situationer som utredaren anser inte är lämpliga för att delta i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Konsistens Tidsram: Augusti 2018 - september 2021	konsistensen av PD-L1-uttryck mellan monoklonala antikroppar av E1L3N och 22C3	Augusti 2018 - september 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
PFS Tidsram: Augusti 2018 - september 2021	Progressionsfri överlevnadstid	Augusti 2018 - september 2021
ORR Tidsram: Augusti 2018 - september 2021	Objektiv svarsfrekvens	Augusti 2018 - september 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna