PD-L1-tunnistusmenetelmän johdonmukaisuus E1L3N:n ja 22C3:n monoklonaalisten vasta-aineiden välillä NSCLC-potilailla (CONFIDENCE)
lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
E1L3N- ja 22C3-monoklonaalisia vasta-aineita käyttävien immunohistokemiallisten havaitsemismääritysten johdonmukaisuus PD-L1-ilmentymisen havaitsemiseksi NSCLC-potilailla: Prospektiivinen CONFIDENCE-tutkimus
Arvioi Xiamen Aide PD-L1 -vasta-ainereagenssin kvalitatiivisten testitulosten (immunohistokemia) ja Keytruda-yksittäishoidon tehokkuuden välistä korrelaatiota, ja tutkimusdataa käytetään arviointireagenssin rekisteröinnin ja markkinoinnin tukena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet yksiaine-K-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histopatologisesti ja olet saanut K-lääkemonoterapiaa aiemmin, uusintakäynnin tiedot ovat täydelliset, ja niissä on jäljitettävissä olevat tiedot, kuten kasvainkuvaustutkimukset ennen ja jälkeen hoidon sekä parantavat tiedot vaikutus voidaan arvioida;
- Pystyy tarjoamaan FFPE-näytteitä, joiden säilyvyysaika on 4 vuotta: 6 viipaletta jatkuvia viipaleita, joiden paksuus on 3-5 μm
Poissulkemiskriteerit:
- Kudosnäytteen patologinen arviointi sisältää liian vähän kasvainsoluja (kasvainsolujen kokonaismäärä <100);
- K-lääkemonoterapia on neoadjuvanttihoitoa tai adjuvanttihoitoa;
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Elokuu 2018 - Syyskuu 2021
|
PD-L1:n ilmentymisen johdonmukaisuus E1L3N:n ja 22C3:n monoklonaalisten vasta-aineiden välillä
|
Elokuu 2018 - Syyskuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Elokuu 2018 - Syyskuu 2021
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
|
Elokuu 2018 - Syyskuu 2021
|
|
ORR
Aikaikkuna: Elokuu 2018 - Syyskuu 2021
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Elokuu 2018 - Syyskuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONFIDENCE (Alias Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .