A PD-L1 kimutatási módszer konzisztenciája az E1L3N és a 22C3 monoklonális antitestek között NSCLC betegekben (CONFIDENCE)
2021. november 20. frissítette: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Az E1L3N és 22C3 monoklonális antitesteket használó immunhisztokémiai kimutatási vizsgálatok konzisztenciája a PD-L1 expressziójának kimutatására NSCLC betegekben: Prospektív BIZALMI vizsgálat
Kiértékelte a Xiamen Aide PD-L1 antitest reagens kvalitatív vizsgálati eredményei (immunhisztokémia) és a Keytruda egyszeres terápia hatékonysága közötti összefüggést, és a kutatási adatokat az értékelő reagens regisztrációjának és forgalomba hozatalának alátámasztására használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik korábban egyszeres K-terápiában részesültek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kórszövettani vizsgálattal igazolt, és korábban K-gyógyszeres monoterápiában részesült, a visszatérő látogatásra vonatkozó információk teljesek, olyan nyomon követhető információkkal, mint a kezelés előtti és utáni tumor képalkotó vizsgálatok, valamint a gyógyító hatás hatás megítélhető;
- Képes FFPE mintákat biztosítani 4 év eltarthatósággal: 6 szelet folyamatos szelet 3-5 μm vastagságban
Kizárási kritériumok:
- A szövetminta patológiás értékelése túl kevés daganatsejtet tartalmaz (a tumorsejtek teljes száma <100);
- A K-drog monoterápia neoadjuváns terápia vagy adjuváns terápia;
- Egyéb helyzetek, amelyek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Következetesség
Időkeret: 2018 augusztus - 2021 szeptember
|
a PD-L1 expresszió konzisztenciája az E1L3N és a 22C3 monoklonális antitestei között
|
2018 augusztus - 2021 szeptember
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 2018 augusztus - 2021 szeptember
|
Progressziómentes túlélési idő
|
2018 augusztus - 2021 szeptember
|
|
ORR
Időkeret: 2018 augusztus - 2021 szeptember
|
Objektív válaszadási arány
|
2018 augusztus - 2021 szeptember
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONFIDENCE (Alias Study Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .