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Konsistenz der PD-L1-Nachweismethode zwischen monoklonalen E1L3N- und 22C3-Antikörpern bei NSCLC-Patienten (CONFIDENCE)

20. November 2021 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Konsistenz immunhistochemischer Nachweistests unter Verwendung der monoklonalen Antikörper E1L3N und 22C3 zum Nachweis der PD-L1-Expression bei NSCLC-Patienten: Eine prospektive CONFIDENCE-Studie

Die Korrelation zwischen den qualitativen Testergebnissen des Xiamen Aide PD-L1-Antikörperreagenz (Immunhistochemie) und der Wirksamkeit der Keytruda-Einzelwirkstofftherapie wurde ausgewertet. Die Forschungsdaten werden zur Unterstützung der Registrierung und Vermarktung des Bewertungsreagenzes verwendet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor eine K-Monotherapie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18, fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der durch Histopathologie bestätigt wurde und in der Vergangenheit eine K-Arzneimittel-Monotherapie erhalten hat, die Informationen zum Rückbesuch sind vollständig, mit nachvollziehbaren Informationen wie Tumorbilduntersuchungen vor und nach der Behandlung und dem Heilmittel Wirkung kann beurteilt werden;
  2. Kann FFPE-Proben mit einer Lagerdauer von 4 Jahren liefern: 6 Scheiben durchgehender Scheiben mit einer Dicke von 3–5 μm

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Auswertung der Gewebeprobe weist zu wenige Tumorzellen auf (Gesamtzahl der Tumorzellen <100);
  2. Die K-Arzneimittel-Monotherapie ist eine neoadjuvante Therapie oder eine adjuvante Therapie;
  3. Andere Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz
Zeitfenster: August 2018 – September 2021
die Konsistenz der PD-L1-Expression zwischen monoklonalen Antikörpern von E1L3N und 22C3
August 2018 – September 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: August 2018 – September 2021
Progressionsfreie Überlebenszeit
August 2018 – September 2021
ORR
Zeitfenster: August 2018 – September 2021
Objektive Rücklaufquote
August 2018 – September 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONFIDENCE (Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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