Consistência do método de detecção de PD-L1 entre anticorpos monoclonais E1L3N e 22C3 em pacientes com NSCLC (CONFIDENCE)
20 de novembro de 2021 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Consistência de ensaios de detecção imuno-histoquímica usando anticorpos monoclonais E1L3N e 22C3 para detecção da expressão de PD-L1 em pacientes com NSCLC: um estudo prospectivo CONFIDENCE
Avaliou a correlação entre os resultados do teste qualitativo do reagente de anticorpo Xiamen Aide PD-L1 (imuno-histoquímica) e a eficácia da terapia de agente único Keytruda, e os dados da pesquisa são usados para apoiar o registro e a comercialização do reagente de avaliação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que receberam anteriormente terapia com agente único K
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18，câncer de pulmão de células não pequenas avançado confirmado por histopatologia e recebeu monoterapia com droga K no passado, as informações da consulta de retorno estão completas, com informações rastreáveis, como exames de imagem do tumor antes e depois do tratamento e o curativo efeito pode ser julgado;
- Capaz de fornecer amostras FFPE com uma vida útil de 4 anos: 6 fatias de fatias contínuas com espessura de 3-5μm
Critério de exclusão:
- A avaliação patológica da amostra de tecido tem poucas células tumorais (número total de células tumorais <100);
- A monoterapia com fármaco K é terapia neoadjuvante ou terapia adjuvante;
- Outras situações que o investigador considere inadequadas para participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consistência
Prazo: Agosto de 2018 a setembro de 2021
|
a consistência da expressão de PD-L1 entre anticorpos monoclonais de E1L3N e 22C3
|
Agosto de 2018 a setembro de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Agosto de 2018 a setembro de 2021
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Tempo de sobrevivência livre de progressão
|
Agosto de 2018 a setembro de 2021
|
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ORR
Prazo: Agosto de 2018 a setembro de 2021
|
Taxa de resposta objetiva
|
Agosto de 2018 a setembro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONFIDENCE (Alias Study Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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