Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistens af PD-L1-påvisningsmetode mellem E1L3N og 22C3 monoklonale antistoffer hos NSCLC-patienter (CONFIDENCE)

20. november 2021 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Konsistens af immunhistokemiske detektionsassays ved brug af E1L3N og 22C3 monoklonale antistoffer til påvisning af PD-L1-ekspression hos NSCLC-patienter: En prospektiv CONFIDENCE-undersøgelse

Evaluerede sammenhængen mellem de kvalitative testresultater af Xiamen Aide PD-L1 antistofreagens (immunhistokemi) og effektiviteten af ​​Keytruda enkeltstofterapi, og forskningsdataene bruges til at understøtte registreringen og markedsføringen af ​​vurderingsreagenset

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungekræft, som tidligere har modtaget single-agent K-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18, avanceret ikke-småcellet lungecancer bekræftet af histopatologi og har modtaget K-lægemiddel monoterapi i fortiden, oplysningerne om genbesøg er fuldstændige, med sporbare oplysninger såsom tumorbilleddannelsesundersøgelser før og efter behandling og den helbredende effekt kan bedømmes;
  2. I stand til at levere FFPE-prøver med en holdbarhed på 4 år: 6 skiver kontinuerlige skiver med en tykkelse på 3-5μm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk evaluering af vævsprøven har for få tumorceller (samlet antal tumorceller <100);
  2. K-lægemiddel monoterapi er neoadjuverende terapi eller adjuverende terapi;
  3. Andre situationer, som investigator mener ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens
Tidsramme: August 2018 - september 2021
konsistensen af ​​PD-L1-ekspression mellem monoklonale antistoffer af E1L3N og 22C3
August 2018 - september 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: August 2018 - september 2021
Progressionsfri overlevelsestid
August 2018 - september 2021
ORR
Tidsramme: August 2018 - september 2021
Objektiv svarprocent
August 2018 - september 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONFIDENCE (Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner