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Coerenza del metodo di rilevamento del PD-L1 tra gli anticorpi monoclonali E1L3N e 22C3 nei pazienti con NSCLC (CONFIDENCE)

20 novembre 2021 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Coerenza dei test di rilevamento immunoistochimico che utilizzano anticorpi monoclonali E1L3N e 22C3 per il rilevamento dell'espressione di PD-L1 nei pazienti con NSCLC: uno studio prospettico CONFIDENCE

Valutata la correlazione tra i risultati dei test qualitativi del reagente anticorpale PD-L1 di Xiamen Aide (immunoistochimica) e l'efficacia della terapia con un singolo agente Keytruda e i dati della ricerca vengono utilizzati per supportare la registrazione e la commercializzazione del reagente di valutazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno precedentemente ricevuto una terapia con un singolo agente K

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 ， carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato dall'istopatologia e hanno ricevuto in passato monoterapia con farmaci K, le informazioni sulla visita di ritorno sono complete, con informazioni tracciabili come esami di imaging del tumore prima e dopo il trattamento e il l'effetto può essere giudicato;
  2. In grado di fornire campioni FFPE con una durata di conservazione di 4 anni: 6 fette di fette continue con uno spessore di 3-5μm

Criteri di esclusione:

  1. La valutazione patologica del campione di tessuto ha troppo poche cellule tumorali (numero totale di cellule tumorali <100);
  2. La monoterapia con farmaci K è la terapia neoadiuvante o la terapia adiuvante;
  3. Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non adatte alla partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza
Lasso di tempo: Agosto 2018- Settembre 2021
la coerenza dell'espressione di PD-L1 tra gli anticorpi monoclonali di E1L3N e 22C3
Agosto 2018- Settembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Agosto 2018- Settembre 2021
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Agosto 2018- Settembre 2021
ORR
Lasso di tempo: Agosto 2018- Settembre 2021
Tasso di risposta obiettiva
Agosto 2018- Settembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONFIDENCE (Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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