Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistens av PD-L1-deteksjonsmetode mellom E1L3N og 22C3 monoklonale antistoffer hos NSCLC-pasienter (CONFIDENCE)

20. november 2021 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Konsistens av immunhistokjemiske påvisningsanalyser ved bruk av E1L3N og 22C3 monoklonale antistoffer for påvisning av PD-L1-ekspresjon hos NSCLC-pasienter: En prospektiv CONFIDENCE-studie

Evaluerte korrelasjonen mellom de kvalitative testresultatene av Xiamen Aide PD-L1 antistoffreagens (immunhistokjemi) og effekten av Keytruda enkeltmiddelterapi, og forskningsdataene brukes til å støtte registrering og markedsføring av vurderingsreagensen

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som tidligere har fått enkeltmiddel K-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18, avansert ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi, og har mottatt monoterapi med K-medikament tidligere, informasjonen om tilbakebesøk er fullstendig, med sporbar informasjon som tumorbildeundersøkelser før og etter behandling, og den kurative effekt kan bedømmes;
  2. Kan gi FFPE-prøver med en lagringstid på 4 år: 6 skiver kontinuerlige skiver med en tykkelse på 3-5μm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk evaluering av vevsprøven har for få tumorceller (totalt antall tumorceller <100);
  2. K-drug monoterapi er neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi;
  3. Andre situasjoner som etterforskeren mener ikke egner seg for å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens
Tidsramme: August 2018 – september 2021
konsistensen av PD-L1-ekspresjon mellom monoklonale antistoffer av E1L3N og 22C3
August 2018 – september 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: August 2018 – september 2021
Progresjonsfri overlevelsestid
August 2018 – september 2021
ORR
Tidsramme: August 2018 – september 2021
Objektiv svarprosent
August 2018 – september 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

3
Abonnere