Consistencia del método de detección de PD-L1 entre los anticuerpos monoclonales E1L3N y 22C3 en pacientes con NSCLC (CONFIDENCE)
20 de noviembre de 2021 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Consistencia de los ensayos de detección inmunohistoquímicos que utilizan anticuerpos monoclonales E1L3N y 22C3 para la detección de la expresión de PD-L1 en pacientes con NSCLC: un estudio CONFIDENCE prospectivo
Evaluó la correlación entre los resultados de las pruebas cualitativas del reactivo de anticuerpos PD-L1 de Xiamen Aide (inmunohistoquímica) y la eficacia de la terapia de agente único de Keytruda, y los datos de la investigación se utilizan para respaldar el registro y la comercialización del reactivo de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han recibido previamente terapia de agente único K
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado confirmado por histopatología, y han recibido monoterapia con fármaco K en el pasado, la información de la visita de regreso está completa, con información rastreable, como exámenes de imágenes del tumor antes y después del tratamiento, y el curativo se puede juzgar el efecto;
- Capaz de proporcionar muestras FFPE con una vida útil de almacenamiento de 4 años: 6 cortes de cortes continuos con un grosor de 3-5 μm
Criterio de exclusión:
- La evaluación patológica de la muestra de tejido tiene muy pocas células tumorales (número total de células tumorales <100);
- La monoterapia con fármaco K es terapia neoadyuvante o terapia adyuvante;
- Otras situaciones que el investigador considere que no son adecuadas para participar en este estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consistencia
Periodo de tiempo: Agosto 2018- Septiembre 2021
|
la consistencia de la expresión de PD-L1 entre los anticuerpos monoclonales de E1L3N y 22C3
|
Agosto 2018- Septiembre 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Agosto 2018- Septiembre 2021
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
|
Agosto 2018- Septiembre 2021
|
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TRO
Periodo de tiempo: Agosto 2018- Septiembre 2021
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Agosto 2018- Septiembre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONFIDENCE (Alias Study Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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