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Cohérence de la méthode de détection de PD-L1 entre les anticorps monoclonaux E1L3N et 22C3 chez les patients atteints de NSCLC (CONFIDENCE)

20 novembre 2021 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Cohérence des tests de détection immunohistochimiques utilisant les anticorps monoclonaux E1L3N et 22C3 pour la détection de l'expression de PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC : une étude prospective CONFIDENCE

Évalué la corrélation entre les résultats des tests qualitatifs du réactif anticorps Xiamen Aide PD-L1 (immunohistochimie) et l'efficacité de la monothérapie Keytruda, et les données de recherche sont utilisées pour soutenir l'enregistrement et la commercialisation du réactif d'évaluation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont déjà reçu une monothérapie K

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18，cancer avancé du poumon non à petites cellules confirmé par histopathologie et ayant reçu une monothérapie par médicament K dans le passé, les informations sur la visite de retour sont complètes, avec des informations traçables telles que les examens d'imagerie tumorale avant et après le traitement, et le curatif l'effet peut être jugé;
  2. Capable de fournir des échantillons FFPE avec une durée de conservation de 4 ans : 6 tranches de tranches continues d'une épaisseur de 3 à 5 μm

Critère d'exclusion:

  1. L'évaluation pathologique de l'échantillon de tissu a trop peu de cellules tumorales (nombre total de cellules tumorales <100) ;
  2. La monothérapie par médicament K est une thérapie néoadjuvante ou une thérapie adjuvante ;
  3. Autres situations que l'investigateur pense ne pas convenir à la participation à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence
Délai: Août 2018- Septembre 2021
la cohérence de l'expression de PD-L1 entre les anticorps monoclonaux de E1L3N et 22C3
Août 2018- Septembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Août 2018- Septembre 2021
Temps de survie sans progression
Août 2018- Septembre 2021
TRO
Délai: Août 2018- Septembre 2021
Taux de réponse objectif
Août 2018- Septembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONFIDENCE (Alias Study Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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