Согласованность метода обнаружения PD-L1 между моноклональными антителами E1L3N и 22C3 у пациентов с НМРЛ (CONFIDENCE)
20 ноября 2021 г. обновлено: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Согласованность иммуногистохимических анализов обнаружения с использованием моноклональных антител E1L3N и 22C3 для обнаружения экспрессии PD-L1 у пациентов с НМРЛ: проспективное исследование CONFIDENCE
Оценена корреляция между результатами качественных испытаний реагента антитела Xiamen Aide PD-L1 (иммуногистохимия) и эффективностью монотерапии препаратом Китруда, и данные исследования используются для поддержки регистрации и маркетинга реагента для оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали терапию одним препаратом К.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, прогрессирующий немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией, и получавшие монотерапию K-препаратом в прошлом, информация о повторном посещении является полной, с отслеживаемой информацией, такой как визуализирующие исследования опухоли до и после лечения, и лечебный эффект можно оценить;
- Способен обеспечить образцы FFPE со сроком хранения 4 года: 6 срезов сплошных срезов толщиной 3-5 мкм
Критерий исключения:
- Патологическая оценка образца ткани показала слишком мало опухолевых клеток (общее количество опухолевых клеток <100);
- Монотерапия K-препаратом является неоадъювантной терапией или адъювантной терапией;
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательность
Временное ограничение: Август 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
согласованность экспрессии PD-L1 между моноклональными антителами E1L3N и 22C3
|
Август 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Август 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Время выживания без прогрессии
|
Август 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
|
ОРР
Временное ограничение: Август 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Скорость объективного ответа
|
Август 2018 г. - сентябрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONFIDENCE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .