Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PICO- Engångssystemet för negativt trycksårterapi

20 september 2023 uppdaterad av: Walter C Hembree

Prospektiv jämförelse av sårkomplikationer efter anterior total fotledsplastik med och utan PICO negativt tryck incisionsförband

För att jämföra frekvensen av sårkomplikationer med PICO-förbandet jämfört med ett vanligt nonstick-gasförband hos patienter som genomgår främre total ankelprotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande försökspersoner kommer att randomiseras till en av studiegrupperna: Grupp 1 (Kontrollgrupp) eller Grupp 2 (Behandlingsgrupp). Om slumpmässigt placeras i grupp 1- efter operationen, kommer läkaren att applicera det vanliga non-stick-gasförbandet på såret. Om den slumpas till grupp 2- efter operationen kommer läkaren att applicera PICO-förbandet på såret.

Målet med studien är att mäta frekvensen av sårkomplikationer baserat på sårbedömning, patientrapporterade resultatundersökningar samt peri- och postoperativa data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Amy Loveland
        • Huvudutredare:
          • Walter C. Hembree, MD
        • Underutredare:
          • Stuart Miller, MD
        • Underutredare:
          • Gregory Guyton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år
  • Försökspersoner som genomgår total fotledsprotes eller okomplicerad revision av total fotledsprotes
  • Ämnen kan ge informerat samtycke
  • Ämnen som kan förstå och följa studiebesöksschema och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare djup infektion eller historia av sårkomplikationer som kräver plastikkirurgi
  • Allergi mot produkter som används i studien
  • Gravida och ammande kvinnor på grund av anestesirisker
  • Försökspersoner med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
  • Försökspersoner som tackar nej till deltagande i denna forskningsstudie
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (Kontrollgrupp)
Kirurgiska såret kommer att täckas med standard non-stick kompress.
Övrig: Förband med non-stick gasväv
Grupp 1 (Kontrollgrupp): operationsstället kommer att kläs med ett vanligt non-stick kompress
Experimentell: Grupp 2 (Behandlingsgrupp)
Operationssåret kommer att täckas med PICO-förbandet.
Enhet: PICO dressing
Grupp 2 (Behandlingsgrupp): operationsstället kommer att kläs med PICO-förband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationer
Tidsram: Ungefär 12 veckor efter operationen (eller tills 3-månaders besök efter operationen är klar)
För att fastställa närvaro eller frånvaro av sårkomplikationer vid uppföljningsbesöken.
Ungefär 12 veckor efter operationen (eller tills 3-månaders besök efter operationen är klar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter C Hembree

Samarbetspartners

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Walter C Hembree, MD, Medstar Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003790

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera