- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05136872
Kontinuerliga observationer av beteendemässiga riskfaktorer i Asien (COBRA) (COBRA)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Modifierbara riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar, inklusive ohälsosam kost och rörelsebeteenden, påverkas av komplexa och dynamiska interaktioner mellan människor och deras sociala och fysiska miljö. Därför är det viktigt att förstå mönster och bestämningsfaktorer för dessa riskfaktorer när de inträffar i verkligheten för att möjliggöra utformningen av precisionsinsatser för folkhälsan.
SYFTEN: Syftet med den här studien är att (1) undersöka mönster av kost- och rörelsebeteenden i realtid när människor gör sitt dagliga liv, (2) undersöka hur interaktioner med den sociala och fysiska miljön påverkar kost- och rörelsebeteenden, och (3) undersöka hur dessa mönster skiljer sig åt beroende på etnicitet och andra sociodemografiska egenskaper.
METOD: Detta är en observationsstudie i frilevande deltagare under 10 dagar i följd, med en 9-dagars uppföljning 6 månader senare. 1500 deltagare kommer att rekryteras från en stor prospektiv kohortstudie. Datainsamlingsstrategier i realtid kommer att användas: en app för ekologisk momentan bedömning (EMA) med globalt positioneringssystem (GPS) aktiverat för att samla in platsdata, accelerometrar för att mäta rörelser och bärbara sensorer för att övervaka blodsockernivåer. Deltagarna får sex EMA-uppmaningar per dag för att fånga information om diet och rörelsebeteenden (fysisk aktivitet, stillasittande beteende, sömn) och relaterade kontextuella faktorer. En andra våg av EMA-meddelanden och GPS-övervakning kommer att inträffa sex månader senare. Data kommer att integreras och analyseras med hjälp av generaliserade linjära modeller för att undersöka samband mellan beteendemässiga riskfaktorer och kontextuella bestämningsfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 21 till 69 år
- medborgare eller permanent bosatt i Singapore
- av kinesisk, malaysisk eller indisk etnicitet
- kunna läsa engelska
- äger eller har fortsatt tillgång till en smartphone med ett dataabonnemang
- kunna använda smartphone-appar
- kunna gå självständigt
Exklusions kriterier:
- historia av stroke, hjärtsjukdom, njursvikt, diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, cancer eller ett allvarligt psykiskt tillstånd (t.ex. schizofreni, depression eller demens)
- har genomgått vaskulär bypass-operation eller angioplastik
- känd känslighet för lim av medicinsk kvalitet
- blödarsjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsebeteenden
Tidsram: kontinuerligt i 9 dagar.
|
Rörelsebeteenden (d.v.s. fysisk aktivitet, stillasittande beteende, sömn) mäts med hjälp av en handledsburen accelerometer.
|
kontinuerligt i 9 dagar.
|
|
Glukoskoncentrationer
Tidsram: i 15-minutersintervaller över 9 dagar.
|
Glukoskoncentrationer mäts med en kontinuerlig glukosmonitorsensor.
|
i 15-minutersintervaller över 9 dagar.
|
|
Självrapporterat matintag
Tidsram: Förändring i självrapporterat matintag över tid. Data kommer att samlas in med 2,5 timmars intervall mellan 8:00 och 21:30 under en period av 9 dagar, och upprepas vid 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad mätning av matintag genom inmatning av matvaror och den sociala och fysiska miljön för att äta via en Ecological Momentary Assessment (EMA) smartphone-app.
|
Förändring i självrapporterat matintag över tid. Data kommer att samlas in med 2,5 timmars intervall mellan 8:00 och 21:30 under en period av 9 dagar, och upprepas vid 6 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterade rörelsebeteenden
Tidsram: Förändring i självrapporterade rörelsebeteenden över tid. Data kommer att samlas in med 2,5 timmars intervall mellan 8:00 och 21:30 under en period av 9 dagar, och upprepas vid 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterade rörelsebeteenden (d.v.s. fysisk aktivitet, stillasittande beteende, sömn) genom att gå in i aktivitetens typ och sociala och fysiska miljökontext via en Ecological Momentary Assessment (EMA) smartphone-app.
|
Förändring i självrapporterade rörelsebeteenden över tid. Data kommer att samlas in med 2,5 timmars intervall mellan 8:00 och 21:30 under en period av 9 dagar, och upprepas vid 6 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Förändring i självrapporterad skärmtid över tid. Data kommer att samlas in med 2,5 timmars intervall mellan 8:00 och 21:30 under en period av 9 dagar, och upprepas vid 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad skärmtid genom inmatning av typen av skärm som används och syftet och längden på skärmtiden via en Ecological Momentary Assessment (EMA) smartphone-app.
|
Förändring i självrapporterad skärmtid över tid. Data kommer att samlas in med 2,5 timmars intervall mellan 8:00 och 21:30 under en period av 9 dagar, och upprepas vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade stressnivåer
Tidsram: Data kommer att samlas in 6 gånger per dag i 9 dagar och upprepas vid 6-månadersuppföljningen.
|
Självrapporterad stressnivå kommer att bedömas via en Ecological Momentary Assessment (EMA) smartphone-app.
|
Data kommer att samlas in 6 gånger per dag i 9 dagar och upprepas vid 6-månadersuppföljningen.
|
|
Självrapporterad trötthet
Tidsram: Data kommer att samlas in 6 gånger per dag i 9 dagar och upprepas vid 6-månadersuppföljningen.
|
Självrapporterad trötthet kommer att bedömas via en Ecological Momentary Assessment (EMA) smartphone-app.
|
Data kommer att samlas in 6 gånger per dag i 9 dagar och upprepas vid 6-månadersuppföljningen.
|
|
Självrapporterad positiv påverkan
Tidsram: Data kommer att samlas in 6 gånger per dag i 9 dagar och upprepas vid 6-månadersuppföljningen.
|
Självrapporterad positiv påverkan kommer att bedömas via en Ecological Momentary Assessment (EMA) smartphone-app.
|
Data kommer att samlas in 6 gånger per dag i 9 dagar och upprepas vid 6-månadersuppföljningen.
|
|
Självrapporterad hunger
Tidsram: Data kommer att samlas in 6 gånger per dag i 9 dagar och upprepas vid 6-månadersuppföljningen.
|
Självrapporterad hunger kommer att bedömas via en Ecological Momentary Assessment (EMA) smartphone-app.
|
Data kommer att samlas in 6 gånger per dag i 9 dagar och upprepas vid 6-månadersuppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rob M van Dam, PhD, National University of Singapore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NUS-IRB-2020-50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .