- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05136872
Непрерывное наблюдение за поведенческими факторами риска в Азии (COBRA) (COBRA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Поддающиеся изменению факторы риска неинфекционных заболеваний, включая нездоровое питание и двигательную активность, зависят от сложных и динамичных взаимодействий между людьми и их социальным и физическим окружением. Таким образом, понимание закономерностей и детерминант этих факторов риска в том виде, в каком они возникают в реальной жизни, имеет важное значение для разработки точных вмешательств в области общественного здравоохранения.
ЦЕЛИ: Цели этого исследования состоят в том, чтобы (1) изучить модели диетического и двигательного поведения в режиме реального времени, когда люди ведут свою повседневную жизнь, (2) изучить, как взаимодействие с социальной и физической средой влияет на диетическое и двигательное поведение, и (3) изучить, как эти модели различаются в зависимости от этнической принадлежности и других социально-демографических характеристик.
МЕТОД: Это обсервационное исследование с участием свободно живущих участников в течение 10 дней подряд с последующим 9-дневным наблюдением через 6 месяцев. 1500 участников будут набраны из большого проспективного когортного исследования. Будут использоваться стратегии сбора данных в режиме реального времени: приложение экологической мгновенной оценки (EMA) с глобальной системой позиционирования (GPS), позволяющей собирать данные о местоположении, акселерометры для измерения движения и носимые датчики для контроля уровня глюкозы в крови. Участники получают шесть подсказок EMA в день, чтобы получить информацию о диете и двигательном поведении (физическая активность, малоподвижный образ жизни, сон) и связанных с ними контекстуальных факторах. Вторая волна подсказок EMA и GPS-мониторинга произойдет через 6 месяцев. Данные будут объединены и проанализированы с использованием обобщенных линейных моделей для изучения связей между поведенческими факторами риска и контекстуальными детерминантами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117549
- Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 21 до 69 лет
- гражданин или постоянный житель Сингапура
- китайского, малайского или индийского происхождения
- умеет читать по-английски
- владеете или имеете постоянный доступ к смартфону с тарифным планом данных
- умеет пользоваться приложениями для смартфона
- способен ходить самостоятельно
Критерий исключения:
- инсульт, болезни сердца, почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, рак или серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, депрессия или деменция) в анамнезе.
- перенесли сосудистое шунтирование или ангиопластику
- известная чувствительность к медицинским клеям
- нарушение свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение движения
Временное ограничение: непрерывно в течение 9 дней.
|
Движение (например, физическая активность, малоподвижный образ жизни, сон) измеряется с помощью носимого на запястье акселерометра.
|
непрерывно в течение 9 дней.
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: с 15-минутными интервалами в течение 9 дней.
|
Концентрации глюкозы измеряют с помощью датчика непрерывного мониторинга глюкозы.
|
с 15-минутными интервалами в течение 9 дней.
|
|
Самооценка потребления пищи
Временное ограничение: Изменение в самооценке потребления пищи с течением времени. Данные будут собираться с 2,5-часовыми интервалами между 8:00 и 21:30 в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерение потребления пищи по самооценке посредством ввода продуктов питания и социальной и физической среды приема пищи с помощью приложения для смартфона Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Изменение в самооценке потребления пищи с течением времени. Данные будут собираться с 2,5-часовыми интервалами между 8:00 и 21:30 в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Самооценка двигательного поведения
Временное ограничение: Изменение в самооценке двигательного поведения с течением времени. Данные будут собираться с 2,5-часовыми интервалами между 8:00 и 21:30 в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка двигательного поведения (например, физическая активность, малоподвижный образ жизни, сон) путем ввода информации о типе и контексте социальной и физической среды активности с помощью приложения для смартфона Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Изменение в самооценке двигательного поведения с течением времени. Данные будут собираться с 2,5-часовыми интервалами между 8:00 и 21:30 в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Самооценка экранного времени
Временное ограничение: Изменение в самооценке времени использования экрана с течением времени. Данные будут собираться с 2,5-часовыми интервалами между 8:00 и 21:30 в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка времени использования экрана путем ввода типа используемого экрана, а также цели и продолжительности времени использования экрана с помощью приложения для смартфона Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Изменение в самооценке времени использования экрана с течением времени. Данные будут собираться с 2,5-часовыми интервалами между 8:00 и 21:30 в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка уровня стресса
Временное ограничение: Данные будут собираться 6 раз в день в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев.
|
Уровень стресса, о котором сообщают сами участники, будет оцениваться с помощью приложения для смартфонов Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Данные будут собираться 6 раз в день в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев.
|
|
Самооценка усталости
Временное ограничение: Данные будут собираться 6 раз в день в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев.
|
Самооценка усталости будет оцениваться с помощью приложения для смартфона Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Данные будут собираться 6 раз в день в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев.
|
|
Самооценка положительного эффекта
Временное ограничение: Данные будут собираться 6 раз в день в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев.
|
Самооценка положительного воздействия будет оцениваться с помощью приложения для смартфона Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Данные будут собираться 6 раз в день в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев.
|
|
Самооценка голода
Временное ограничение: Данные будут собираться 6 раз в день в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев.
|
Самооценка голода будет оцениваться с помощью приложения для смартфонов Ecological Momentary Assessment (EMA).
|
Данные будут собираться 6 раз в день в течение 9 дней и повторяться через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rob M van Dam, PhD, National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2020-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .