- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05136872
Osservazioni continue dei fattori di rischio comportamentali in Asia (COBRA) (COBRA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO: I fattori di rischio modificabili per le malattie non trasmissibili, tra cui diete malsane e comportamenti di movimento, sono influenzati da interazioni complesse e dinamiche tra le persone e il loro ambiente sociale e fisico. Pertanto, la comprensione dei modelli e dei determinanti di questi fattori di rischio così come si verificano nella vita reale è essenziale per consentire la progettazione di interventi di sanità pubblica di precisione.
OBIETTIVI: Gli obiettivi di questo studio sono (1) esaminare i modelli di comportamenti alimentari e di movimento in tempo reale mentre le persone svolgono la loro vita quotidiana, (2) esaminare come le interazioni con l'ambiente sociale e fisico influenzano i comportamenti alimentari e di movimento, e (3) esaminare in che modo questi modelli differiscono in base all'etnia e ad altre caratteristiche socio-demografiche.
METODO: Questo è uno studio osservazionale su partecipanti a vita libera per 10 giorni consecutivi, con un follow-up di 9 giorni 6 mesi dopo. 1500 partecipanti saranno reclutati da un ampio studio prospettico di coorte. Verranno utilizzate strategie di acquisizione dei dati in tempo reale: un'app di valutazione momentanea ecologica (EMA) con sistema di posizionamento globale (GPS) abilitato a raccogliere dati sulla posizione, accelerometri per misurare il movimento e sensori indossabili per monitorare i livelli di glucosio nel sangue. I partecipanti ricevono sei richieste EMA al giorno per acquisire informazioni sulla dieta e sui comportamenti di movimento (attività fisica, comportamento sedentario, sonno) e relativi fattori contestuali. Una seconda ondata di richieste dell'EMA e monitoraggio GPS avverrà 6 mesi dopo. I dati saranno integrati e analizzati utilizzando modelli lineari generalizzati per esaminare le associazioni tra fattori di rischio comportamentali e determinanti contestuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117549
- Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 21 ai 69 anni
- cittadino o residente permanente di Singapore
- di etnia cinese, malese o indiana
- in grado di leggere l'inglese
- possedere o avere accesso continuato a uno smartphone con un piano dati
- in grado di utilizzare le app per smartphone
- in grado di camminare autonomamente
Criteri di esclusione:
- storia di ictus, malattie cardiache, insufficienza renale, diabete mellito, malattie della tiroide, cancro o una grave condizione di salute mentale (ad esempio, schizofrenia, depressione o demenza)
- hanno subito un intervento chirurgico di bypass vascolare o una procedura di angioplastica
- sensibilità nota agli adesivi per uso medico
- disturbo emorragico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di movimento
Lasso di tempo: ininterrottamente per 9 giorni.
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I comportamenti di movimento (ad es. Attività fisica, comportamento sedentario, sonno) vengono misurati utilizzando un accelerometro da polso.
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ininterrottamente per 9 giorni.
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Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: a intervalli di 15 minuti nell'arco di 9 giorni.
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Le concentrazioni di glucosio vengono misurate utilizzando un sensore di monitoraggio continuo del glucosio.
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a intervalli di 15 minuti nell'arco di 9 giorni.
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Assunzione di cibo autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione di cibo auto-riferita nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
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Misurazione dell'assunzione di cibo autodichiarata attraverso l'inserimento di prodotti alimentari e l'ambiente sociale e fisico del mangiare tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
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Variazione dell'assunzione di cibo auto-riferita nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
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Comportamenti di movimento auto-riferiti
Lasso di tempo: Cambiamento dei comportamenti di movimento auto-riferiti nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
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Comportamenti di movimento auto-segnalati (ad es. Attività fisica, comportamento sedentario, sonno) attraverso l'inserimento del tipo e del contesto dell'ambiente sociale e fisico dell'attività tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
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Cambiamento dei comportamenti di movimento auto-riferiti nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
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Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Variazione del tempo di visualizzazione auto-segnalato nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
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Tempo di visualizzazione auto-riportato inserendo il tipo di schermo utilizzato e lo scopo e la durata del tempo di visualizzazione tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
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Variazione del tempo di visualizzazione auto-segnalato nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di stress autodichiarati
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
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Il livello di stress autodichiarato sarà valutato tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
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I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
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Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
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La fatica auto-segnalata sarà valutata tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
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I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
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Affetto positivo auto-riferito
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
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L'effetto positivo auto-riferito sarà valutato tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
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I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
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Fame autodichiarata
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
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La fame auto-segnalata sarà valutata tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
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I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob M van Dam, PhD, National University of Singapore
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2020-50
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