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Osservazioni continue dei fattori di rischio comportamentali in Asia (COBRA) (COBRA)

11 settembre 2024 aggiornato da: Rob M van Dam, National University of Singapore
Lo scopo di questo studio è quello di far progredire la comprensione dei fattori di rischio comportamentali per le malattie cardiovascolari e il diabete di tipo 2 a Singapore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO: I fattori di rischio modificabili per le malattie non trasmissibili, tra cui diete malsane e comportamenti di movimento, sono influenzati da interazioni complesse e dinamiche tra le persone e il loro ambiente sociale e fisico. Pertanto, la comprensione dei modelli e dei determinanti di questi fattori di rischio così come si verificano nella vita reale è essenziale per consentire la progettazione di interventi di sanità pubblica di precisione.

OBIETTIVI: Gli obiettivi di questo studio sono (1) esaminare i modelli di comportamenti alimentari e di movimento in tempo reale mentre le persone svolgono la loro vita quotidiana, (2) esaminare come le interazioni con l'ambiente sociale e fisico influenzano i comportamenti alimentari e di movimento, e (3) esaminare in che modo questi modelli differiscono in base all'etnia e ad altre caratteristiche socio-demografiche.

METODO: Questo è uno studio osservazionale su partecipanti a vita libera per 10 giorni consecutivi, con un follow-up di 9 giorni 6 mesi dopo. 1500 partecipanti saranno reclutati da un ampio studio prospettico di coorte. Verranno utilizzate strategie di acquisizione dei dati in tempo reale: un'app di valutazione momentanea ecologica (EMA) con sistema di posizionamento globale (GPS) abilitato a raccogliere dati sulla posizione, accelerometri per misurare il movimento e sensori indossabili per monitorare i livelli di glucosio nel sangue. I partecipanti ricevono sei richieste EMA al giorno per acquisire informazioni sulla dieta e sui comportamenti di movimento (attività fisica, comportamento sedentario, sonno) e relativi fattori contestuali. Una seconda ondata di richieste dell'EMA e monitoraggio GPS avverrà 6 mesi dopo. I dati saranno integrati e analizzati utilizzando modelli lineari generalizzati per esaminare le associazioni tra fattori di rischio comportamentali e determinanti contestuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1361

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117549
        • Saw Swee Hock School of Public Health, National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti a Singapore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 ai 69 anni
  • cittadino o residente permanente di Singapore
  • di etnia cinese, malese o indiana
  • in grado di leggere l'inglese
  • possedere o avere accesso continuato a uno smartphone con un piano dati
  • in grado di utilizzare le app per smartphone
  • in grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus, malattie cardiache, insufficienza renale, diabete mellito, malattie della tiroide, cancro o una grave condizione di salute mentale (ad esempio, schizofrenia, depressione o demenza)
  • hanno subito un intervento chirurgico di bypass vascolare o una procedura di angioplastica
  • sensibilità nota agli adesivi per uso medico
  • disturbo emorragico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di movimento
Lasso di tempo: ininterrottamente per 9 giorni.
I comportamenti di movimento (ad es. Attività fisica, comportamento sedentario, sonno) vengono misurati utilizzando un accelerometro da polso.
ininterrottamente per 9 giorni.
Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: a intervalli di 15 minuti nell'arco di 9 giorni.
Le concentrazioni di glucosio vengono misurate utilizzando un sensore di monitoraggio continuo del glucosio.
a intervalli di 15 minuti nell'arco di 9 giorni.
Assunzione di cibo autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione di cibo auto-riferita nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
Misurazione dell'assunzione di cibo autodichiarata attraverso l'inserimento di prodotti alimentari e l'ambiente sociale e fisico del mangiare tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
Variazione dell'assunzione di cibo auto-riferita nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
Comportamenti di movimento auto-riferiti
Lasso di tempo: Cambiamento dei comportamenti di movimento auto-riferiti nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
Comportamenti di movimento auto-segnalati (ad es. Attività fisica, comportamento sedentario, sonno) attraverso l'inserimento del tipo e del contesto dell'ambiente sociale e fisico dell'attività tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
Cambiamento dei comportamenti di movimento auto-riferiti nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Variazione del tempo di visualizzazione auto-segnalato nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi
Tempo di visualizzazione auto-riportato inserendo il tipo di schermo utilizzato e lo scopo e la durata del tempo di visualizzazione tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
Variazione del tempo di visualizzazione auto-segnalato nel tempo. I dati saranno raccolti a intervalli di 2,5 ore tra le 8:00 e le 21:30 per un periodo di 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress autodichiarati
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
Il livello di stress autodichiarato sarà valutato tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
La fatica auto-segnalata sarà valutata tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
Affetto positivo auto-riferito
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
L'effetto positivo auto-riferito sarà valutato tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
Fame autodichiarata
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.
La fame auto-segnalata sarà valutata tramite un'app per smartphone Ecological Momentary Assessment (EMA).
I dati saranno raccolti 6 volte al giorno per 9 giorni e ripetuti al follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob M van Dam, PhD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUS-IRB-2020-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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