- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05138640
Benstyrka och fysisk aktivitet hos patienter med en nyligen genomförd klinisk fraktur
16 november 2021 uppdaterad av: Joop P.W. van den Bergh
Prospektiv utvärdering av benstyrka, fysisk aktivitet, fall, efterföljande frakturer och dödlighet hos patienter som nyligen har fått en klinisk fraktur
Risken för en efterföljande fraktur är signifikant högre hos patienter med fraktur jämfört med personer utan tidigare fraktur och är högst inom de första 2 åren efter den första frakturen.
Risken för en efterföljande fraktur är inte beroende av BMD mätt med konventionell DXA.
I nyare studier har det visat sig att HRpQCT-mätningar ger information om benstruktur, benkvalitet och benstyrka utöver BMD-mätningar.
Diagnostiska strategier bör fokuseras på benkvalitet och benstyrka och fallförutsägelse hos patienter med hög risk för fall, efterföljande frakturer och dödlighet, såsom patienter med nyligen genomförda frakturer.
Därför genomför utredarna en prospektiv observationsstudie på 500 patienter i åldern 50 år och äldre som uppvisar en klinisk fraktur för utvärdering av benstyrka, fysisk aktivitet, fall, efterföljande frakturer och mortalitet under en uppföljningsperiod på 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nyligen utvärderade frakturer vid FLS vid VieCuri MC Venlo
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 50 år och äldre med en nyligen genomförd fraktur som utvärderas vid FLS vid VieCuri MC.
- Patienter som förstår studiens villkor och är villiga och kan följa de schemalagda biokemiska studieprocedurerna
- Patienter som undertecknade den etiska kommittén godkände ett specifikt formulär för informerat samtycke innan inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med malignitet som metastaserar till benet.
- Patienter med osteomyelit.
- Patienter med frakturer på grund av fel på en protes.
- Patienter, som enligt huvudutredaren bedömt, är mentalt inkompetenta. Patienter som är sammansatta och förstår patientinformationen kommer inte att betraktas som mentalt inkompetenta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benstyrka bedömd med HRpQCT
Tidsram: 3 år
|
Skillnad i benstyrka, uppskattad genom mikrofinita elementanalyser, kommer att jämföras mellan patienter med och utan efterföljande fraktur inom 3 år efter uppföljning.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterföljande fall inom 3 år efter en fraktur
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter som drabbas av ett nytt fall under 3 års uppföljning.
|
3 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter som avlidit under 3 års uppföljning
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J PW van den Bergh, MD, PhD, VieCuri Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Första postat (Faktisk)
1 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL45707.072.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .