Resistencia ósea y actividad física en pacientes con fractura clínica reciente
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Joop P.W. van den Bergh
Evaluación prospectiva de la resistencia ósea, la actividad física, las caídas, las fracturas posteriores y la mortalidad en pacientes que presentan una fractura clínica reciente
El riesgo de una fractura posterior es significativamente mayor en pacientes que presentan una fractura en comparación con personas sin una fractura previa y es más alto dentro de los primeros 2 años después de la fractura inicial.
El riesgo de una fractura posterior no depende de la DMO medida por DXA convencional.
En estudios recientes, se ha demostrado que las mediciones de HRpQCT brindan información sobre la estructura ósea, la calidad ósea y la resistencia ósea, además de las mediciones de la DMO.
Las estrategias de diagnóstico deben centrarse en la calidad ósea y la resistencia ósea y la predicción de caídas en los pacientes con alto riesgo de caídas, fracturas posteriores y mortalidad, como los pacientes con una fractura reciente.
Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio observacional prospectivo en 500 pacientes de 50 años o más que presentan una fractura clínica para evaluar la resistencia ósea, la actividad física, las caídas, las fracturas posteriores y la mortalidad durante un período de seguimiento de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912BL
- Viecuri Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con una fractura reciente evaluados en el FLS en VieCuri MC Venlo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más con una fractura reciente que está siendo evaluada en el FLS en VieCuri MC.
- Pacientes que entienden las condiciones del estudio y están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio bioquímico programado.
- Los pacientes que firmaron el Comité de Ética aprobaron el Formulario de Consentimiento Informado específico antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad metastásica al hueso.
- Pacientes con osteomielitis.
- Pacientes con fracturas por fallo de una prótesis.
- Pacientes que, a juicio del Investigador Principal, sean mentalmente incompetentes. Los pacientes que son compos mentis y entienden la información del paciente, no serán considerados mentalmente incompetentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza ósea evaluada con HRpQCT
Periodo de tiempo: 3 años
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La diferencia en la resistencia ósea, estimada mediante análisis de elementos microfinitos, se comparará entre pacientes con y sin una fractura posterior dentro de los 3 años de seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caídas posteriores dentro de los 3 años posteriores a una fractura.
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes que sufrieron una nueva caída durante 3 años de seguimiento.
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3 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes fallecidos durante 3 años de seguimiento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J PW van den Bergh, MD, PhD, Viecuri Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL45707.072.13
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