- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05154565
Effekten av en daglig meditationsintervention hos farmaceuterstudenter
Effekten av daglig meditation på stress, mindfulness, välbefinnande och motståndskraft hos farmaceuterstudenter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie syftar till att implementera en mindfulness-meditationsrutin som levereras via smartphone-applikationen Headspace för att minska upplevd stress och förbättra välbefinnande, motståndskraft och mindfulness hos farmaceutstudenter. Denna produkt är en applikation för mobila enheter (aka, en app) som lär användare hur man mediterar genom guidade övningar. Den innehåller ett bibliotek med olika meditationsövningar som användaren kan komma åt från sin smartphone eller surfplatta när det passar sig. Användningen av en smartphone-applikation kommer att möjliggöra bekvämlighet för att främja följsamhet med interventionen bland deltagarna. De guidade meditationssessionerna kommer att lära deltagarna hur man lever i nuet och hanterar stressiga situationer som kan uppstå i framtiden. Som ett resultat av detta program förväntar sig forskarna att se ett omvänt samband mellan mindfulness-meditation och upplevd stress och direkta samband mellan mindfulness-meditation och välbefinnande och motståndskraft. Genom att lära sig att införliva mindfulness-meditation i sina liv, kan deltagande farmaceutstudenter utveckla användbara verktyg och effektivt bekämpa överväldigande situationer som de kan möta i framtiden.
Denna studie kommer att genomföras i två faser. Deltagande farmaceutstudenter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. I Fas 1 kommer Grupp A att genomföra fyra (4) veckors guidad meditation medan Grupp B inte använder applikationen för meditation. Förändringar i studieresultat kommer att jämföras från baslinjen till slutet av den initiala interventionsperioden. I fas 2 kommer grupp B att slutföra den guidade meditationsinterventionen. Grupp A kommer att fortsätta sina vanliga dagliga vanor. Det är möjligt för vissa elever från grupp A att fortsätta använda Headspace eller annan liknande produkt för att fortsätta att införliva meditation eller mindfulness i sin dagliga rutin. I slutet av fas 2 kommer förändringarna i studieresultat att undersökas i grupp B kring deras användning av interventionen. Resultaten kommer också att bedömas i grupp A i slutet av fas 2 för att undersöka om det finns bestående förändringar i studieresultat och fortsatt användning av meditation eller mindfulness. Alla deltagande farmaceutstudenter kommer också att bjudas in att delta i en av flera fokusgruppssessioner för att diskutera erfarenheter av användningen av den guidade meditationsapplikationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Midwestern University College of Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Farmaceutstudenter registrerade sig i den didaktiska läroplanen i Doctor of Pharmacy (PharmD)-programmet under vintern 2021/2022 vid den sponsrande institutionen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbart ingripande (Grupp A)
Meditationsintervention tillämpades under fas 1 av studien.
Under fas 2 slutförs inte den formella meditationsinterventionen utan deltagarna följs för resultatmätning.
Deltagarna kan fortsätta att använda meditation i sina dagliga rutiner eller återgå till sina vanliga rutiner.
|
Appbaserad guidad meditationsintervention genom Headspace.
Detta kan nås via olika mobila enheter.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Försenat ingripande (Grupp B)
Ingen intervention tillämpas i fas 1 av studien.
Denna grupp fungerar som kontrollgrupp för fas 1.
Meditationsinterventionen tillämpas i fas 2 av studien.
|
Appbaserad guidad meditationsintervention genom Headspace.
Detta kan nås via olika mobila enheter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i stress vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringen i upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale fyra (4)-punktsmått (PSS-4; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) kommer att jämföras mellan grupper.
Detta kommer att jämföras med ett intention-to-treat-tillvägagångssätt och ett per protokoll-tillvägagångssätt (definierat som de som var minst 80 % anslutna till användningen av mindfulness-appen).
PSS-4 ger ett totalpoäng från 0 till 16 med högre poäng som indikerar mer stress.
|
30 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i mindfulness vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringen i självrapporterad mindfulness mätt med Five Facets of Mindfulness Questionnaire femton (15) mått (FFMQ-15; Baer, Smith, Lykins, et al., 2008) kommer att jämföras mellan grupper.
Detta kommer att jämföras med ett intention-to-treat-tillvägagångssätt och ett per protokoll-tillvägagångssätt (definierat som de som var minst 80 % anslutna till användningen av mindfulness-appen).
Baserat på rekommendationer av Gu, Strauss, Crane, et al (2016), kommer endast fyra faktorer att analyseras för förändring: beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande, icke-reaktivitet.
Poängen härleds genom att ta medelsvaret från alla objekt och separat för varje domän.
Medelpoäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i övergripande välbefinnande vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringen i övergripande välbefinnande som mäts av Världshälsoorganisationens fem (5) subjektiva mått på subjektivt välbefinnande (WHO-5; Världshälsoorganisationen, 1988) kommer att jämföras mellan grupper.
Detta kommer att jämföras med ett intention-to-treat-tillvägagångssätt och ett per protokoll-tillvägagångssätt (definierat som de som var minst 80 % anslutna till användningen av mindfulness-appen).
Poängen beräknas genom att summera svaren för varje punkt och sedan multiplicera med fyra (4).
Slutpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
|
30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i resiliens vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringen i resiliens mätt med sex (6)-post Brief Resilience Scale (BRS; Smith, Dalen, Wiggins, et al., 2008) kommer att jämföras mellan grupper.
Detta kommer att jämföras med ett intention-to-treat-tillvägagångssätt och ett per protokoll-tillvägagångssätt (definierat som de som var minst 80 % anslutna till användningen av mindfulness-appen).
Poängen beräknas genom att summera svaren för varje punkt och sedan dividera med sex (6) för att ge ett totalt medelvärde.
Den totala medelpoängen varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för användning av meditationsapp
Tidsram: 90 dagar
|
Under respektive interventionsperiod kommer avidentifierade användningsdata som tillhandahålls av applikationstillverkaren att undersökas för att identifiera användningsmönster för studiedeltagare.
För grupp A (omgående grupp) kommer eleverna att självrapportera sin användning i fas 2 av studien.
|
90 dagar
|
|
Acceptans av meditationsappen (deltagarefrågeformulär)
Tidsram: 30 dagar
|
Ett frågeformulär utvecklades för denna studie för att mäta deltagarnas åsikter om acceptansen av den använda meditationsappen.
Detta kommer att administreras i slutet av respektive interventionsperiod för varje grupp (fas 1 för grupp A och fas 2 för grupp B).
Frågeformuläret innehåller punkter om värdemeditation, användarvänlighet och förmåga att införliva interventionen i sitt dagliga schema.
Högre poäng tyder på fler positiva svar.
|
30 dagar
|
|
Fortsatt användning av meditation (deltagarefrågeformulär)
Tidsram: 30 dagar
|
Ett frågeformulär utvecklades för denna studie för att mäta avsedd användning av meditation i framtiden.
Med hjälp av teorin om planerat beteende som en vägledande teoretisk ram, inkluderade frågeformuläret för framtida användning punkter om avsikter att utöva mindfulness eller meditation under nästa akademiska kvartal, attityder till användning av mindfulness eller meditationsmetoder, subjektiva normer kring engagemang i mindfulness eller meditationsövningar , och upplevd beteendekontroll för att engagera sig i mindfulness eller meditationsövningar.
Alla poster poängsätts så att högre poäng representerar mer positiva attityder eller åsikter inom varje område. Detta frågeformulär kommer att administreras i slutet av varje grupps respektive interventionsperiod.
Högre poäng tyder på fler positiva svar.
|
30 dagar
|
|
Erfarenhet av meditationsappen (deltagares fokusgrupp)
Tidsram: 120 dagar
|
Fokusgruppssessioner kommer att genomföras för att samla in feedback från deltagarna om deras erfarenheter av meditation.
Kvalitativ analys kommer att användas för att konstruera teman som identifierats från deltagarnas svar.
|
120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i stress vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Endast i den omedelbara interventionsgruppen (Grupp A) kommer förändringen i upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale fyra (4)-punktsmått (PSS-4; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) från baslinjen att undersökas vid 90 dagar.
PSS-4 ger ett totalpoäng från 0 till 16 med högre poäng som indikerar mer stress.
|
90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i mindfulness vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Endast i gruppen för omedelbar intervention (Grupp A), förändringen i självrapporterad mindfulness mätt med Five Facets of Mindfulness Questionnaire femton (15) punkter (FFMQ-15; Baer, Smith, Lykins, et al., 2008) ) från baslinjen kommer att undersökas vid 90 dagar.
Baserat på rekommendationer av Gu, Strauss, Crane, et al (2016), kommer endast fyra faktorer att analyseras för förändring: beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande, icke-reaktivitet.
Poängen härleds genom att ta medelsvaret från alla objekt och separat för varje domän.
Medelpoäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i övergripande välbefinnande vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Endast i gruppen för omedelbar ingripande (Grupp A) kommer förändringen i det övergripande välbefinnandet mätt av Världshälsoorganisationens fem (5) punkter subjektiva välbefinnandemått (WHO-5; Världshälsoorganisationen, 1988) att undersökas vid 90 dagar.
Poängen beräknas genom att summera svaren för varje punkt och sedan multiplicera med fyra (4).
Slutpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
|
90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i resiliens vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Endast i den omedelbara interventionsgruppen (Grupp A) kommer förändringen i resiliens mätt med sex (6) punkterna Brief Resilience Scale (BRS; Smith, Dalen, Wiggins, et al., 2008) att undersökas efter 90 dagar.
Poängen beräknas genom att summera svaren för varje punkt och sedan dividera med sex (6) för att ge ett totalt medelvärde.
Den totala medelpoängen varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathy Komperda, PharmD, Midwestern University
- Studierektor: Spencer E Harpe, PharmD, PhD, Midwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Gu J, Strauss C, Crane C, Barnhofer T, Karl A, Cavanagh K, Kuyken W. Examining the factor structure of the 39-item and 15-item versions of the Five Facet Mindfulness Questionnaire before and after mindfulness-based cognitive therapy for people with recurrent depression. Psychol Assess. 2016 Jul;28(7):791-802. doi: 10.1037/pas0000263. Epub 2016 Apr 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .