- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154565
Effekten af en daglig meditationsintervention hos farmaceutstuderende
Effekten af daglig meditation på stress, mindfulness, velvære og modstandsdygtighed hos farmaceutstuderende
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse har til formål at implementere en mindfulness-meditationsrutine leveret via smartphone-applikationen Headspace for at mindske opfattet stress og forbedre velvære, modstandsdygtighed og mindfulness hos studerende på farmaceuter. Dette produkt er en mobilenhedsapplikation (aka, en app), der lærer brugerne at meditere gennem guidede øvelser. Den indeholder et bibliotek med forskellige meditationsøvelser, som brugeren kan få adgang til fra deres smartphone eller tablet, når det passer dem. Brugen af en smartphone-applikation vil give mulighed for bekvemmelighed for at fremme overholdelse af interventionen blandt deltagerne. De guidede meditationssessioner vil lære deltagerne, hvordan man lever i nuet og håndterer stressende situationer, der kan opstå i fremtiden. Som et resultat af dette program forventer efterforskerne at se et omvendt forhold mellem mindfulness meditation og opfattet stress og direkte sammenhænge mellem mindfulness meditation og velvære og modstandskraft. Ved at lære at inkorporere mindfulness meditation i deres liv, kan deltagende farmaceutstuderende muligvis udvikle nyttige værktøjer og effektivt bekæmpe overvældende situationer, de kan stå over for i fremtiden.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. Deltagende farmaceutstuderende vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. I fase 1 vil gruppe A gennemføre fire (4) ugers guidet meditation, mens gruppe B ikke bruger applikationen til meditation. Ændringer i undersøgelsesresultater vil blive sammenlignet fra baseline til slutningen af den indledende interventionsperiode. I fase 2 vil gruppe B fuldføre den guidede meditationsintervention. Gruppe A vil fortsætte deres sædvanlige daglige vaner. Det er muligt for nogle elever fra gruppe A at fortsætte med at bruge Headspace eller et andet lignende produkt for at fortsætte med at inkorporere meditation eller mindfulness i deres daglige rutine. I slutningen af fase 2 vil ændringerne i undersøgelsens resultater blive undersøgt i gruppe B omkring deres brug af interventionen. Resultaterne vil også blive vurderet i gruppe A i slutningen af fase 2 for at undersøge, om der er vedvarende ændringer i undersøgelsesresultater og fortsat brug af meditation eller mindfulness. Alle deltagende farmaceutstuderende vil også blive inviteret til at deltage i en af flere fokusgruppesessioner for at diskutere erfaringer med brugen af den guidede meditationsapplikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Midwestern University College of Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Farmaceutstuderende tilmeldte sig det didaktiske pensum i Doctor of Pharmacy (PharmD)-programmet i vinter 2021/2022 kvartalet på den sponsorerende institution
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig indgriben (Gruppe A)
Meditationsintervention anvendt under fase 1 af undersøgelsen.
Under fase 2 afsluttes den formelle meditationsintervention ikke, men deltagerne følges til resultatmåling.
Deltagerne kan fortsætte med at bruge meditation i deres daglige rutiner eller vende tilbage til deres sædvanlige rutiner.
|
App-baseret guidet meditationsintervention gennem Headspace.
Dette kan tilgås via forskellige mobile enheder.
Andre navne:
|
|
ANDET: Forsinket indgreb (Gruppe B)
Der anvendes ingen intervention i fase 1 af studiet.
Denne gruppe fungerer som kontrolgruppe for fase 1.
Meditationsinterventionen anvendes i fase 2 af undersøgelsen.
|
App-baseret guidet meditationsintervention gennem Headspace.
Dette kan tilgås via forskellige mobile enheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i stress efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringen i opfattet stress som målt ved Perceived Stress Scale fire (4)-elementmål (PSS-4; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) vil blive sammenlignet mellem grupper.
Dette vil blive sammenlignet med en intention-to-treat-tilgang og en pr-protokol-tilgang (defineret som dem, der var mindst 80 % tilhængere af brugen af mindfulness-appen).
PSS-4 giver en samlet score fra 0 til 16 med højere score, der indikerer mere stress.
|
30 dage
|
|
Ændring fra baseline i mindfulness efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringen i selvrapporteret mindfulness målt ved Five Facets of Mindfulness Questionnaire femten (15) punkter (FFMQ-15; Baer, Smith, Lykins, et al., 2008) vil blive sammenlignet mellem grupper.
Dette vil blive sammenlignet med en intention-to-treat-tilgang og en pr-protokol-tilgang (defineret som dem, der var mindst 80 % tilhængere af brugen af mindfulness-appen).
Baseret på anbefalinger fra Gu, Strauss, Crane, et al (2016), vil kun fire faktorer blive analyseret for forandring: beskrivende, handle med bevidsthed, ikke-dømmende, ikke-reaktivitet.
Scoren udledes ved at tage den gennemsnitlige respons fra alle elementer og separat for hvert domæne.
Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
30 dage
|
|
Ændring fra baseline i overordnet velvære efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringen i det overordnede velbefindende målt af Verdenssundhedsorganisationens fem (5) punkter subjektive velværesmål (WHO-5; Verdenssundhedsorganisationen, 1988) vil blive sammenlignet mellem grupper.
Dette vil blive sammenlignet med en intention-to-treat-tilgang og en pr-protokol-tilgang (defineret som dem, der var mindst 80 % tilhængere af brugen af mindfulness-appen).
Score beregnes ved at summere svarene for hvert element og derefter gange med fire (4).
Den endelige score går fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre velvære.
|
30 dage
|
|
Ændring fra baseline i modstandsdygtighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringen i resiliens målt ved de seks (6) punkter Brief Resilience Scale (BRS; Smith, Dalen, Wiggins, et al., 2008) vil blive sammenlignet mellem grupper.
Dette vil blive sammenlignet med en intention-to-treat-tilgang og en pr-protokol-tilgang (defineret som dem, der var mindst 80 % tilhængere af brugen af mindfulness-appen).
Score beregnes ved at summere svarene for hvert emne og derefter dividere med seks (6) for at give en samlet gennemsnitsscore.
Den overordnede gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug af meditationsapp
Tidsramme: 90 dage
|
I løbet af de respektive interventionsperioder vil de-identificerede brugsdata leveret af applikationsproducenten blive undersøgt for at identificere brugsmønstre for undersøgelsesdeltagere.
For gruppe A (umiddelbar gruppe) vil eleverne selv rapportere deres brug i fase 2 af undersøgelsen.
|
90 dage
|
|
Acceptabilitet af meditationsappen (spørgeskema til deltagere)
Tidsramme: 30 dage
|
Et spørgeskema blev udviklet til denne undersøgelse for at måle deltagernes mening om acceptabiliteten af den anvendte meditationsapp.
Dette vil blive administreret i slutningen af den respektive interventionsperiode for hver gruppe (fase 1 for gruppe A og fase 2 for gruppe B).
Spørgeskemaet indeholder punkter om værdimeditation, brugervenlighed og evnen til at inkorporere interventionen i deres daglige tidsplan.
Højere score indikerer flere positive svar.
|
30 dage
|
|
Fortsat brug af meditation (spørgeskema til deltagere)
Tidsramme: 30 dage
|
Et spørgeskema blev udviklet til denne undersøgelse for at måle den tilsigtede brug af meditation i fremtiden.
Ved at bruge teorien om planlagt adfærd som en vejledende teoretisk ramme, inkluderede spørgeskemaet til fremtidig brug emner om intentioner om at praktisere mindfulness eller meditation i det næste akademiske kvartal, holdninger til brug af mindfulness eller meditationspraksis, subjektive normer omkring engagement i mindfulness eller meditationspraksis. , og opfattet adfærdskontrol for at engagere sig i mindfulness eller meditationspraksis.
Alle emner bedømmes således, at højere score repræsenterer mere positive holdninger eller meninger på hvert område. Dette spørgeskema vil blive administreret i slutningen af hver gruppes respektive interventionsperiode.
Højere score indikerer flere positive svar.
|
30 dage
|
|
Erfaring med meditationsappen (deltagerfokusgruppe)
Tidsramme: 120 dage
|
Fokusgruppesessioner vil blive gennemført for at indsamle feedback fra deltagerne om deres erfaringer med meditation.
Kvalitativ analyse vil blive brugt til at konstruere temaer identificeret ud fra deltagernes svar.
|
120 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i stress ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Kun i gruppen med øjeblikkelig intervention (Gruppe A) vil ændringen i opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale fire (4)-elementmål (PSS-4; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) fra baseline blive undersøgt kl. 90 dage.
PSS-4 giver en samlet score fra 0 til 16 med højere score, der indikerer mere stress.
|
90 dage
|
|
Ændring fra baseline i mindfulness efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Kun i gruppen med øjeblikkelig intervention (Gruppe A), ændringen i selvrapporteret mindfulness målt ved Five Facets of Mindfulness Questionnaire femten (15) punkter (FFMQ-15; Baer, Smith, Lykins, et al., 2008) ) fra baseline vil blive undersøgt efter 90 dage.
Baseret på anbefalinger fra Gu, Strauss, Crane, et al (2016), vil kun fire faktorer blive analyseret for forandring: beskrivende, handle med bevidsthed, ikke-dømmende, ikke-reaktivitet.
Scoren udledes ved at tage den gennemsnitlige respons fra alle elementer og separat for hvert domæne.
Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
90 dage
|
|
Ændring fra baseline i overordnet velvære ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Kun i gruppen med øjeblikkelig intervention (Gruppe A) vil ændringen i det overordnede velvære målt af Verdenssundhedsorganisationens fem (5) punkter subjektive velværesmål (WHO-5; Verdenssundhedsorganisationen, 1988) blive undersøgt ved 90 dage.
Score beregnes ved at summere svarene for hvert element og derefter gange med fire (4).
Den endelige score går fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre velvære.
|
90 dage
|
|
Ændring fra baseline i modstandsdygtighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Kun i den umiddelbare interventionsgruppe (Gruppe A) vil ændringen i modstandsdygtighed målt ved de seks (6) punkter Brief Resilience Scale (BRS; Smith, Dalen, Wiggins, et al., 2008) blive undersøgt ved 90 dage.
Score beregnes ved at summere svarene for hvert emne og derefter dividere med seks (6) for at give en samlet gennemsnitsscore.
Den overordnede gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy Komperda, PharmD, Midwestern University
- Studieleder: Spencer E Harpe, PharmD, PhD, Midwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Gu J, Strauss C, Crane C, Barnhofer T, Karl A, Cavanagh K, Kuyken W. Examining the factor structure of the 39-item and 15-item versions of the Five Facet Mindfulness Questionnaire before and after mindfulness-based cognitive therapy for people with recurrent depression. Psychol Assess. 2016 Jul;28(7):791-802. doi: 10.1037/pas0000263. Epub 2016 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guidet meditation
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetSmerter og hysteroskopiForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet