Efecto de una intervención de meditación diaria en estudiantes de farmacia
25 de mayo de 2022 actualizado por: Spencer Harpe, Midwestern University
El efecto de la meditación diaria sobre el estrés, la atención plena, el bienestar y la resiliencia en estudiantes de farmacia
La escuela de farmacia es un programa intensivo de 3 a 4 años que exige un alto nivel de desempeño de los estudiantes matriculados.
El plan de estudios acelerado y desafiante hace que aumenten los niveles de estrés en los estudiantes.
El aumento del estrés puede afectar negativamente el desempeño en el salón de clases, así como afectar las relaciones fuera del salón de clases.
Si bien cierto nivel de estrés puede ser beneficioso, la cantidad sustancial de estrés que experimentan los estudiantes de farmacia también puede afectar negativamente su calidad de vida.
Este estudio propuesto tiene como objetivo explorar el efecto de una intervención conveniente sobre el estrés percibido, la atención plena, el bienestar y la resiliencia según lo informado por los estudiantes de farmacia.
Headspace se utilizará como la principal intervención del estudio.
Este producto es una aplicación para dispositivos móviles (también conocida como una aplicación) que enseña a los usuarios cómo meditar a través de ejercicios guiados.
Contiene una biblioteca de diferentes ejercicios de meditación a los que el usuario puede acceder desde su teléfono inteligente o tableta a su conveniencia.
Esperamos que el uso de Headspace mejore la capacidad de los estudiantes para practicar la atención plena, lo que les permitirá lidiar mejor con el estrés en la escuela y en la práctica futura.
Esto podría traducirse en un mejor aprendizaje y bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo implementar una rutina de meditación de atención plena a través de la aplicación de teléfono inteligente Headspace para disminuir el estrés percibido y mejorar el bienestar, la resiliencia y la atención plena en los estudiantes de farmacia. Este producto es una aplicación para dispositivos móviles (también conocida como una aplicación) que enseña a los usuarios cómo meditar a través de ejercicios guiados. Contiene una biblioteca de diferentes ejercicios de meditación a los que el usuario puede acceder desde su teléfono inteligente o tableta a su conveniencia. El uso de una aplicación para teléfonos inteligentes permitirá, por conveniencia, promover la adherencia a la intervención entre los participantes. Las sesiones de meditación guiada enseñarán a los participantes cómo vivir el momento presente y manejar situaciones estresantes que puedan surgir en el futuro. Como resultado de este programa, los investigadores esperan ver una relación inversa entre la meditación consciente y el estrés percibido y una relación directa entre la meditación consciente y el bienestar y la resiliencia. Al aprender a incorporar la meditación de atención plena en sus vidas, los estudiantes de farmacia participantes pueden desarrollar herramientas útiles y combatir eficazmente las situaciones abrumadoras que pueden enfrentar en el futuro.
Este estudio se realizará en dos fases. Los estudiantes de farmacia participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En la Fase 1, el Grupo A completará cuatro (4) semanas de meditación guiada mientras que el Grupo B no utiliza la aplicación para la meditación. Los cambios en los resultados del estudio se compararán desde el inicio hasta el final del período de intervención inicial. En la Fase 2, el Grupo B completará la intervención de meditación guiada. El grupo A continuará con sus hábitos diarios habituales. Es posible que algunos estudiantes del Grupo A continúen usando Headspace u otro producto similar para continuar incorporando la meditación o la atención plena en su rutina diaria. Al final de la Fase 2, los cambios en los resultados del estudio se examinarán en el Grupo B en torno al uso de la intervención. Los resultados también se evaluarán en el Grupo A al final de la Fase 2 para examinar si hay cambios sostenidos en los resultados del estudio y el uso continuo de prácticas de meditación o atención plena. Todos los estudiantes de farmacia participantes también serán invitados a participar en una de varias sesiones de grupos focales para discutir experiencias con el uso de la aplicación de meditación guiada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Midwestern University College of Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de farmacia matriculados en el currículo didáctico del programa de Doctorado en Farmacia (PharmD) durante el trimestre de invierno 2021/2022 en la institución patrocinadora
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención inmediata (Grupo A)
Intervención de meditación aplicada durante la Fase 1 del estudio.
Durante la Fase 2, la intervención de meditación formal no se completa, pero se sigue a los participantes para medir los resultados.
Los participantes pueden continuar utilizando la meditación en sus rutinas diarias o volver a sus rutinas habituales.
|
Intervención de meditación guiada basada en una aplicación a través de Headspace.
Se puede acceder a través de varios dispositivos móviles.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Intervención tardía (Grupo B)
No se aplica ninguna intervención en la Fase 1 del estudio.
Este grupo sirve como grupo de control para la Fase 1.
La intervención de meditación se aplica en la Fase 2 del estudio.
|
Intervención de meditación guiada basada en una aplicación a través de Headspace.
Se puede acceder a través de varios dispositivos móviles.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el estrés a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El cambio en el estrés percibido medido por la Escala de estrés percibido de cuatro (4) ítems (PSS-4; Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983) se comparará entre grupos.
Esto se comparará utilizando un enfoque de intención de tratar y un enfoque por protocolo (definido como aquellos que se adhirieron al menos en un 80 % al uso de la aplicación de atención plena).
El PSS-4 arroja una puntuación total de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican más estrés.
|
30 dias
|
|
Cambio desde el inicio en mindfulness a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El cambio en la atención plena autoinformada según lo medido por la medida de quince (15) ítems del Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ-15; Baer, Smith, Lykins, et al., 2008) se comparará entre grupos.
Esto se comparará utilizando un enfoque de intención de tratar y un enfoque por protocolo (definido como aquellos que se adhirieron al menos en un 80 % al uso de la aplicación de atención plena).
Según las recomendaciones de Gu, Strauss, Crane, et al (2016), solo se analizarán cuatro factores para el cambio: describir, actuar con conciencia, no juzgar, no reaccionar.
Las puntuaciones se obtienen tomando la respuesta media de todos los elementos y por separado para cada dominio.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
|
30 dias
|
|
Cambio desde el inicio en el bienestar general a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El cambio en el bienestar general medido por la medida de bienestar subjetivo de cinco (5) ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5; Organización Mundial de la Salud, 1988) se comparará entre grupos.
Esto se comparará utilizando un enfoque de intención de tratar y un enfoque por protocolo (definido como aquellos que se adhirieron al menos en un 80 % al uso de la aplicación de atención plena).
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas de cada elemento y luego multiplicándolas por cuatro (4).
El puntaje final varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor bienestar.
|
30 dias
|
|
Cambio desde el inicio en la resiliencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El cambio en la resiliencia medido por la Escala de Resiliencia Breve de seis (6) ítems (BRS; Smith, Dalen, Wiggins, et al., 2008) se comparará entre grupos.
Esto se comparará utilizando un enfoque de intención de tratar y un enfoque por protocolo (definido como aquellos que se adhirieron al menos en un 80 % al uso de la aplicación de atención plena).
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas de cada elemento y luego dividiéndolas por seis (6) para obtener una puntuación media general.
La puntuación media general oscila entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de uso de la aplicación de meditación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Durante los respectivos períodos de intervención, se examinarán los datos de uso no identificados proporcionados por el fabricante de la aplicación para identificar patrones de uso por parte de los participantes del estudio.
Para el Grupo A (grupo inmediato), los estudiantes autoinformarán su uso en la Fase 2 del estudio.
|
90 dias
|
|
Aceptabilidad de la aplicación de meditación (cuestionario del participante)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se desarrolló un cuestionario para este estudio para medir las opiniones de los participantes sobre la aceptabilidad de la aplicación de meditación utilizada.
Este se administrará al final del período de intervención respectivo para cada grupo (Fase 1 para el Grupo A y Fase 2 para el Grupo B).
El cuestionario incluye elementos sobre el valor de la meditación, la facilidad de uso y la capacidad de incorporar la intervención en su horario diario.
Las puntuaciones más altas indican respuestas más positivas.
|
30 dias
|
|
Uso continuo de la meditación (cuestionario del participante)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se desarrolló un cuestionario para este estudio para medir el uso previsto de la meditación en el futuro.
Utilizando la teoría del comportamiento planificado como marco teórico guía, el cuestionario para uso futuro incluía elementos sobre las intenciones de practicar la atención plena o la meditación en el próximo trimestre académico, las actitudes hacia el uso de las prácticas de la atención plena o la meditación, las normas subjetivas que rodean la participación en las prácticas de la atención plena o la meditación. , y el control conductual percibido para participar en prácticas de atención plena o meditación.
Todos los ítems se puntúan de manera que las puntuaciones más altas representen actitudes u opiniones más positivas en cada área. Este cuestionario se administrará al final del período de intervención respectivo de cada grupo.
Las puntuaciones más altas indican respuestas más positivas.
|
30 dias
|
|
Experiencia con la aplicación de meditación (grupo de enfoque de participantes)
Periodo de tiempo: 120 días
|
Se llevarán a cabo sesiones de grupos focales para recopilar comentarios de los participantes sobre sus experiencias con el uso de la meditación.
El análisis cualitativo se utilizará para construir temas identificados a partir de las respuestas de los participantes.
|
120 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el estrés a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Solo en el grupo de intervención inmediata (Grupo A), el cambio en el estrés percibido medido por la Escala de estrés percibido de cuatro (4) ítems (PSS-4; Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983) desde el inicio se examinará en 90 dias.
El PSS-4 arroja una puntuación total de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican más estrés.
|
90 dias
|
|
Cambio desde el inicio en mindfulness a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Solo en el grupo de intervención inmediata (Grupo A), el cambio en la atención plena autoinformada según la medida de quince (15) ítems del Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ-15; Baer, Smith, Lykins, et al., 2008 ) desde el inicio se examinará a los 90 días.
Según las recomendaciones de Gu, Strauss, Crane, et al (2016), solo se analizarán cuatro factores para el cambio: describir, actuar con conciencia, no juzgar, no reaccionar.
Las puntuaciones se obtienen tomando la respuesta media de todos los elementos y por separado para cada dominio.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
|
90 dias
|
|
Cambio desde el inicio en el bienestar general a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Solo en el grupo de intervención inmediata (Grupo A), se examinará el cambio en el bienestar general medido por la medida de bienestar subjetivo de cinco (5) elementos de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5; Organización Mundial de la Salud, 1988). a los 90 días.
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas de cada elemento y luego multiplicándolas por cuatro (4).
El puntaje final varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor bienestar.
|
90 dias
|
|
Cambio desde el inicio en la resiliencia a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Solo en el grupo de intervención inmediata (Grupo A), el cambio en la resiliencia medido por la Escala de resiliencia breve de seis (6) ítems (BRS; Smith, Dalen, Wiggins, et al., 2008) se examinará a los 90 días.
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas de cada elemento y luego dividiéndolas por seis (6) para obtener una puntuación media general.
La puntuación media general oscila entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Komperda, PharmD, Midwestern University
- Director de estudio: Spencer E Harpe, PharmD, PhD, Midwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Gu J, Strauss C, Crane C, Barnhofer T, Karl A, Cavanagh K, Kuyken W. Examining the factor structure of the 39-item and 15-item versions of the Five Facet Mindfulness Questionnaire before and after mindfulness-based cognitive therapy for people with recurrent depression. Psychol Assess. 2016 Jul;28(7):791-802. doi: 10.1037/pas0000263. Epub 2016 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .