- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154565
Effekten av en daglig meditasjonsintervensjon hos studentfarmasøyter
Effekten av daglig meditasjon på stress, oppmerksomhet, velvære og motstandskraft hos farmasøytestudenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tar sikte på å implementere en mindfulness-meditasjonsrutine levert via smarttelefonapplikasjonen Headspace for å redusere opplevd stress og forbedre velvære, motstandskraft og oppmerksomhet hos farmasøytestudenter. Dette produktet er en mobilenhetsapplikasjon (aka, en app) som lærer brukere å meditere gjennom veilede øvelser. Den inneholder et bibliotek med forskjellige meditasjonsøvelser som brukeren kan få tilgang til fra smarttelefonen eller nettbrettet når det passer dem. Bruken av en smarttelefonapplikasjon vil gjøre det lettere å fremme etterlevelse av intervensjonen blant deltakerne. De guidede meditasjonsøktene vil lære deltakerne hvordan de skal leve i nået og håndtere stressende situasjoner som kan oppstå i fremtiden. Som et resultat av dette programmet forventer forskerne å se et omvendt forhold mellom mindfulness-meditasjon og opplevd stress og direkte sammenhenger mellom mindfulness-meditasjon og velvære og motstandskraft. Ved å lære å inkorporere mindfulness-meditasjon i livet, kan deltakende farmasøytestudenter være i stand til å utvikle nyttige verktøy og effektivt bekjempe overveldende situasjoner de kan møte i fremtiden.
Denne studien vil bli gjennomført i to faser. Deltakende farmasøytestudenter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. I fase 1 vil gruppe A fullføre fire (4) uker med guidet meditasjon mens gruppe B ikke bruker applikasjonen for meditasjon. Endringer i studieresultater vil bli sammenlignet fra baseline til slutten av den første intervensjonsperioden. I fase 2 vil gruppe B fullføre den guidede meditasjonsintervensjonen. Gruppe A vil fortsette sine vanlige daglige vaner. Det er mulig for noen studenter fra gruppe A å fortsette å bruke Headspace eller et annet lignende produkt for å fortsette å inkludere meditasjon eller mindfulness i deres daglige rutine. På slutten av fase 2 vil endringene i studieresultater bli undersøkt i gruppe B rundt deres bruk av intervensjonen. Resultatene vil også bli vurdert i gruppe A på slutten av fase 2 for å undersøke om det er vedvarende endringer i studieresultater og fortsatt bruk av meditasjon eller mindfulness-praksis. Alle deltakende farmasøytestudenter vil også bli invitert til å delta i en av flere fokusgruppesesjoner for å diskutere erfaringer med bruk av den guidede meditasjonsapplikasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Midwestern University College of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studentfarmasøyter meldte seg på den didaktiske læreplanen i Doctor of Pharmacy (PharmD)-programmet i løpet av vinteren 2021/2022 kvartalet ved den sponsorinstitusjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar intervensjon (gruppe A)
Meditasjonsintervensjon ble brukt under fase 1 av studien.
Under fase 2 fullføres ikke den formelle meditasjonsintervensjonen, men deltakerne følges for resultatmåling.
Deltakerne kan fortsette å bruke meditasjon i sine daglige rutiner eller gå tilbake til sine vanlige rutiner.
|
App-basert guidet meditasjonsintervensjon gjennom Headspace.
Dette kan nås via ulike mobile enheter.
Andre navn:
|
ANNEN: Forsinket intervensjon (gruppe B)
Ingen intervensjon brukes i fase 1 av studien.
Denne gruppen fungerer som kontrollgruppe for fase 1.
Meditasjonsintervensjonen brukes i fase 2 av studien.
|
App-basert guidet meditasjonsintervensjon gjennom Headspace.
Dette kan nås via ulike mobile enheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i stress ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Endringen i opplevd stress som målt ved Perceived Stress Scale fire (4)-elementmål (PSS-4; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) vil bli sammenlignet mellom grupper.
Dette vil bli sammenlignet med en intent-to-treat-tilnærming og en per-protokoll-tilnærming (definert som de som var minst 80 % tilhengere av bruken av mindfulness-appen).
PSS-4 gir en total poengsum fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer mer stress.
|
30 dager
|
Endring fra baseline i mindfulness ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Endringen i selvrapportert oppmerksomhet målt ved Five Facets of Mindfulness Questionnaire femten (15)-elementmål (FFMQ-15; Baer, Smith, Lykins, et al., 2008) vil bli sammenlignet mellom grupper.
Dette vil bli sammenlignet med en intent-to-treat-tilnærming og en per-protokoll-tilnærming (definert som de som var minst 80 % tilhengere av bruken av mindfulness-appen).
Basert på anbefalinger fra Gu, Strauss, Crane, et al (2016), vil kun fire faktorer analyseres for endring: beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende, ikke-reaktivitet.
Poeng utledes ved å ta gjennomsnittlig respons fra alle elementer og separat for hvert domene.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
30 dager
|
Endring fra baseline i generell velvære ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Endringen i generell velvære målt av Verdens helseorganisasjon fem (5) punkters subjektive velværemål (WHO-5; Verdens helseorganisasjon, 1988) vil bli sammenlignet mellom grupper.
Dette vil bli sammenlignet med en intent-to-treat-tilnærming og en per-protokoll-tilnærming (definert som de som var minst 80 % tilhengere av bruken av mindfulness-appen).
Poeng beregnes ved å summere svarene for hvert element og deretter multiplisere med fire (4).
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
|
30 dager
|
Endring fra baseline i resiliens ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Endringen i resiliens målt ved seks (6)-elementer Brief Resilience Scale (BRS; Smith, Dalen, Wiggins, et al., 2008) vil sammenlignes mellom grupper.
Dette vil bli sammenlignet med en intent-to-treat-tilnærming og en per-protokoll-tilnærming (definert som de som var minst 80 % tilhengere av bruken av mindfulness-appen).
Poeng beregnes ved å summere svarene for hvert element og deretter dele på seks (6) for å gi en samlet gjennomsnittsscore.
Den generelle gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større motstandskraft.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av bruk av meditasjonsapper
Tidsramme: 90 dager
|
I løpet av de respektive intervensjonsperiodene vil avidentifiserte bruksdata gitt av applikasjonsprodusenten bli undersøkt for å identifisere bruksmønstre for studiedeltakere.
For gruppe A (umiddelbar gruppe) vil studentene selv rapportere bruken sin i fase 2 av studien.
|
90 dager
|
Akseptabilitet av meditasjonsappen (spørreskjema for deltakere)
Tidsramme: 30 dager
|
Et spørreskjema ble utviklet for denne studien for å måle deltakernes meninger om akseptabiliteten av meditasjonsappen som ble brukt.
Dette vil bli administrert ved slutten av den respektive intervensjonsperioden for hver gruppe (fase 1 for gruppe A og fase 2 for gruppe B).
Spørreskjemaet inkluderer elementer om verdimeditasjon, brukervennlighet og evnen til å inkorporere intervensjonen i deres daglige timeplan.
Høyere score indikerer flere positive svar.
|
30 dager
|
Fortsatt bruk av meditasjon (spørreskjema for deltakere)
Tidsramme: 30 dager
|
Et spørreskjema ble utviklet for denne studien for å måle tiltenkt bruk av meditasjon i fremtiden.
Ved å bruke teorien om planlagt atferd som et veiledende teoretisk rammeverk, inkluderte spørreskjemaet for fremtidig bruk elementer om intensjoner om å praktisere mindfulness eller meditasjon i neste akademiske kvartal, holdninger til bruk av mindfulness eller meditasjonspraksis, subjektive normer rundt engasjement i mindfulness eller meditasjonspraksis. , og oppfattet atferdskontroll for å engasjere seg i mindfulness eller meditasjonspraksis.
Alle elementene blir skåret slik at høyere skår representerer mer positive holdninger eller meninger på hvert område. Dette spørreskjemaet vil bli administrert på slutten av hver gruppes respektive intervensjonsperiode.
Høyere score indikerer flere positive svar.
|
30 dager
|
Erfaring med meditasjonsappen (deltakers fokusgruppe)
Tidsramme: 120 dager
|
Fokusgruppeøkter vil bli gjennomført for å samle tilbakemeldinger fra deltakerne om deres erfaringer med meditasjon.
Kvalitativ analyse vil bli brukt for å konstruere temaer identifisert fra deltakersvarene.
|
120 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i stress ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Kun i den umiddelbare intervensjonsgruppen (Gruppe A) vil endringen i opplevd stress målt ved Perceived Stress Scale fire (4)-elementmål (PSS-4; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) fra baseline bli undersøkt kl. 90 dager.
PSS-4 gir en total poengsum fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer mer stress.
|
90 dager
|
Endring fra baseline i mindfulness ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Kun i gruppen med umiddelbar intervensjon (gruppe A), endringen i selvrapportert oppmerksomhet målt ved Five Facets of Mindfulness Questionnaire femten (15)-elementmål (FFMQ-15; Baer, Smith, Lykins, et al., 2008) ) fra baseline vil bli undersøkt etter 90 dager.
Basert på anbefalinger fra Gu, Strauss, Crane, et al (2016), vil kun fire faktorer analyseres for endring: beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende, ikke-reaktivitet.
Poeng utledes ved å ta gjennomsnittlig respons fra alle elementer og separat for hvert domene.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
90 dager
|
Endring fra baseline i generell velvære ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Kun i den umiddelbare intervensjonsgruppen (Gruppe A) vil endringen i samlet velvære målt av Verdens helseorganisasjon fem (5) punkters subjektive velværemål (WHO-5; Verdens helseorganisasjon, 1988) bli undersøkt. etter 90 dager.
Poeng beregnes ved å summere svarene for hvert element og deretter multiplisere med fire (4).
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
|
90 dager
|
Endring fra baseline i resiliens ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Kun i den umiddelbare intervensjonsgruppen (Gruppe A) vil endringen i resiliens målt ved seks (6) punkters Brief Resilience Scale (BRS; Smith, Dalen, Wiggins, et al., 2008) bli undersøkt ved 90 dager.
Poeng beregnes ved å summere svarene for hvert element og deretter dele på seks (6) for å gi en samlet gjennomsnittsscore.
Den generelle gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større motstandskraft.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy Komperda, PharmD, Midwestern University
- Studieleder: Spencer E Harpe, PharmD, PhD, Midwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Gu J, Strauss C, Crane C, Barnhofer T, Karl A, Cavanagh K, Kuyken W. Examining the factor structure of the 39-item and 15-item versions of the Five Facet Mindfulness Questionnaire before and after mindfulness-based cognitive therapy for people with recurrent depression. Psychol Assess. 2016 Jul;28(7):791-802. doi: 10.1037/pas0000263. Epub 2016 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Guidet meditasjon
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSEuropean University of RomeUkjentBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater