Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPPA CSUA: fysisk aktivitet, humör och sömn vid kronisk spontan urtikaria och angioödem (STOP CSUA)

13 december 2021 uppdaterad av: Dr. Katie Ridge, St. James's Hospital, Ireland

STOP CSUA: fysisk aktivitet, humör och sömn vid kronisk spontan urtikaria och

Kronisk spontan urtikaria och angioödem (CSUA) är en hudsjukdom som kännetecknas av nässelfeber, svullnader eller båda som varar längre än 6 veckor. Personer med denna sjukdom beskriver vanligtvis dålig sömn, minskad livskvalitet och psykiska svårigheter som depression och ångest. Denna studie försöker förstå sambandet mellan fysisk aktivitet, sömn och symtom på urtikaria. Vi ber individer med urtikaria att bära en fitbit-tracker som övervakar deras fysiska aktivitet och sömn. Deltagarna laddar också ner en app till sin smartphone som heter Athena CX som är designad av studieteamet i DCU. Syftet med appen är att fånga in realtidsinformation från deltagare om humör och eventuella hudsymptom de upplever. Vi kommer att använda denna information för att lära oss mer om möjliga samband mellan symtom på urtikaria och livsstilsbeteenden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Kronisk spontan urtikaria och angioödem (CSUA) är en hudsjukdom som kännetecknas av nässelfeber, svullnader eller båda som varar längre än 6 veckor (1). En fjärdedel av patienterna med denna sjukdom rapporterar försämrad livskvalitet (2). Dessutom är personer med CSUA mer benägna att ha depression och ångest (3). Dessutom har våra tidigare kvalitativa forskningsrön noterat problem med självmedkänsla bland denna kohort (4). Trötthet och dålig sömn är vanligt (5). Vi försöker undersöka möjliga samband mellan fysisk aktivitet, sömn, humör och symtom på urtikaria.

För deltagare som ger sitt samtycke kommer vi att göra detta genom att samla in och utforska:

  • Fitbit tracker data
  • Information om humör via Athena CX-appen
  • Information om symtom på urtikaria via Athena CX-appen

Elektroniska hälsoapplikationer för smartphones används i allt högre grad vid kroniska hälsotillstånd och har testats i kronisk spontan urtikaria för registrering av symtom, medicinpåminnelser och patientutbildning. Denna studie kommer att utveckla en smartphone-applikation designad specifikt för denna grupp patienter, med titeln Athena CX med fokus specifikt på symptomatologi och humör.

En observationsstudie som samlar in biofeedback-data i denna kohort kommer att informera vår förståelse av denna sjukdom och framtida forskning.

Mål

  1. Att avgränsa de psykologiska symtom som denna grupp patienter möter
  2. Att undersöka om det finns ett samband mellan biofeedbackdata och symtom på kronisk spontan urtikaria och angioödem (CSUA)
  3. Att samla in länkade kliniska data om deltagare med CSUA
  4. Att informera en RCT som undersöker användningen av en digital beteendeintervention för patienter med CSUA

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
          • Katie Ridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinik för kronisk spontan urtikaria

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av kronisk spontan urtikaria med eller utan angioödem
  2. Urtikariakontrolltestresultat < 12 vilket indikerar dåligt kontrollerad urtikaria vid tidpunkten för samtycke
  3. Föredrar att delta i studien
  4. I besittning av en smartphone

Exklusions kriterier:

Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CSUA-patienter

Detta är en observationsstudie. Det finns ingen intervention utanför insamlingen av data från deltagarna. Samtyckande deltagare i studien kommer att förses med en Fitbit-aktivitetsspårare och ombeds att bära den under en period av tre månader.

Fitbit mäter:

  • Fysisk aktivitet med dagliga stegräkning
  • Ytterligare poster för fysisk aktivitet
  • Hjärtfrekvens
  • Sömnkvalitet
  • Förbrända kalorier
  • Matlogg

Deltagarna kommer att bli ombedda att ladda ner en app till sin smarta telefon med titeln Athena CX. Denna app är utformad för att fånga:

  • Urtikaria-symptomatologi med urtikariakontrolltestet
  • Symtom på depression med 2 föremål från PHQ 9
  • Symtom på ångest med två artiklar från GAD
  • Kortformig skala för självmedkänsla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Följs i 12 veckor under programmet
Stegräkning mätt med fitbit
Följs i 12 veckor under programmet
Urticaria symptomatologi
Tidsram: Följs i 12 veckor under programmet
Urticaria kontroll testresultat
Följs i 12 veckor under programmet
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Följs i 12 veckor under programmet
Hjärtslagsvariation
Följs i 12 veckor under programmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera