- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05169645
STOPPA CSUA: fysisk aktivitet, humör och sömn vid kronisk spontan urtikaria och angioödem (STOP CSUA)
STOP CSUA: fysisk aktivitet, humör och sömn vid kronisk spontan urtikaria och
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk spontan urtikaria och angioödem (CSUA) är en hudsjukdom som kännetecknas av nässelfeber, svullnader eller båda som varar längre än 6 veckor (1). En fjärdedel av patienterna med denna sjukdom rapporterar försämrad livskvalitet (2). Dessutom är personer med CSUA mer benägna att ha depression och ångest (3). Dessutom har våra tidigare kvalitativa forskningsrön noterat problem med självmedkänsla bland denna kohort (4). Trötthet och dålig sömn är vanligt (5). Vi försöker undersöka möjliga samband mellan fysisk aktivitet, sömn, humör och symtom på urtikaria.
För deltagare som ger sitt samtycke kommer vi att göra detta genom att samla in och utforska:
- Fitbit tracker data
- Information om humör via Athena CX-appen
- Information om symtom på urtikaria via Athena CX-appen
Elektroniska hälsoapplikationer för smartphones används i allt högre grad vid kroniska hälsotillstånd och har testats i kronisk spontan urtikaria för registrering av symtom, medicinpåminnelser och patientutbildning. Denna studie kommer att utveckla en smartphone-applikation designad specifikt för denna grupp patienter, med titeln Athena CX med fokus specifikt på symptomatologi och humör.
En observationsstudie som samlar in biofeedback-data i denna kohort kommer att informera vår förståelse av denna sjukdom och framtida forskning.
Mål
- Att avgränsa de psykologiska symtom som denna grupp patienter möter
- Att undersöka om det finns ett samband mellan biofeedbackdata och symtom på kronisk spontan urtikaria och angioödem (CSUA)
- Att samla in länkade kliniska data om deltagare med CSUA
- Att informera en RCT som undersöker användningen av en digital beteendeintervention för patienter med CSUA
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katie Ridge
- Telefonnummer: 014162928
- E-post: kridge@stjames.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
Kontakt:
- Katie Ridge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kronisk spontan urtikaria med eller utan angioödem
- Urtikariakontrolltestresultat < 12 vilket indikerar dåligt kontrollerad urtikaria vid tidpunkten för samtycke
- Föredrar att delta i studien
- I besittning av en smartphone
Exklusions kriterier:
Kan eller vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CSUA-patienter
|
Detta är en observationsstudie. Det finns ingen intervention utanför insamlingen av data från deltagarna. Samtyckande deltagare i studien kommer att förses med en Fitbit-aktivitetsspårare och ombeds att bära den under en period av tre månader. Fitbit mäter:
Deltagarna kommer att bli ombedda att ladda ner en app till sin smarta telefon med titeln Athena CX. Denna app är utformad för att fånga:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Följs i 12 veckor under programmet
|
Stegräkning mätt med fitbit
|
Följs i 12 veckor under programmet
|
|
Urticaria symptomatologi
Tidsram: Följs i 12 veckor under programmet
|
Urticaria kontroll testresultat
|
Följs i 12 veckor under programmet
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Följs i 12 veckor under programmet
|
Hjärtslagsvariation
|
Följs i 12 veckor under programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATHENACX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .