STOP CSUA: fysieke activiteit, stemming en slaap bij chronische spontane urticaria en angio-oedeem (STOP CSUA)
STOP CSUA: fysieke activiteit, stemming en slaap bij chronische spontane urticaria en
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische spontane urticaria en angio-oedeem (CSUA) is een huidaandoening die wordt gekenmerkt door netelroos, zwellingen of beide die langer dan 6 weken aanhouden (1). Een kwart van de patiënten met deze ziekte rapporteert een verminderde kwaliteit van leven (2). Bovendien hebben personen met CSUA meer kans op depressie en angst (3). Bovendien hebben onze eerdere kwalitatieve onderzoeksresultaten problemen met zelfcompassie onder dit cohort opgemerkt (4). Vermoeidheid en slecht slapen komen vaak voor (5). We proberen mogelijke verbanden tussen fysieke activiteit, slaap, stemming en symptomen van urticaria te onderzoeken.
Voor deelnemers die hun toestemming geven, doen we dit door het volgende te verzamelen en te onderzoeken:
- Fitbit-trackergegevens
- Informatie over stemming via de Athena CX-app
- Informatie over symptomen van urticaria via de Athena CX-app
Elektronische gezondheidsapplicaties voor smartphones worden steeds vaker gebruikt bij chronische gezondheidsproblemen en zijn getest bij chronische spontane urticaria voor het registreren van symptomen, medicatieherinneringen en patiëntenvoorlichting. Deze studie zal een smartphone-applicatie ontwikkelen die speciaal is ontworpen voor dit cohort van patiënten, getiteld Athena CX, specifiek gericht op symptomatologie en stemming.
Een observationele studie die biofeedbackgegevens in dit cohort verzamelt, zal ons inzicht in deze ziekte en toekomstig onderzoek informeren.
Doelstellingen
- Om de psychologische symptomen af te bakenen waarmee dit cohort patiënten wordt geconfronteerd
- Om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen biofeedbackgegevens en symptomen van chronische spontane urticaria en angio-oedeem (CSUA)
- Om gekoppelde klinische gegevens te verzamelen over deelnemers met CSUA
- Een RCT informeren over het gebruik van een digitale gedragsinterventie voor patiënten met CSUA
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katie Ridge
- Telefoonnummer: 014162928
- E-mail: kridge@stjames.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St. James's Hospital
-
Contact:
- Katie Ridge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische spontane urticaria met of zonder angio-oedeem
- Urticaria-controletestscore < 12, wat wijst op slecht gecontroleerde urticaria op het moment van toestemming
- Voorkeur om deel te nemen aan het onderzoek
- In het bezit van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CSUA-patiënten
|
Dit is een observatieonderzoek. Er is geen tussenkomst buiten het verzamelen van gegevens van deelnemers. Instemmende deelnemers aan het onderzoek krijgen een Fitbit-activiteitstracker en worden gevraagd deze gedurende drie maanden te dragen. De Fitbit meet:
Deelnemers wordt gevraagd een app op hun smartphone te downloaden, genaamd Athena CX. Deze app is ontworpen om vast te leggen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 12 weken tijdens het programma
|
Stappentelling zoals gemeten door fitbit
|
Gevolgd gedurende 12 weken tijdens het programma
|
|
Symptomen van urticaria
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 12 weken tijdens het programma
|
Urticaria-controletestscore
|
Gevolgd gedurende 12 weken tijdens het programma
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gevolgd gedurende 12 weken tijdens het programma
|
Hartslagvariabiliteit
|
Gevolgd gedurende 12 weken tijdens het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATHENACX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .