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STOP CSUA: attività fisica, umore e sonno nell'orticaria cronica spontanea e nell'angioedema (STOP CSUA)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Dr. Katie Ridge, St. James's Hospital, Ireland

STOP CSUA: ATTIVITÀ FISICA, UMORE E SONNO NELL'ORTICARIA CRONICA SPONTANEA E

L'orticaria spontanea cronica e l'angioedema (CSUA) sono una malattia della pelle caratterizzata da orticaria, gonfiore o entrambi che durano più di 6 settimane. Le persone con questa malattia descrivono comunemente un sonno scarso, una ridotta qualità della vita e difficoltà psicologiche come depressione e ansia. Questo studio cerca di comprendere le relazioni tra attività fisica, sonno e sintomi di orticaria. Chiediamo alle persone con orticaria di indossare un tracker fitbit che monitori la loro attività fisica e il sonno. I partecipanti scaricano anche un'app sul proprio smartphone chiamata Athena CX, progettata dal team di studio in DCU. Lo scopo dell'app è acquisire informazioni in tempo reale dai partecipanti sull'umore e su eventuali sintomi della pelle che sperimentano. Utilizzeremo queste informazioni per saperne di più sui possibili collegamenti tra i sintomi dell'orticaria e i comportamenti legati allo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orticaria spontanea cronica e l'angioedema (CSUA) sono una malattia della pelle caratterizzata da orticaria, gonfiore o entrambi che durano più di 6 settimane (1). Un quarto dei pazienti con questa malattia riferisce una qualità di vita compromessa (2). Inoltre, le persone con CSUA hanno maggiori probabilità di soffrire di depressione e ansia (3). Inoltre, i risultati della nostra precedente ricerca qualitativa hanno rilevato problemi con l'auto-compassione in questa coorte (4). La stanchezza e il sonno scarso sono comuni (5). Cerchiamo di esaminare i possibili collegamenti tra attività fisica, sonno, umore e sintomi di orticaria.

Per i partecipanti che danno il loro consenso, lo faremo raccogliendo ed esplorando:

  • Dati del tracker Fitbit
  • Informazioni sull'umore tramite l'app Athena CX
  • Informazioni sui sintomi dell'orticaria tramite l'app Athena CX

Le applicazioni sanitarie elettroniche per smartphone sono sempre più utilizzate in condizioni di salute croniche e sono state sperimentate nell'orticaria cronica spontanea per la registrazione dei sintomi, i promemoria sui farmaci e l'educazione del paziente. Questo studio svilupperà un'applicazione per smartphone progettata specificamente per questa coorte di pazienti, intitolata Athena CX, incentrata specificamente sulla sintomatologia e sull'umore.

Uno studio osservazionale che raccoglie dati di biofeedback in questa coorte informerà la nostra comprensione di questa malattia e la ricerca futura.

Obiettivi

  1. Delineare i sintomi psicologici incontrati da questa coorte di pazienti
  2. Esaminare se esiste un legame tra i dati del biofeedback e i sintomi dell'orticaria cronica spontanea e dell'angioedema (CSUA)
  3. Raccogliere dati clinici collegati sui partecipanti con CSUA
  4. Informare un RCT che esamina l'uso di un intervento comportamentale digitale per i pazienti con CSUA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
        • Contatto:
          • Katie Ridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica dell'orticaria spontanea cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di orticaria cronica spontanea con o senza angioedema
  2. Punteggio del test di controllo dell'orticaria <12 che indica orticaria scarsamente controllata al momento del consenso
  3. Preferenza per partecipare allo studio
  4. In possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CSUA
Altro: Monitoraggio dell'attività fisica - Monitoraggio dei sintomi

Questo è uno studio osservazionale. Non vi è alcun intervento al di fuori della raccolta dei dati dei partecipanti. Ai partecipanti consenzienti allo studio verrà fornito un tracker di attività Fitbit e verrà chiesto di indossarlo per un periodo di tre mesi.

Il Fitbit misura:

  • Attività fisica utilizzando il conteggio dei passi giornalieri
  • Ulteriori voci di attività fisica
  • Frequenza cardiaca
  • Qualità del sonno
  • Calorie bruciate
  • Registro alimentare

Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app sul proprio smartphone chiamata Athena CX. Questa app è progettata per catturare:

  • Sintomatologia dell'orticaria utilizzando il test di controllo dell'orticaria
  • Sintomi della depressione utilizzando 2 elementi del PHQ 9
  • Sintomi di ansia utilizzando due elementi del GAD
  • Scala di auto-compassione in forma breve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Seguito per 12 settimane durante il programma
Conteggio dei passi misurato da fitbit
Seguito per 12 settimane durante il programma
Sintomatologia dell'orticaria
Lasso di tempo: Seguito per 12 settimane durante il programma
Punteggio del test di controllo dell'orticaria
Seguito per 12 settimane durante il programma
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Seguito per 12 settimane durante il programma
Variabilità del battito cardiaco
Seguito per 12 settimane durante il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATHENACX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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